Diagnostik-Kit(Kolloidalt Gold）fir Calprotectin
Nëmme fir in-vitro-Diagnostik
Liest w.e.g. dëse Packungsbeilage virsiichteg ier Dir d'Medikament benotzt a befollegt d'Instruktioune strikt. D'Zouverlässegkeet vun den Testergebnisse kann net garantéiert ginn, wa vun den Instruktioune an dësem Packungsbeilage ofwäicht.

GEWICHTEG BENOTZUNG
Den Diagnostik-Kit fir Calprotectin (cal) ass en immunochromatographeschen Assay mat Kolloidalgold fir déi semiquantitativ Bestëmmung vu Cal aus mënschleche Kot, wat e wichtegen zousätzlechen diagnostesche Wäert fir entzündlech Darmkrankheeten huet. Dësen Test ass e Screeningreagens. All positiv Prouf muss duerch aner Methoden bestätegt ginn. Dësen Test ass nëmme fir de Gebrauch vum Gesondheetsspezialist geduecht. Gläichzäiteg gëtt dësen Test fir intravenös Darmkrankheeten benotzt, zousätzlech Instrumenter sinn net néideg.

ZESUMMEFAASSUNG
Cal ass en Heterodimer, deen aus MRP 8 an MRP 14 zesummegesat ass. Et existéiert am Zytoplasma vun Neutrophilen a gëtt op mononuklearen Zellmembranen expriméiert. Cal ass Akutphasprotein, et huet eng gutt stabil Phas fir ongeféier eng Woch am mënschleche Kot, et gëtt als Marker fir entzündlech Darmkrankheeten bestëmmt. De Kit ass en einfachen, visuelle semiqualitativen Test, deen Cal am mënschleche Kot detektéiert, en huet eng héich Detektiounsempfindlechkeet a staark Spezifizitéit. Den Test baséiert op dem héichspezifesche Prinzip vun der Sandwich-Reaktioun mat duebelen Antikörper an der Analysetechnik vun der Goldimmunochromatographie a kann e Resultat bannent 15 Minutten ginn.

PRINZIP VUN DER PROZEDUR
De Sträifen huet eng Anti-Cal-Beschichtung McAb um Testberäich an eng Geess-Anti-Kanéngchen-IgG-Antikörper um Kontrollberäich, déi am Viraus un d'Membranchromatographie befestegt goufen. Den Etikettpad ass mat kolloidalem Gold-markéierten Anti-Cal McAb an kolloidalem Gold-markéierten Kanéngchen-IgG-Antikörper beschichtet. Wann eng positiv Prouf getest gëtt, kënnt de Cal an der Prouf mat kolloidalem Gold-markéierten Anti-Cal McAb a bildt en Immunkomplex. Well en laanscht den Teststräifen migréiert, gëtt de Cal-Konjugatkomplex vun der Anti-Cal-Beschichtung McAb op der Membran agefaange a bildt en "Anti-Cal-Beschichtung McAb-Cal-Coloidal Gold-markéierten Anti-Cal McAb"-Komplex. E faarwege Testband erschéngt um Testberäich. D'Faarwintensitéit korreléiert positiv mam Cal-Gehalt. Eng negativ Prouf produzéiert kee Testband well de kolloidale Gold-konjugat-Cal-Komplex feelt. Egal ob Cal an der Prouf präsent ass oder net, et erschéngt e roude Sträif um Referenzberäich an um Qualitéitskontrollberäich, wat als intern Qualitéitsnormen fir d'Entreprise ugesi gëtt.

GELIEWERT REAGENTIEN A MATERIAL
25T Pakkomponenten：
Testkaart eenzel an enger Foliebeutel mat engem Trockner verpackt
Verdënnungsmëttel fir Proben: d'Ingredienten sinn 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Packungsbeilage

NÉIDEG MATERIALER, DÉI AWER NET LEEGGEBRAUCH GINN

Proufsammlungsbehälter, Timer

PROBESAMMELUNG A LAGERUNG
Benotzt e proppert Behälter fir eng frësch Kotprouf ze sammelen an direkt ze testen. Wann d'Testprouf net direkt gemaach ka ginn, sollt se 12 Stonnen bei 2-8°C oder 4 Méint ënner -15°C gelagert ginn.

ASSAY-PROCEDUR
1. Huelt de Proufstab eraus, deen an d'Fecesprouf agefouert gëtt, da setzt de Proufstab zeréck, schrauft en fest a schëddelt en gutt, widderhuelt d'Aktioun 3 Mol. Oder benotzt de Proufstab fir ongeféier 50 mg Fecesprouf ze huelen, an e Fecesproufröhrchen mat der Proufverdënnung ze ginn, a schrauft en fest.
2. Benotzt eng eenzeg Pipette fir déi dënn Kotprouf vum Duerchfallpatient ze huelen, da gitt 3 Drëpsen (ongeféier 100µL) an d'Kotproufröhrchen, schëddelt gutt a leet se op d'Säit.
3. Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus, leet se op den Niveau-Dësch a markéiert se.
4. Huelt den Deckel vum Proufröhrchen ewech an geheien déi éischt zwee Drëpsen vun der verdënnter Prouf ewech. Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100µL) vun der verdënnter Prouf ouni Blasen vertikal a lues an de Prouflach vun der Kaart mat dem geliwerte Dispenser bäi. Start d'Zäitmiessung.
5. D'Resultat soll bannent 10-15 Minutten gelies ginn, an et ass no 15 Minutten ongëlteg.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN

LAGERUNG A STABILITÉIT
De Kit ass 24 Méint nom Produktiounsdatum haltbar. Späichert déi net benotzt Kits bei 2-30°C. Maacht déi zoue Täsch net op, bis Dir prett sidd, en Test duerchzeféieren.
WARNUNGEN A VIRSIICHTSMOOSNAMEN
1. De Kit soll versiegelt a géint Fiichtegkeet geschützt sinn¹.
2. Benotzt keng Prouf, déi ze laang placéiert gouf oder widderholl agefruer an opgetaut gouf, fir ze testen.
3. Wann d'Kotproben ze déck oder ze grouss sinn, kann dat zu enger schlechter Verdënnung vun de Proben féieren. Zentrifugéiert w.e.g. déi verdënnte Prouf an huelt den Iwwerstand fir den Test.
4. Falsch Operatioun, exzessiv oder kleng Prouf kënnen zu Resultatofwäichunge féieren.

ASCHRÄNKUNG
1. Dëst Testergebnis ass nëmme fir klinesch Referenzzwecker a soll net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnos a Behandlung déngen. D'klinesch Gestioun vum Patient soll ëmfaassend berécksiichtegt ginn, zesumme mat senge Symptomer, senger medizinescher Geschicht, anere Laboruntersuchungen, senger Behandlungsreaktioun, senger Epidemiologie an aneren Informatiounen.².
2. Dëse Reagens gëtt nëmme fir Kottester benotzt. Et kann sinn, datt et keng genee Resultater gëtt, wann et fir aner Proben, wéi Spaut an Urin, benotzt gëtt.