Diagnostik-Kit firLuteiniséierend HormonFluoreszenz-Immunochromatographie-Assay)
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Den Diagnostikkit fir Luteiniséierend Hormon (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) ass e Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay fir d'quantitativ Noweis vum Luteiniséierend Hormon (LH) am mënschleche Serum oder Plasma, deen haaptsächlech fir d'Evaluatioun vun der Hypophysen-endokriner Funktioun benotzt gëtt. All positiv Proben mussen duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch duerch Gesondheetsspezialisten geduecht.

ZESUMMEFAASSUNG

Luteiniséierend Hormon (LH) ass e Glykoprotein mat engem Molekulargewiicht vu ronn 30.000 Dalton, dat vun der Hypophysevirderschleimhaut produzéiert gëtt. D'Konzentratioun vun LH ass enk mam Eisprung vun den Eierstöck verbonnen, an de Peak vun LH gëtt op 24 bis 36 Stonne nom Eisprung virausgesot. Dofir kann de Peakwäert vun LH während dem menstruellen Zyklus iwwerwaacht ginn, fir déi optimal Zäit vum Konzept ze bestëmmen. Anormal endokrin Funktioun an der Hypophyse kann zu enger Onregelméissegkeet vun der LH-Sekretioun féieren. D'Konzentratioun vun LH kann benotzt ginn, fir d'endokrin Funktioun vun der Hypophyse ze evaluéieren. Den Diagnostikkit baséiert op der Immunochromatographie a kann e Resultat bannent 15 Minutten uginn.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR

D'Membran vum Testgerät ass mat Anti-LH-Antikörper op der Testregioun an mat Geess-Anti-Kanéngchen-IgG-Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. D'Etikettpads sinn am Viraus mat fluoreszenzmarkéierten Anti-LH-Antikörper a Kanéngchen-IgG beschichtet. Wann eng positiv Prouf getest gëtt, verbënnt sech den LH-Antigen an der Prouf mat fluoreszenzmarkéierten Anti-LH-Antikörper a bildt eng Immunmëschung. Ënnert der Aktioun vun der Immunochromatographie fléisst de Komplex a Richtung vum absorbéierende Pabeier. Wann de Komplex d'Testregioun passéiert, verbënnt sech mat dem Anti-LH-Beschichtungsanttikörper a bildt en neie Komplex. Den LH-Niveau korreléiert positiv mam Fluoreszenzsignal, an d'Konzentratioun vun LH an der Prouf kann duerch de Fluoreszenz-Immunoassay festgestallt ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：

Testkaart eenzel an enger Foliebeutel mat engem Trockner 25T verpackt
Proufverdënnungsmëttel
Packungsbeilage

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
1. Déi geteste Prouwe kënne Serum, Heparin-Antikoagulantplasma oder EDTA-Antikoagulantplasma sinn.
2. No Standardtechnike soll d'Prouf geholl ginn. D'Serum- oder Plasmaprouf kann 7 Deeg am Frigo bei 2-8 ℃ an 6 Méint bei enger Kryokonservéierung ënner -15 °C gelagert ginn.
3. All Prouf vermeit Gefrier-Optau-Zyklen.

ASSAY-PROCEDUR

D'Testprozedur vum Instrument kuckt d'Handbuch vum Immunanalysator. D'Reagenztestprozedur ass wéi follegt.
1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
6. Füügt 20 μL Serum- oder Plasmaprouf zum Proufverdünnungsmëttel bäi a vermëscht gutt.
7. Gidd 80 μL Proufléisung an de Proufschacht vun der Kaart bäi.
8. Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 15 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Bildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
9. Kuckt d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN

Déi uewe genannten Donnéeën sinn den Referenzintervall, deen fir d'Detektiounsdaten vun dësem Kit festgeluecht gouf, an et gëtt virgeschloen, datt all Laboratoire en Referenzintervall fir déi relevant klinesch Bedeitung vun der Populatioun an dëser Regioun festleet.
D'Konzentratioun vun LH ass méi héich wéi de Referenzberäich, an déi physiologesch Verännerungen oder Stressreaktiounen sollten ausgeschloss ginn. Tatsächlech anormal, sollt d'klinesch Symptomdiagnos kombinéiert ginn.
D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir de Referenzberäich uwendbar, deen duerch dës Method festgeluecht gouf, an d'Resultater sinn net direkt mat anere Methoden vergläichbar.
Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT
1. De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
2. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
3. De Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
All positiv Prouwe mussen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
All Prouwe solle wéi potenziell Schadstoff behandelt ginn.
Benotzt keen ofgelafenen Reagens.
NET Reagenzien tëscht Kits mat verschiddenen Chargennummeren austauschen.
Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Ofwäichunge vum Resultat féieren.

LIMITATIOUN
Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Äntwert op d'Behandlung, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum- a Plasmatester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi z. B. Spaut an Urin, benotzt gëtt.

Leeschtungseigenschaften

REFERENZEN
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mat murine monoklonalen Antikörper-baséierten Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. D'Natur vun heterophilen Antikörper an d'Roll an der Immunoassay-Interferenz [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinapparat
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adress: 3.-4. Stack, Gebai Nr. 16, Biomedizinescht Atelier, 2030 Wengjiao West Road, Distrikt Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279