Instrumentum Diagnosticum pro Testosterone(examen immunochromatographicum fluorescentiae)
Ad usum diagnosticum in vitro tantum
Quaeso, ante usum, diligenter lege et instructiones stricte sequere. Fidelitas eventuum probationis garantiri non potest si quaelibet deviationes ab instructionibus in hac inscriptione factae sint.

USUS INTENTUS
Instrumentum diagnosticum pro Testosterone (examen immunochromatographicum fluorescentiae) est examen immunochromatographicum fluorescentiae ad detectionem quantitativam Testosteronis (T) in sero vel plasma humano, quod praecipue ad aestimandos gradus Testosteronis adhibetur. Est reagens diagnosis auxiliaris. Omnia exempla positiva aliis methodologiis confirmanda sunt. Hoc examen ad usum professionalum curationis valetudinis tantum destinatur.

SUMMARIUM
Testosteron (T), cuius pondus moleculare 288.4 D est. In systemate circulatorio, circiter 97% ad 99% testosteroni cum proteinis plasmatis ligat. Inter ea, 60% testosteroni in sanguine globulinum hormonum sexualium ligans (SHBG) ligat, 38% cum albumino ligat, et 2% liber est. Testosteron ligans in sanguine non est biologice activum, et solum testosteron liberum cellulas cysticas intrare potest ut effectus suos physiologicos exerceat.

PRINCIPIUM PROCEDURAE
Membrana instrumenti probationis coniugato BSA et Testosteroni in regione probationis et anticorpore caprino anti-IgG leporino in regione moderatrice obducta est. Pulvinar signans anticorporis anti-Testosteroni fluorescentibus et IgG leporino antea obductum est. Cum exemplum probatur, testosteron in exemplo cum anticorpore anti-Testosteroni fluorescentibus miscetur, mixturam immunologicam formans. Sub actione immunochromatographiae, complexus in directionem chartae absorbentis fluit; cum complexus regionem probationis transit, signum fluorescens liber cum testosterone in membrana miscebitur. Concentratio testosteroni negativa correlatio cum signo fluorescentiae est, et concentratio testosteroni in exemplo per immunoassay fluorescentem detegi potest.

REAGENTA ET MATERIAE SUPPEDITAE

Partes fasciculi 25T：
Charta probationis singula in sacculo metallico cum exsiccatore 25T inclusa.
Solutio 25T
Solutio .B 1
.Insertio fasciculi 1

MATERIAE REQUISITAE SED NON PRAEBITAE
Vas collectionis speciminis, temporator

COLLECTIO ET CONSERVATIO EXEMPLORUM
1. Exempla examinata possunt esse serum, plasma heparini anticoagulans, vel plasma EDTA anticoagulans.
2. Secundum rationes consuetas, exemplum collige. Serum vel plasmatis exemplum in armario frigorifico ad 2-8°C per 7 dies servari potest, cryopreservandum autem infra -15°C per 6 menses.
3. Omnia exempla cyclos congelationis et liquefactionis vitant.

PROCEDURA EXAMINATIONIS
Modus probationis instrumenti vide in manuali immunoanalysatoris. Modus probationis reagentium est ut sequitur.
1. Omnia reagentia et exempla ad temperaturam cubiculi seponantur.
2. Aperi Analysorem Immunitatis Portatilem (WIZ-A101), inscribe tesseram inscriptionis secundum modum operationis instrumenti, et intra interfaciem detectionis.
3. Codicem identificationis inspice ut rem probatam confirmes.
4. Chartam probationis e sacculo aluminio extrahe.
5. Chartam probationis in fissuram chartae inser, codicem QR lege, et rem probatam determina.
6. Adde 30μL seri vel plasmatis speciminis ad solutionem A, et bene misce.
7. Adde 20μL solutionis B mixturae supradictae, et bene misce.
8. Mixturam viginti minutas relinque.
9. 80μL mixturae in puteum speciminis chartae adde.
10. Preme bullam "probationis ordinariae"; post decem minuta, instrumentum chartam probationis sponte deteget, eventus ex monitorio instrumenti legere, et eventus probationis notare/imprimere potest.
11. Vide instructiones Analysatoris Immunitatis Portatilis (WIZ-A101).

