Diagnostikkit fir Antigen géint Helicobacter Pylori(Fluoreszenz-Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Den Diagnostikkit fir Antigen géint Helicobacter Pylori (Fluoreszenz-Immunochromatographesch Assay) ass gëeegent fir d'quantitativ Noweis vum HP-Antigen am mënschleche Kot duerch Fluoreszenz-Immunochromatographesch Assay, wat e wichtegen zousätzleche diagnostesche Wäert fir Mageninfektiounen huet. All positiv Proben mussen duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch vu Gesondheetsspezialisten geduecht.

ZESUMMEFAASSUNG
D'Helicobacter pylori Infektioun am Magen ass enk mat chronescher Gastritis, Magengeschwür, Magenadenokarzinom, Lymphom assoziéiert mat der Magenschleimhaut verbonnen, an eng H. pylori Infektiounsquote vu ronn 90% bei Gastritis, Magengeschwür, Duodenumgeschwür a Magenkriibspatienten. D'Weltgesondheetsorganisatioun huet H. pylori als den éischten Typ vu Kriibsverursaachende Faktor identifizéiert an ass kloer e Risikofaktor fir Magenkriibs. D'Detektioun vun H. pylori ass vu grousser Bedeitung bei der Diagnos vun enger H. pylori Infektioun. Den Test baséiert op der Analysetechnik vum Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay a kann bannent 15 Minutten e Resultat ginn.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR

De Sträifen huet en Anti-HP-Beschichtungs-Antikörper op der Testregioun, déi am Viraus un d'Membranchromatographie befestegt ass. Den Etikettpad ass am Viraus mat engem fluoreszenz-markéierten Anti-HP-Antikörper beschichtet. Wann eng positiv Prouf getest gëtt, kann den HP an der Prouf mat dem fluoreszenz-markéierten Anti-HP-Antikörper gemëscht ginn, fir eng Immunmëschung ze bilden. Wann d'Mëschung laanscht den Teststräifen wandere kann, gëtt den HP-Konjugatkomplex vum Anti-HP-Beschichtungs-Antikörper op der Membran agefaange a bildt e Komplex. D'Fluoreszenzintensitéit korreléiert positiv mam HP-Gehalt. Den HP an der Prouf kann mat engem Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator nogewise ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an Foliebeutel mat engem Trockner 25T
Proufverdënnungsmëttel 25T
Pakungsbeilage 1

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
1. Benotzt e proppere Behälter fir eng frësch Kotprouf ze sammelen an direkt ze testen. Wann d'Tester net direkt gemaach kënne ginn, sollt d'Prouf 3 Deeg bei 2-8°C oder 6 Méint ënner -15°C gelagert ginn.
2. Huelt de Proufstab eraus, deen an d'Feesprouf agefouert gëtt, widderhuelt d'Aktioun 3-mol, huelt all Kéier déi verschidden Deeler vun der Feesprouf, da setzt de Proufstab zeréck, schrauft en fest a schëddelt en gutt. Oder benotzt de Proufstab, hëlt ongeféier 50 mg Feesprouf, gitt en an e Feesproufröhrchen mat der Proufverdënnung a schrauft en fest.
3. Benotzt eng eenzeg Pipett fir d'Prouf vum Kot vum Duerchfallpatient ze huelen, da gitt 3 Drëpsen (ongeféier 100 µL) an d'Kotproufröhrchen a schëddelt gutt.

Notizen:
1. Vermeit Gefrier-Optau-Zyklen.
2. D'Prouwe virum Gebrauch op Raumtemperatur optaue loossen.

ASSAY-PROCEDUR
Liest w.e.g. d'Bedienungsanleitung an d'Verpackungsbeilage vum Instrument ier Dir den Test maacht.
1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
6. Huelt den Deckel vum Proufröhrchen ewech an geheien déi éischt zwee Drëpsen vun der verdënnter Prouf ewech. Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100µL) vun der verdënnter Prouf ouni Blasen vertikal a lues an de Prouflach vun der Kaart mat der geliwerter Dispett bäi.
7. Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 15 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Bildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
8. Kuckt d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWARDET WÄERTER
HP-Ag<10
Et ass recommandéiert, datt all Laboratoire säin eegenen Normalberäich festleet, deen seng Patientenpopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
1. Den HP-Ag an der Prouf ass méi wéi 10, an dat sollt eng Ännerung vum physiologeschen Zoustand ausschléissen. D'Resultater si wierklech anormal a sollten duerch klinesch Symptomer diagnostizéiert ginn.
2. D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir d'Referenzberäicher uwendbar, déi an dëser Method festgeluecht goufen, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
3. Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT
1. De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
2. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
3. De Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
All positiv Prouwe mussen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
All Prouwe solle wéi potenziell Schadstoff behandelt ginn.
Benotzt keen ofgelafenen Reagens.
Tauscht keng Reagenzien tëscht Kits mat verschiddenen Chargennummeren aus.
Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Ofwäichunge vum Resultat féieren.

LIMITATIOUN
Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Äntwert op d'Behandlung, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Kottester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi Spaut an Urin, benotzt gëtt.

Leeschtungseigenschaften

RREFERENZEN

1. Shao, JL&F. Wu. Rezent Fortschrëtter bei den Detektiounsmethoden vun Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mat murine monoklonalen Antikörper-baséierten Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. D'Natur vun heterophilen Antikörper an d'Roll an der Immunoassay-Interferenz [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinapparat
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adress: 3.-4. Stack, Gebai Nr. 16, Biomedizinescht Atelier, 2030 Wengjiao West Road, Distrikt Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279