Diagnostic Kit firLuteiniséierend HormonFluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt. Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (fluorescence immunochromatographic assay) ass e fluorescence immunochromatographic assay fir d'quantitativ Detektioun vu Luteinizing Hormon (LH) am mënschleche Serum oder Plasma, déi haaptsächlech an der Evaluatioun vun pituitary endocrine Funktioun benotzt gëtt.All positiv Prouf muss bestätegt ginn duerch aner Methodologien. Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY

Luteiniséierend Hormon (LH) ass e Glykoprotein mat engem Molekulargewiicht vu ronn 30.000 Dalton, dat vun der Hypofys anterior produzéiert gëtt. D'Konzentratioun vu LH ass enk mat der Ovulatioun vun den Eierstécker verbonnen, an den Héichpunkt vum LH gëtt virausgesot 24 bis 36 Stonnen Ovulatioun ze sinn. Dofir kann de Spëtzewäert vu LH während dem menstruellen Zyklus iwwerwaacht ginn fir déi optimal Konzeptiounszäit ze bestëmmen. Abnormal endocrine Funktioun an der pituitary gland kann LH secretion irregularity Ursaach. D'Konzentratioun vun LH kann benotzt ginn pituitary endocrine Funktioun ze evaluéieren. Den Diagnostesche Kit baséiert op Immunochromatographie a kann e Resultat bannent 15 Minutten ginn.

PRINCIP VUN DER Prozedur

D'Membran vum Testapparat ass mat Anti LH Antikörper op der Testregioun a Geess Anti Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. Label Pad sinn duerch Fluoreszenz markéiert Anti LH Antikörper a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet. Wann Dir eng positiv Probe testt, verbënnt d'LH Antigen an der Probe mat Fluoreszenz markéierten Anti LH Antikörper, a bilden eng Immunmëschung. Ënnert der Handlung vun der Immunochromatographie fléisst de Komplex an d'Richtung vum absorbéierende Pabeier, wann de Komplex d'Testregioun passéiert, et kombinéiert mat Anti LH Beschichtung Antikörper, en neie Komplex. Den LH Niveau ass positiv mam Fluoreszenzsignal korreléiert, an d'Konzentratioun vu LH an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunassay festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:

.Test Kaart individuell folie pouched mat engem desiccant 25T
.Prouf diluents
.Package Insert

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.D'Proben getest kënne Serum, Heparin Antikoagulant Plasma oder EDTA Antikoagulant Plasma sinn.
2.No Standard Techniken sammelen Prouf. Serum oder Plasma Probe kënne bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg am Frigo gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint.
3.All Probe vermeit Gefriess-Thaw-Zyklen.

ASSAY Prozedur

D'Testprozedur vum Instrument kuckt d'Immunanalyzer Handbuch. D'Reagenstestprozedur ass wéi follegt
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Füügt 20μL Serum oder Plasma Probe fir d'Verdünnungsmëttel ze probéieren, a gutt mëschen.
7.Add 80μL Proufléisung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
8.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater ophuelen / drécken.
9.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN

.Déi uewe genannte Donnéeën sinn d'Referenzintervall fir d'Erkennungsdaten vun dësem Kit, an et gëtt virgeschloen datt all Laboratoire e Referenzintervall fir déi relevant klinesch Bedeitung vun der Bevëlkerung an dëser Regioun feststellt.
.D'Konzentratioun vu LH ass méi héich wéi d'Referenzberäich, an d'physiologesch Verännerungen oder d'Stressreaktioun sollten ausgeschloss ginn.Tatsächlech anormal, sollt d'klinesch Symptomdiagnostik kombinéieren.
.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmmen applicabel fir d'Referenz Gamme vun dëser Method etabléiert, an d'Resultater sinn net direkt vergläichbar mat anere Methoden.
.Aner Faktoren kënnen och Feeler an Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Prouffaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun. Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C. NET afréieren. Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
. NET Austauschreagenz tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar. Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, sollt net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt. Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir benotzt Symboler:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279