VALORES EXPECTATI

Testosteroni ambitus normalis: Masculus: 2.5-10.5ng/mL
Femina: 0.25-1.0ng/mL
Suadetur ut unumquodque laboratorium suum proprium ambitum normalem constituat, qui suam aegrotorum multitudinem repraesentat.

RESULTATA PROBATIONUM ET INTERPRETATIO
Data supradicta sunt intervallum referentiae constitutum pro datis detectionis huius apparati, et suggeritur ut unumquodque laboratorium intervallum referentiae constituat pro significatione clinica pertinenti populationis in hac regione.
Concentratio testosteroni altior est quam limites normales, et mutationes physiologicae vel responsio ad stress excludendae sunt. Si sane abnormales sunt, diagnosis symptomatum clinicorum coniungenda est.
Resultata huius methodi solum ad ambitum referentialem hac methodo constitutum applicantur, neque resultata directe cum aliis methodis comparari possunt.
Aliae causae etiam errores in detectionis eventibus efficere possunt, inter quas causae technicae, errores operationales, et alii factores exemplorum.

CONSERVATIO ET STABILITAS
1. Instrumentum a die fabricationis per 18 menses valet. Instrumenta non usata ad 2-30°C conserva. NE CONGELES. Ne ultra diem expirationis utaris.
2. Sacculum sigillatum ne aperias donec experimentum perficere paratus sis, et experimentum semel tantum adhibendum suadetur ut sub ambitu requisito (temperatura 2-35℃, humiditas 40-90%) intra 60 minuta quam celerrime adhibeatur.
3. Diluens speciminis statim post aperturam adhibetur.

MONITIONES ET CAUTIONES
Instrumentum obsignandum et contra humiditatem protegendum est.
Omnia specimina positiva aliis methodologiis validanda sunt.
Omnia specimina ut polluens potentiale habenda sunt.
Reagentum exspiratum NE utaris.
Reagentia inter apparatus cum diversis numeris sortis NE permutare debes.
Chartas probationum et accessiones abiciendas NE iterum adhibeas.
Mala operatio, nimium vel parvum exemplum ad deviationes eventuum ducere potest.

LIMITATIO
Sicut in quolibet experimento anticorpora murina adhibente, possibilitas interferentiae ab anticorporibus humanis anti-muribus (HAMA) in specimine existit. Specimina ab aegris qui praeparationes anticorporum monoclonalium ad diagnosim vel therapiam acceperunt HAMA continere possunt. Talia specimina eventus falsos positivos vel falsos negativos causare possunt.
Hoc experimentum solum ad referentiam clinicam est, non solum ut fundamentum diagnosis clinicae et curationis praebere debet; curatio clinica aegroti comprehensiva consideranda est, una cum symptomatibus, historia medica, aliis examinationibus laboratorium, responsione ad curationem, epidemiologia, aliisque notitiis.
Hoc reagens solum ad probationes seri et plasmatis adhibetur. Fortasse non accurate resultat cum ad alia exempla, ut salivam et urinam, et cetera, adhibetur.

Proprietates Perfunctionis

REFERENTIAE
1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentia cum Immunoassayis Murinis Fundatis in Anticorporibus Monoclonalibus [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Natura Anticorporum Heterophilicorum et Munus in Interferentia Immunoassay [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clavis symbolorum adhibitorum:

	Instrumentum Medicum Diagnosticum In Vitro
	Fabricator
	Conserva apud 2-30℃
	Dies Expirationis
	Noli iterum uti
	CAUTIO
	Instructiones ad Usum Consule

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
Inscriptio: Tabulatum 3-4, Aedificium 16, Officina Biomedica, Via Wengjiao Occidentalis 2030, Districtus Haicang, 361026, Xiamen, Sina.
Telephonum: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279