Diagnostikkit fir D-Dimer(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay)
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Den Diagnostikkit fir D-Dimer (Fluoreszenz-immunochromatographeschen Assay) ass e Fluoreszenz-immunochromatographeschen Assay fir d'quantitativ Noweis vun D-Dimer (DD) am mënschleche Plasma. E gëtt fir d'Diagnos vun venöser Thrombose, disseminéierter intravaskulärer Koagulatioun an d'Iwwerwaachung vun der thrombolytescher Therapie benotzt. All positiv Prouf muss duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch vum Gesondheetsspezialist geduecht.

ZESUMMEFAASSUNG
DD reflektéiert d'fibrinolytesch Funktioun. D'Grënn fir d'Erhéijung vun DD: 1. Sekundär Hyperfibrinolyse, wéi Hyperkoagulatioun, disseminéiert intravaskulär Koagulatioun, Nierenerkrankung, Ofstoeung vun Organtransplantatiounen, thrombolytesch Therapie, etc. 2. Et gëtt aktivéiert Thrombosebildung a Fibrinolyseaktivitéiten an de Gefässer; 3. Myokardinfarkt, Gehirinfarkt, Lungenembolie, venös Thrombose, Chirurgie, Tumor, diffus intravaskulär Koagulatioun, Infektioun an Tissue-Nekrose, etc.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR
D'Membran vum Testgerät ass mat Anti-DD-Antikörper op der Testregioun an mat Geess-Anti-Kanéngchen-IgG-Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. D'Etikettpads sinn am Viraus mat fluoreszenzmarkéierten Anti-DD-Antikörper a Kanéngchen-IgG beschichtet. Wann eng positiv Prouf getest gëtt, verbënnt sech den DD-Antigen an der Prouf mam fluoreszenzmarkéierten Anti-DD-Antikörper a bildt eng Immunmëschung. Ënnert der Aktioun vun der Immunochromatographie fléisst de Komplex a Richtung vum absorbéierende Pabeier. Wann de Komplex d'Testregioun passéiert, verbënnt sech en mam Anti-DD-Beschichtungsanttikörper a bildt en neie Komplex. Den DD-Niveau korreléiert positiv mam Fluoreszenzsignal, an d'Konzentratioun vun DD an der Prouf kann duerch de Fluoreszenz-Immunoassay nogewise ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an Foliebeutel mat engem Trockner 25T
Proufverdënnungsmëttel 25T
Pakungsbeilage 1

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
Déi geteste Prouwe kënnen Heparin-Antikoagulantplasma oder EDTA-Antikoagulantplasma sinn.
No Standardtechnike soll d'Prouf geholl ginn. Serum- oder Plasmaproufe kënnen 7 Deeg am Frigo bei 2-8 ℃ an 6 Méint bei enger Kryokonservéierung ënner -15 °C gelagert ginn.
All Proufe vermeide Gefrier-Optau-Zyklen.

ASSAY-PROCEDUR
Liest w.e.g. d'Bedienungsanleitung an d'Verpackungsbeilage vum Instrument ier Dir den Test maacht.
1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
6. Füügt 40 μL Serum- oder Plasmaprouf zum Proufverdünnungsmëttel bäi a vermëscht gutt.
7. Gidd 80 μL Proufléisung an de Proufschacht vun der Kaart bäi.
8. Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 15 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Bildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
9. Kuckt d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWARDET WÄERTER
DD <0,5 mg/L
Et ass recommandéiert, datt all Laboratoire säin eegenen Normalberäich festleet, deen seng Patientenpopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
Déi uewe genannten Donnéeën sinn d'Resultat vum DD-Reagenstest, an et gëtt virgeschloen, datt all Laboratoire eng Palette vun DD-Detektiounswäerter festleet, déi fir d'Bevëlkerung an dëser Regioun gëeegent sinn. Déi uewe genannten Resultater sinn nëmme fir Referenz.
D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir d'Referenzberäicher uwendbar, déi an dëser Method festgeluecht goufen, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT
1. De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
2. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
3. De Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
1. De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
2. All positiv Prouwe mussen duerch aner Methoden validéiert ginn.
3. All Prouwe ginn als potenziell Schadstoff behandelt.
4. Benotzt keen ofgelafenen Reagens.
5. Reagenzien net tëscht Kits mat verschiddenen Chargennummeren austauschen.
6. Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
7. Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Resultatofwäichunge féieren.

LIMITATIOUN
Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Äntwert op d'Behandlung, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum- a Plasmatester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi z. B. Spaut an Urin, benotzt gëtt.

Leeschtungseigenschaften

RREFERENZEN
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mat murine monoklonalen Antikörper-baséierten Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. D'Natur vun heterophilen Antikörper an d'Roll an der Immunoassay-Interferenz [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinapparat
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adress: 3.-4. Stack, Gebai Nr. 16, Biomedizinescht Atelier, 2030 Wengjiao West Road, Distrikt Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279