Diagnostic Kit fir Antigen zu Helicobacter Pylori(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt. Zouverlässegkeet vun den Assayresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostic Kit fir Antigen zu Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ass gëeegent fir d'quantitative Detektioun vun mënschlech feces HP antigen vun fluorescence immunochromatographic assay, déi wichteg Accessoire diagnostic Wäert fir gastric Aids huet. All positiv Probe muss mat anere Methodologien bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY
Gastric Helicobacter pylori Wonn ass enk mat chronescher gastritis Zesummenhang, gastric oppent, gastric adenocarcinoma, gastric mucosa assoziéiert lymphoma, Hp ylori Wonn Taux vun ongeféier 90% vun gastritis, gastric oppent, ausléisen oppent an gastric Kriibs Patienten. D'Weltgesondheetsorganisatioun huet h. pylori VerfÜgung als éischt Zort vu Kriibs dauernd Faktor an ass kloer e Risiko Faktor fir gastric Kriibs. pylori VerfÜgung Wonn.Den Test baséiert op fluorescence immunochromatographic assay Analyse Techniken, déi e Resultat bannent 15 Minutten ginn kann.

PRINCIP VUN DER Prozedur

De Sträif huet Anti-HP Beschichtung Antikörper op der Testregioun, déi am Viraus op Membranchromatographie befestigt ass. Label Pad ass am Viraus duerch Fluoreszenz markéiert Anti-HP Antikörper beschichtet. Wann Dir positiv Probe testt, kann den HP an der Probe mat Fluoreszenz markéierten Anti-HP Antikörper gemëscht ginn, an eng Immunmëschung bilden. Wéi d'Mëschung erlaabt ass laanscht den Teststreifen ze migréieren, gëtt den HP Konjugatkomplex duerch Anti-HP Beschichtungsantikörper op der Membran gefaangen a formt komplex. D'Fluoreszenzintensitéit ass positiv mam HP Inhalt korreléiert. Den HP an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunoassay Analyser festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
Testkaart individuell Folie pouch mat engem Desiccant 25T
Probe Verdünnungsmëttel 25T
Package Insert 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.Use en ewechzegeheien propper Container frësch feces Prouf ze sammelen, an direkt getest. Wann Dir net direkt getest ka ginn, w.e.g. bei 2-8 ° C fir 3 Deeg oder ënner -15 ° C fir 6 Méint gelagert.
2. Huelt de Probestick eraus, setzt an d'Feesprobe, widderhuelen d'Aktioun 3 Mol, huelt all Kéier déi verschidden Deeler vun der Faeces Probe, setzt dann de Probestick zréck, schrauwen fest a schüttelen gutt, Oder benotzt de gewielte Probestick ongeféier 50mg Faeces Prouf, an an engem Faeces Probe Rouer mat Probe Verdünnung setzen, a fest schrauwen.
3.Use disposéierbar Pipette-Sampling huelen d'Feesprobe vum Diarrhopatient, füügt dann 3 Drëpsen (ongeféier 100μL) an d'Fecal-Probe-Tube a schüttelen gutt.

Notizen:
1.Avoid Afréiere-Thaw Zyklen.
2.Thaw Proben op Raumtemperatur virum Gebrauch.

ASSAY Prozedur
Liest w.e.g. d'Instrumentbetriebsanleitung an d'Verpackungsanlag virum Test.
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Remove der Cap aus der Prouf Rouer an déi éischt zwee Drëps verdënntem Prouf ewechzehuelen, dobäi 3 Drëpsen (ongeféier 100uL) keng Bubble verdënntem Prouf vertikal a lues an Prouf gutt vun der Kaart mat virgesinnen dispette.
7.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
8.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER
HP-Ag <10
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
1.Den HP-Ag an der Probe ass méi wéi 10, a sollt d'Verännerung vum physiologeschen Zoustand ausschléissen. D'Resultater si wierklech anormal a solle mat klineschen Symptomer diagnostizéiert ginn.
2.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir d'Referenzberäicher, déi an dëser Method etabléiert sinn, applicabel, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
3.Aner Faktoren kënnen och Fehler an Erkennungsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Probefaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun. Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C. NET afréieren. Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
NET austauschen Reagenzen tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar. Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, sollt net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir fecal Tester benotzt. Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN

1.Shao,JL&F.Wu.Rezent Fortschrëtter an der Detektiounsmethoden vun Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir benotzt Symboler:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279