Diagnostik-Kit firCalprotectin(Fluoreszenz-Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Diagnostik-Kit firCalprotectin(Cal) ass gëeegent fir d'quantitativ Bestëmmung vu mënschleche Kot Cal duerch Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay, deen e wichtegen zousätzleche diagnostesche Wäert fir entzündlech Darmkrankheeten huet. All positiv Prouf muss duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch duerch Gesondheetsspezialisten geduecht.

ZESUMMEFAASSUNG
Cal ass en Heterodimer, deen aus MRP 8 an MRP 14 zesummegesat ass.^[1]Et existéiert am Zytoplasma vun Neutrophilen a gëtt op mononuklearen Zellmembranen expriméiert. Cal ass Akutphasprotein, et huet eng gutt stabil Phas fir ongeféier eng Woch am mënschleche Kot, et gëtt als Marker fir entzündlech Darmkrankheeten festgestallt.^[2-3]De Kit ass en einfachen, visuelle quantitativen Test, deen Kalzium am mënschleche Kot detektéiert, huet eng héich Detektiounsempfindlechkeet a staark Spezifizitéit. Den Test baséiert op der héijer Spezifizitéit vum Prinzip vun der Duebelantikörper-Sandwich-Reaktioun an der Analysetechnik vun der Fluoreszenz-Immunochromatographie, déi e Resultat bannent 15 Minutten ka ginn.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR
De Sträifen huet en Anti-Cal-Beschichtungs-Antikörper op der Testregioun, déi am Viraus un d'Membranchromatographie befestegt ass. De Labelpad ass am Viraus mat engem fluoreszenzmarkéierten Anti-Cal-Antikörper beschichtet. Wann eng positiv Prouf getest gëtt, kann de Cal an der Prouf mat dem fluoreszenzmarkéierten Anti-Cal-Antikörper gemëscht ginn, fir eng Immunmëschung ze bilden. Wann d'Mëschung laanscht den Teststräifen wandere kann, gëtt de Cal-Konjugatkomplex vum Anti-Cal-Beschichtungs-Antikörper op der Membran agefaange a bildt e Komplex. D'Fluoreszenzintensitéit korreléiert positiv mam Cal-Gehalt. De Cal an der Prouf kann mat engem Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator nogewise ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an Foliebeutel mat engem Trockner 25T
Proufverdënnungsmëttel 25T
Pakungsbeilage 1

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
1. Benotzt e proppere Behälter fir eng frësch Kotprouf ze sammelen an direkt ze testen. Wann d'Tester net direkt gemaach kënne ginn, sollt d'Prouf 3 Deeg bei 2-8°C oder 6 Méint ënner -15°C gelagert ginn.
2. Huelt de Proufstab eraus, deen an d'Feesprouf agefouert gëtt, widderhuelt d'Aktioun 3-mol, huelt all Kéier déi verschidden Deeler vun der Feesprouf, da setzt de Proufstab zeréck, schrauft en fest a schëddelt en gutt. Oder benotzt de Proufstab, hëlt ongeféier 50 mg Feesprouf, gitt en an e Feesproufröhrchen mat der Proufverdënnung a schrauft en fest.
3. Benotzt eng eenzeg Pipett fir d'Prouf vum Kot vum Duerchfallpatient ze huelen, da gitt 3 Drëpsen (ongeféier 100 µL) an d'Kotproufröhrchen a schëddelt gutt.

Notizen:
1. Vermeit Gefrier-Optau-Zyklen.
2. D'Prouwe virum Gebrauch op Raumtemperatur optaue loossen.

ASSAY-PROCEDUR

Liest w.e.g. d'Bedienungsanleitung an d'Verpackungsbeilage vum Instrument ier Dir den Test maacht.
1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
6. Huelt den Deckel vum Proufröhrchen ewech an geheien déi éischt zwee Drëpsen vun der verdënnter Prouf ewech. Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100µL) vun der verdënnter Prouf ouni Blasen vertikal a lues an de Prouflach vun der Kaart mat der geliwerter Dispett bäi.
7. Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 15 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Bildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
8. Kuckt d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWARDET WÄERTER
Kalorien <60μg/g
Et ass recommandéiert, datt all Laboratoire säin eegenen Normalberäich festleet, deen seng Patientenpopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
1. De Kaloriewäert an der Prouf ass méi wéi 60 μg/g, an dat sollt eng Ännerung vum physiologeschen Zoustand ausschléissen. D'Resultater si wierklech anormal a sollten duerch klinesch Symptomer diagnostizéiert ginn.
2. D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir d'Referenzberäicher uwendbar, déi an dëser Method festgeluecht goufen, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
3. Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT
1. De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
2. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
3. De Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
All positiv Prouwe mussen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
All Prouwe solle wéi potenziell Schadstoff behandelt ginn.
Benotzt keen ofgelafenen Reagens.
Tauscht keng Reagenzien tëscht Kits mat verschiddenen Chargennummeren aus.
Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Ofwäichunge vum Resultat féieren.

ASCHRÄNKUNG
Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Äntwert op d'Behandlung, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Kottester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi Spaut an Urin, benotzt gëtt.

Leeschtungseigenschaften

REFERENZEN
1.Li, G. & Y.L.Li. D'Bezéiung tëscht Kalzium a klinescher Krankheet [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007, 23 (15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Déi klinesch Studie vu Calamin a Laktoferrin bei Patienten mat Colitis ulcerosa [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010, 15 (4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. D'Studie iwwer d'Bezéiung tëscht fekalem Calamin an entzündlecher Darmkrankheet [J]. Wëssenschaftstechnologie an Ingenieurswiesen, 2010-03, 10(8)

Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinapparat
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adress: 3.-4. Stack, Gebai Nr. 16, Biomedizinescht Atelier, 2030 Wengjiao West Road, Distrikt Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279