Diagnostikkit fir 25-Hydroxyvitamin D(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay)
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Den Diagnostikkit fir 25-Hydroxyvitamin D (Fluoreszenz-immunochromatographeschen Assay) ass e Fluoreszenz-immunochromatographeschen Assay fir d'quantitativ Noweisung vu 25-Hydroxyvitamin D (25-(OH)VD) am mënschleche Serum oder Plasma, deen haaptsächlech benotzt gëtt fir d'Niveaue vu Vitamin D ze evaluéieren. Et ass en zousätzlecht Diagnosreagens. All positiv Prouf muss duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch vum Gesondheetsspezialist geduecht.

ZESUMMEFAASSUNG
Vitamin D ass e Vitamin an och e Steroidhormon, haaptsächlech mat VD2 an VD3, deenen hir Struktur ganz ähnlech ass. Vitamin D3 an D2 ginn an 25-Hydroxylvitamin D (inklusiv 25-Dihydroxylvitamin D3 an D2) ëmgewandelt. 25-(OH) VD am mënschleche Kierper, stabil Struktur, héich Konzentratioun. 25-(OH) VD reflektéiert déi total Quantitéit u Vitamin D an d'Konversiounsfäegkeet vu Vitamin D, dofir gëllt 25-(OH)VD als de beschten Indikator fir d'Evaluatioun vum Vitamin D-Niveau. Den Diagnostikkit baséiert op der Immunochromatographie a kann e Resultat bannent 15 Minutten ginn.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR
D'Membran vum Testgerät ass mat dem Konjugat vu BSA an 25-(OH)VD op der Testregioun an mat Geess-Anti-Kanéngchen-IgG-Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet. D'Markéierpads sinn am Viraus mat engem Fluoreszenzmarkéierungs-Anti-25-(OH)VD-Antikörper a Kanéngchen-IgG beschichtet. Beim Test vun der Prouf verbënnt sech den 25-(OH)VD an der Prouf mat dem fluoreszenzmarkéierten Anti-25-(OH)VD-Antikörper a bildt eng Immunmëschung. Ënnert der Wierkung vun der Immunochromatographie fléisst de Komplex a Richtung vum Absorptiounspabeier. Wann de Komplex d'Testregioun passéiert, verbënnt sech de fräie fluoreszente Markéierungs-Marker mat 25-(OH)VD op der Membran. D'Konzentratioun vun 25-(OH)VD korreléiert negativ mam Fluoreszenzsignal, an d'Konzentratioun vun 25-(OH)VD an der Prouf kann duerch e Fluoreszenz-Immunoassay nogewise ginn.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL

25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an enger Foliebeutel mat engem Trockner 25T verpackt
Eng Léisung 25T
.B Léisung 1
Packungsbeilage 1

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN
Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
1. Déi geteste Prouwe kënne Serum, Heparin-Antikoagulantplasma oder EDTA-Antikoagulantplasma sinn.
2. No Standardtechnike soll d'Prouf geholl ginn. D'Serum- oder Plasmaprouf kann 7 Deeg am Frigo bei 2-8 ℃ an 6 Méint bei enger Kryokonservéierung ënner -15 °C gelagert ginn.
3. All Prouf vermeit Gefrier-Optau-Zyklen.

ASSAY-PROCEDUR
D'Testprozedur vum Instrument kuckt d'Handbuch vum Immunanalysator. D'Reagenztestprozedur ass wéi follegt.
1. Leet all Reagenzien a Proben op Raumtemperatur.
2. Maacht den portablen Immunanalysator (WIZ-A101) op, gitt de Login-Passwuert vum Kont no der Operatiounsmethod vum Instrument an, a gitt an d'Detektiounsinterface.
3. Scannt den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5. Setzt d'Testkaart an de Kaarteschlitz, scannt de QR-Code a bestëmmt den Testartikel.
6. Füügt 30 μL Serum- oder Plasmaprouf zu Léisung A bäi a vermëscht gutt.
7. Füügt 50 μL B-Léisung zu der uewe genannter Mëschung bäi a vermëscht gutt.
8.Loosst d'Mëschung 15 Minutten stoen.
9. Füügt 80 μL Mëschung an d'Proufschuel vun der Kaart bäi.
10. Klickt op de Knäppchen "Standardtest". No 10 Minutten erkennt den Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testergebnisse ophuelen/drécken.
11. Kuckt d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWARDET WÄERTER
25-(OH)VD Normalberäich: 30-100ng/ml
Et ass recommandéiert, datt all Laboratoire säin eegenen Normalberäich festleet, deen seng Patientenpopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
Déi uewe genannten Donnéeën sinn den Referenzintervall, deen fir d'Detektiounsdaten vun dësem Kit festgeluecht gouf, an et gëtt virgeschloen, datt all Laboratoire en Referenzintervall fir déi relevant klinesch Bedeitung vun der Populatioun an dëser Regioun festleet.
D'Konzentratioun vun 25-(OH)VD ass méi héich wéi de Referenzberäich, an déi physiologesch Verännerungen oder d'Stressreaktioun sollten ausgeschloss ginn. Tatsächlech anormal, soll d'klinesch Symptomdiagnos kombinéiert ginn.
D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir de Referenzberäich uwendbar, deen duerch dës Method festgeluecht gouf, an d'Resultater sinn net direkt mat anere Methoden vergläichbar.
Aner Faktoren kënnen och Feeler an den Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Prouffaktoren.

LAGERUNG A STABILITÉIT
De Kit ass 18 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Ongebraucht Kits bei 2-30°C lageren. NET AFFRIEREN. Net no dem Verfallsdatum benotzen.
Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd fir en Test duerchzeféieren, an et ass recommandéiert, den Eenwegtest ënner der gewënschter Ëmwelt (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen.
De Proufverdënnungsmëttel gëtt direkt nom Opmaache benotzt.

WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn.
All positiv Prouwe mussen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
All Prouwe solle wéi potenziell Schadstoff behandelt ginn.
Benotzt keen ofgelafenen Reagens.
Tauscht keng Reagenzien tëscht Kits mat verschiddenen Chargennummeren aus..
Testkaarten an all Accessoiren fir ewechzegeheien NET nei benotzen.
Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Ofwäichunge vum Resultat féieren.

LIMITATIOUN
Wéi bei all Tester, déi Maus-Antikörper benotzen, besteet d'Méiglechkeet vun enger Interferenz duerch mënschlech Anti-Maus-Antikörper (HAMA) an der Prouf. Prouwe vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen. Sou Prouwe kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Zwecker geduecht a soll net als eenzeg Basis fir eng klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Äntwert op d'Behandlung, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.
Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum- a Plasmatester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi z. B. Spaut an Urin, benotzt gëtt.

Leeschtungseigenschaften

RREFERENZEN

1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mat murine monoklonalen Antikörper-baséierten Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. D'Natur vun heterophilen Antikörper an d'Roll an der Immunoassay-Interferenz [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legend vun de benotzte Symboler:

	In-vitro-Diagnostesch Medizinapparat
	Hiersteller
	Späicheren bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net nei benotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adress: 3.-4. Stack, Gebai Nr. 16, Biomedizinescht Atelier, 2030 Wengjiao West Road, Distrikt Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279