Diagnostikkit fir Estradiol(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay)
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Den Diagnostikkit fir Estradiol (Fluoreszenz-immunochromatographesch Assay) ass e Fluoreszenz-immunochromatographeschen Assay fir d'quantitativ Noweis vun Estradiol (E2) am mënschleche Serum oder Plasma, deen haaptsächlech benotzt gëtt fir d'Niveaue vun Estradiol ze evaluéieren. Et ass en zousätzlecht Diagnosreagens. All positiv Prouf muss duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch vum Gesondheetsspezialist geduecht.

ZESUMMEFAASSUNG
Estradiol (E2) ass dat wichtegst an aktivst Hormon am Östrogen. Säi Molekulargewiicht ass 272,3 D. Am Allgemengen gëtt E2 bei net-schwangere Fraen haaptsächlech vun Hüll- a Granulenzellen a Lutealzellen während der Follikelentwécklung ausgeschott. Wärend der Schwangerschaft gëtt E2 haaptsächlech vun der Plazenta ausgeschott, während bei Männer haaptsächlech vun den Hoden produzéiert gëtt. Nodeems E2 an d'Blutt kënnt, binden 1% bis 3% sech net un Proteinen, 40% binden sech un de Geschlechtshormonbindungsglobulin (SHBG), an anerer binden sech un Albumin, metaboliséieren aus der Liewer a waasserléislech Sulfater oder Gluconaldehydester a ginn aus dem Urin ausgeschott. E2 ass en wichtegen Hormonindikator fir d'Evaluatioun vun der Eierstocksfunktioun.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR
D'Membran vum Testgerät ass mat dem Konjugat vu BSA an Estradiol op der Testregioun an mat Geess-Anti-Kanéngchen-IgG-Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. D'Markéierpads sinn am Viraus mat engem Fluoreszenzmarkéierten Anti-E2-Antikörper a Kanéngchen-IgG beschichtet. Beim Test vun der Prouf verbënnt sech den E2 an der Prouf mat dem Fluoreszenzmarkéierten Anti-E2-Antikörper a bildt eng Immunmëschung. Ënnert der Aktioun vun der Immunochromatographie fléisst de Komplex a Richtung vum absorbéierende Pabeier. Wann de Komplex d'Testregioun passéiert, verbënnt sech de fräie Fluoreszenzmarker mat Estradiol op der Membran. D'Konzentratioun vun Estradiol korreléiert negativ mam Fluoreszenzsignal, an d'Konzentratioun vun Estradiol an der Prouf kann duerch de Fluoreszenz-Immunoassay nogewise ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an enger Foliebeutel mat engem Trockner 25T verpackt
Eng Léisung 25T
.B Léisung 1
Packungsbeilage 1

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
1. Déi geteste Prouwe kënne Serum, Heparin-Antikoagulantplasma oder EDTA-Antikoagulantplasma sinn.
2. No Standardtechnike soll d'Prouf geholl ginn. D'Serum- oder Plasmaprouf kann 7 Deeg am Frigo bei 2-8 ℃ an 6 Méint bei enger Kryokonservéierung ënner -15 °C gelagert ginn.
All Proufe vermeide Gefrier-Optau-Zyklen.

ASSAY-PROCEDUR
D'Testprozedur vum Instrument kuckt d'Handbuch vum Immunanalysator. D'Reagenztestprozedur ass wéi follegt.
1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
3. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
4. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
5. Füügt 30 μL Serum- oder Plasmaprouf zu Léisung A bäi a vermëscht gutt.
6. Gidd 20 μL B-Léisung zu der uewe genannter Mëschung a vermëscht gutt.
Loosst d'Mëschung fir20Minutten.
Füügt 80 μL Mëschung an de Proufschuel vun der Kaart bäi.
Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 10 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
Kuckt d'Instruktioune vum portablen Immunanalysator (WIZ-A101).

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN

Déi uewe genannten Donnéeën sinn den Referenzintervall, deen fir d'Detektiounsdaten vun dësem Kit festgeluecht gouf, an et gëtt virgeschloen, datt all Laboratoire en Referenzintervall fir déi relevant klinesch Bedeitung vun der Populatioun an dëser Regioun festleet.
D'Konzentratioun vun Estradiol ass méi héich wéi de Referenzberäich, an déi physiologesch Verännerungen oder Stressreaktiounen sollten ausgeschloss ginn. Tatsächlech anormal, sollt d'klinesch Symptomdiagnos kombinéiert ginn.
D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir de Referenzberäich uwendbar, deen duerch dës Method festgeluecht gouf, an d'Resultater sinn net direkt mat anere Methoden vergläichbar.
Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT
1. De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
2. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
3. De Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
All positiv Prouwe mussen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
All Prouwe solle wéi potenziell Schadstoff behandelt ginn.
Benotzt keen ofgelafenen Reagens.
Tauscht keng Reagenzien tëscht Kits mat verschiddenen Chargennummeren aus..
Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Ofwäichunge vum Resultat féieren.

LIMITATIOUN
Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Behandlung vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat de Symptomer.
medizinesch Geschicht, aner Laboruntersuchungen, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum- a Plasmatester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi z. B. Spaut an Urin, benotzt gëtt.
Leeschtungseigenschaften

RREFERENZEN
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mat murine monoklonalen Antikörper-baséierten Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. D'Natur vun heterophilen Antikörper an d'Roll an der Immunoassay-Interferenz [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinapparat
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adress: 3.-4. Stack, Gebai Nr. 16, Biomedizinescht Atelier, 2030 Wengjiao West Road, Distrikt Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279