Nëmme fir in-vitro-Diagnostik

Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG

Diagnostikkit fir Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Fluoreszenz-Immunochromatographesch Assay) ass e Fluoreszenz-Immunochromatographeschen Assay fir d'quantitativ Noweis vun HCV-Antikörper am mënschleche Serum oder Plasma, wat e wichtegen zousätzleche diagnostesche Wäert fir eng Infektioun mat Hepatitis C ass. All positiv Prouf muss duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch vu Gesondheetsspezialisten geduecht.

1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
6. Füügt 20 μL Serum- oder Plasmaprouf zum Proufverdünnungsmëttel bäi a vermëscht gutt.
7. Gidd 80 μL Proufléisung an de Proufschacht vun der Kaart bäi.
8. Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 15 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Bildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
9. Kuckt d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ZESUMMEFAASSUNG

Den Hepatitis C Virus (HCV) ass e Virus mat enger Hüll, enger eenzeger Strangform, déi eng positiv Sense RNA (9,5 kb) huet, deen zu der Famill vun de Flaviviridae gehéiert. Sechs Haaptgenotypen a Serien vun Ënnertypen vun HCV goufen identifizéiert. HCV, dat 1989 isoléiert gouf, gëtt elo als Haaptursaach fir transfusiounsassoziéiert Non-A, Non-B Hepatitis unerkannt. D'Krankheet ass duerch eng akut a chronesch Form charakteriséiert. Méi wéi 50% vun den infizéierte Persounen entwéckelen eng schwéier, liewensgeféierlech chronesch Hepatitis mat Liewerzirrhose an hepatozelluläre Karzinomer. Zënter der Aféierung vun Anti-HCV-Screening bei Bluttspenden am Joer 1990 ass d'Inzidenz vun dëser Infektioun bei Transfusiounsempfänger däitlech reduzéiert ginn. Klinesch Studien weisen datt eng bedeitend Zuel vun HCV-infizéierte Persounen Antikörper géint dat net-strukturellt NS5-Protein vum Virus entwéckelen. Dofir enthalen d'Tester Antigenen aus der NS5-Regioun vum virale Genom zousätzlech zu NS3 (c200), NS4 (c200) an dem Core (c22).

PRINZIP VUN DER PROZEDUR

D'Membran vum Testgerät ass mat HCV-Antigen op der Testregioun an mat Geess-Anti-Kanéngchen-IgG-Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. D'Etikettpads sinn am Viraus mat fluoreszenzmarkéiertem HCV-Antigen a Kanéngchen-IgG beschichtet. Wann eng positiv Prouf getest gëtt, verbannen sech den HCV-Antikörper an der Prouf mam fluoreszenzmarkéierten HCV-Antigen a bilden en Immunmëschung. Ënnert der Aktioun vun der Immunochromatographie fléisst de Komplex a Richtung vum absorbéierende Pabeier. Wann de Komplex d'Testregioun passéiert, kombinéiert en sech mam HCV-Antigen-beschichteten Antigen a bilden en neie Komplex. Den HCV-Antikörperniveau korreléiert positiv mam Fluoreszenzsignal, an d'Konzentratioun vun HCV-Antikörper an der Prouf kann duerch e Fluoreszenz-Immunoassay festgestallt ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an enger Foliebeutel mat engem Trockner verpackt
Proufverdënnungsmëttel
Packungsbeilage

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer
PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
1. Déi geteste Prouwe kënne Serum, Heparin-Antikoagulantplasma oder EDTA-Antikoagulantplasma sinn.
2. No Standardtechnike soll d'Prouf gesammelt ginn. D'Serum- oder Plasmaprouf kann 7 Deeg am Frigo bei 2-8 ℃ an 6 Méint bei enger Kryokonservéierung ënner -15 °C gelagert ginn.
3. All Prouf vermeit Gefrier-Optau-Zyklen.

ASSAY-PROCEDUR
Liest w.e.g. d'Bedienungsanleitung an d'Verpackungsbeilage vum Instrument ier Dir den Test maacht.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Äntwert op d'Behandlung, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum- a Plasmatester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi z. B. Spaut an Urin, benotzt gëtt.

Leeschtungseigenschaften

REFERENZEN
1. Hepatitis no Transfusioun. In: Moore SB, Hrsg. Transfusiounsiwwerdroe viral Krankheeten. Alington, VA. Am. Assoc. Bluttbanken, S. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mat murine monoklonalen Antikörper-baséierten Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. D'Natur vun heterophilen Antikörper an d'Roll an der Immunoassay-Interferenz [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Iwwerdrobaren Agent bei Non-A, Non-B Hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: den Haaptursaacher vun der viraler Non-A, Non-B Hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA): qualitativen Assay vun IgG. Immunochemistry 8:871-874.

ERWARDET WÄERTER

HCV-Ab<0,02

Et ass recommandéiert, datt all Laboratoire säin eegenen Normalberäich festleet, deen seng Patientenpopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN

• Déi uewe genannten Donnéeën sinn d'Resultat vum HCV-Ab-Reagenstest, an et gëtt virgeschloen, datt all Laboratoire eng Palette vun HCV-Ab-Detektiounswäerter festleet, déi fir d'Bevëlkerung an dëser Regioun gëeegent sinn. Déi uewe genannten Resultater sinn nëmme fir Referenz.
• D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir déi Referenzberäicher uwendbar, déi mat dëser Method festgeluecht goufen, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
• Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT

1. De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
2. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
3. D'Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
All positiv Prouwe mussen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Prouwe ginn als potenziell Schadstoff behandelt.
.Benotzt NET en ofgelafent Reagens.
.Tauscht keng Reagenzien tëscht Kits mat verschiddene Lot-Nr. aus.
.Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
.Falsch Operatioun, ze vill oder ze wéineg Prouf kënnen zu Ofwäichunge vum Resultat féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinprodukt
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen