Diagnostic Kit firCalprotectin(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt. Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostic Kit firCalprotectin(Cal) ass gëeegent fir d'quantitative Bestëmmung vun mënschlech feces Cal vun fluorescence immunochromatographic assay, déi wichteg Accessoire diagnostic Wäert fir inflammatory bowel disease.All positiv Prouf muss vun anere Methodologien bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY
Cal ass en Heterodimer, deen aus MRP 8 a MRP 14 besteet^[1]. Et existéiert an neutrophilen Zytoplasma an ausgedréckt op mononuklear Zellmembranen. Cal ass akut Phase Proteinen, et huet eng gutt stabil Phase ongeféier eng Woch am mënschleche Feces, et gëtt bestëmmt als entzündlechen Darmkrankheetsmarker^[2-3]. De Kit ass en einfachen, visuellen quantitativen Test deen Cal a mënschleche Faeces erkennt, et huet héich Detektiounsempfindlechkeet a staark Spezifizitéit. Den Test baséiert op héijer Spezifizitéit vun Duebel Antikörper Sandwich Reaktiounsprinzip a Fluoreszenz immunochromatographesch Assay Analyse Techniken, déi e Resultat bannent 15 Minutte kënne ginn.

PRINCIP VUN DER Prozedur
De Sträif huet Anti-Cal Beschichtung Antikörper op der Testregioun, déi am Viraus op Membranchromatographie befestigt ass. Label Pad ass mat Fluoreszenz markéiert Anti-Cal Antikörper am Viraus beschichtet. Wann Dir positiv Probe testen, kann de Cal a Probe mat Fluoreszenz markéierten Anti-Cal Antikörper gemëscht ginn, an eng Immunmëschung bilden. Wéi d'Mëschung erlaabt ass laanscht den Teststreifen ze migréieren, gëtt de Cal Konjugat Komplex duerch Anti-Cal Beschichtung Antikörper op der Membran erfaasst a formt komplex. D'Fluoreszenzintensitéit ass positiv mam Cal Inhalt korreléiert. De Cal a Probe kann duerch Fluoreszenz Immunoassay Analyser festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
Testkaart individuell Folie pouch mat engem Desiccant 25T
Probe Verdünnungsmëttel 25T
Package Insert 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.Use en ewechzegeheien propper Container frësch feces Prouf ze sammelen, an direkt getest. Wann Dir net direkt getest ka ginn, w.e.g. bei 2-8 ° C fir 3 Deeg oder ënner -15 ° C fir 6 Méint gelagert.
2. Huelt de Probestick eraus, setzt an d'Feesprobe, widderhuelen d'Aktioun 3 Mol, huelt all Kéier déi verschidden Deeler vun der Faeces Probe, setzt dann de Probestick zréck, schrauwen fest a schüttelen gutt, Oder benotzt de gewielte Probestick ongeféier 50mg Faeces Probe, an an engem Faeces Probe Rouer mat Probe Verdünnung setzen, a fest schrauwen.
3.Use disposéierbar Pipette-Sampling huelen d'Feesprobe vum Diarrhopatient, füügt dann 3 Drëpsen (ongeféier 100μL) an d'Fecal-Probe-Tube a schüttelen gutt.

Notizen:
1.Avoid Afréiere-Thaw Zyklen.
2.Thaw Proben op Raumtemperatur virum Gebrauch.

ASSAY Prozedur

Liest w.e.g. d'Instrumentbetriebsanleitung an d'Verpackungsanlag virum Test.
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Remove der Cap aus der Prouf Rouer an déi éischt zwee Drëps verdënntem Prouf ewechzehuelen, dobäi 3 Drëpsen (ongeféier 100uL) keng Bubble verdënntem Prouf vertikal a lues an Prouf gutt vun der Kaart mat virgesinnen dispette.
7.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
8.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER
Kal <60 μg/g
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
1.De Cal an der Probe ass méi wéi 60μg / g, a sollt d'Verännerung vum physiologeschen Zoustand ausschléissen. D'Resultater si wierklech anormal a solle mat klineschen Symptomer diagnostizéiert ginn.
2.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir d'Referenzberäicher, déi an dëser Method etabléiert sinn, applicabel, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
3.Aner Faktoren kënnen och Fehler an Erkennungsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Probefaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun. Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C. NET afréieren. Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
NET austauschen Reagenzen tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar. Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, sollt net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir fecal Tester benotzt. Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN
1.Li,G.&Y.L.Li.D'Bezéiung tëscht Kalzium a klinescher Krankheet[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Déi klinesch Studie vu Calamine a Laktoferrin bei Patienten mat ulcerative Colitis[J].Chinese Journal of Gastroenterology,2010,15(4)
3 Wang, ZH, Guo, HB, et al. Science Technology and Engineering, 2010-03,10(8)

Schlëssel fir benotzt Symboler:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279