Diagnostic Kit fir Häerz Troponin I(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt. Zouverlässegkeet vun den Assayresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostesch Kit fir Häerz Troponin I (Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay) ass e Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay fir d'quantitativ Detektioun vu Herz Troponin I (cTnI) am mënschleche Serum oder Plasma, et gëtt fir Hëllefsdiagnos vun AMI (akute Myokardinfarkt) benotzt. All positiv Probe muss mat anere Methodologien bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY
cTnI Niveauen sinn e puer Stonnen nom Myokardinfarkt opgetrueden, sinn op 12-16 Stonnen eropgaang, a blouf erop 4-9 Deeg nom Myokardinfarkt geschitt. Déi global Definitioun vum drëtten myokardeschen Infarkt am Joer 2012: De bevorzugte Biomarker-cTn (I oder T), huet héich myokardial Tissue Spezifizitéit an héich klinesch Sensibilitéit. Ännerungen an der Konzentratioun vu cTn si wesentlech fir d'Diagnostik vun AMI

PRINCIP VUN DER Prozedur
D'Membran vum Testapparat ass mat Anti cTnI Antikörper op der Testregioun a Geess Anti Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. Label Pad sinn duerch Fluoreszenz markéiert Anti cTnI Antikörper a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet. Wann Dir positiv Probe testt, kombinéiert d'cTnI Antigen an der Probe mat Fluoreszenz markéierten Anti cTnI Antikörper, a bilden eng Immunmëschung. Ënnert der Aktioun vun der immunochromatography, de komplexe Flux an d'Richtung vun absorbent Pabeier, wann komplex der Test Regioun laanschtgaangen, et kombinéiert mat anti cTnI Beschichtung antibody, Formen nei complex.cTnI Niveau ass positiv mat fluorescence Signal korreléiert, an der Konzentratioun vun cTnI an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunoassay festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
Testkaart individuell Folie pouch mat engem Desiccant 25T
Probe Verdünnungsmëttel 25T
Package Insert 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.D'Proben getest kënne Serum, Heparin Antikoagulant Plasma oder EDTA Antikoagulant Plasma sinn.
2.No Standard Techniken sammelen Prouf. Serum oder Plasma Probe kënne bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg am Frigo gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint.
3.All Probe vermeit Gefriess-Thaw-Zyklen.

ASSAY Prozedur
Liest w.e.g. d'Instrumentbetriebsanleitung an d'Verpackungsanlag virum Test.
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Füügt 40μL Serum oder Plasma Probe fir d'Verdünnungsmëttel ze probéieren, a gutt mëschen..
7.Add 80μL Proufléisung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
8.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater ophuelen / drécken.
9.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER
cTnI <0,3 ng/ml
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
.Déi uewen Donnéeën sinn d'Resultat vun cTnI reagent Test, an et gëtt ugeholl, datt all Labo eng Rei vun cTnI Detectioun Wäerter gëeegent fir d'Bevëlkerung an dëser Regioun etabléiert soll. Déi uewe genannte Resultater sinn nëmme fir Referenz.
.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmmen applicabel fir d'Referenz Beräicher an dëser Method etabléiert, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
.Aner Faktoren kënnen och Feeler an Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Prouffaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun. Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C. NET afréieren. Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
NET austauschen Reagenzen tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar. Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, sollt net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt. Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN

1.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir benotzt Symboler:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279