Instrumentum Diagnosticum pro Antigeno ad Helicobacter Pylori(Examen Immunochromatographicum Fluorescentiae)
Ad usum diagnosticum in vitro tantum
Quaeso, ante usum, diligenter lege et instructiones stricte sequere. Fidelitas eventuum probationis garantiri non potest si quaelibet deviationes ab instructionibus in hac inscriptione factae sint.

USUS INTENTUS
Instrumentum Diagnosticum Antigeni Helicobacter Pylori (Examen Immunochromatographicum Fluorescens) aptum est ad detectionem quantitativam antigeni HP faecum humanorum per examen immunochromatographicum fluorescentem, quod valorem diagnosticum accessorium magni momenti pro infectionibus gastricis habet. Omnia exempla positiva aliis methodologiis confirmanda sunt. Hoc examen ad usum professionalem curationis valetudinis tantum destinatur.

SUMMARIUM
Infectio Helicobacter pylori gastrica arcte coniuncta est cum gastritide chronica, ulcere gastrico, adenocarcinoma gastrico, lymphoma mucosae gastricae conexo, et infectionis H. pylori circiter 90% in gastritide, ulcere gastrico, ulcere duodenali, et aegris cancro gastrico laborantibus. Organizatio Mundialis Sanitatis H. pylori ut primum genus factoris cancrum efficientis identificavit et manifeste factorem periculi pro cancro gastrico est. Detectio H. pylori magni momenti est in diagnosi infectionis H. pylori. Examen innititur technicis analysis immunochromatographicae fluorescentiae, quae resultatum intra 15 minuta dare potest.

PRINCIPIUM PROCEDURAE

Taenia anticorpus anti-HP in regione probationis habet, quod antea chromatographiae membranae affixum est. Tegumentum inscriptio anticorpore anti-HP fluorescentia notato antea obducitur. Cum exemplum positivum examinatur, HP in exemplo cum anticorpore anti-HP fluorescentia notato misceri potest, et mixturam immunem formare. Dum mixtura per taeniam migrare permittitur, complexus HP coniugatus ab anticorpore anti-HP in membrana capitur et complexum format. Intensitas fluorescentiae positive cum contento HP correlata est. HP in exemplo per analysatorem immunologicum fluorescentiae detegi potest.

REAGENTA ET MATERIAE SUPPEDITAE

Partes fasciculi 25T：
Charta probationis singula in sacculo metallico cum exsiccatore 25T inclusa
Diluentes speciminis 25T
Insertio fasciculi 1

MATERIAE REQUISITAE SED NON PRAEBITAE
Vas collectionis speciminis, temporator

COLLECTIO ET CONSERVATIO EXEMPLORUM
1. Vas mundum, semel tantum utendum, ad exempla faecum recentium colligenda et statim examinanda adhibenda sunt. Si statim examinari non possunt, ad 2-8°C per tres dies vel ad -15°C per sex menses servanda sunt.
2. Baculum exempli gratia, in exemplum faecum insertum, extrahe, actionem ter itera, partes diversas exempli faecum singulis vicibus sume, deinde baculum exempli gratia repone, arcte constringe et bene agita. Vel, baculo exempli gratia, circiter 50mg exempli faecum extrahe et in tubum exempli faecum, qui dilutionem exempli continet, pone et arcte constringe.
3. Pipetta semel tantum utenda adhibita, exemplum faecum ab aegroto diarrhoea laborante sumendum est, deinde guttas tres (circiter 100µL) in tubum adde et bene agita.

Notae:
1. Cyclos congelationis et liquefactionis vita.
2. Exempla ad temperaturam cubiculi ante usum liquefac.

PROCEDURA EXAMINATIONIS
Quaeso, ante experimentum, manuale operationis instrumenti et insertum involucri perlege.
1. Omnia reagentia et exempla ad temperaturam cubiculi seponantur.
2. Aperi Analysorem Immunitatis Portatilem (WIZ-A101), inscribe tesseram inscriptionis secundum modum operationis instrumenti, et intra interfaciem detectionis.
3. Codicem identificationis inspice ut rem probatam confirmes.
4. Chartam probationis e sacculo aluminio extrahe.
5. Chartam probationis in fissuram chartae inser, codicem QR lege, et rem probatam determina.
6. Operculum e tubo speciminis remove et primas duas guttas speciminis diluti abice. Tres guttas (circiter 100µL) speciminis diluti sine bullis verticaliter et lente in puteum speciminis chartae cum dispense proviso adde.
7. Preme bullam "probationis ordinariae"; post XV minuta, instrumentum chartam probationis sponte deteget, eventus ex monitorio instrumenti legere, et eventus probationis notare/imprimere potest.
8. Instructiones Analysatoris Immunitatis Portatilis (WIZ-A101) vide.

VALORES EXPECTATI
HP-Ag<10
Suadetur ut unumquodque laboratorium suum proprium ambitum normalem constituat, qui suam aegrotorum multitudinem repraesentat.

RESULTATA PROBATIONUM ET INTERPRETATIO
1. HP-Ag in exemplo plus quam 10 est, et mutationem status physiologici excludere debet. Resultata revera abnormia sunt et cum symptomatibus clinicis diagnosticanda sunt.
2. Resultata huius methodi solum ad intervalla referentialia in hac methodo statuta applicantur, neque ulla comparatio directa cum aliis methodis est.
3. Aliae causae etiam errores in detectionis eventibus causare possunt, inter quas causae technicae, errores operationales, et aliae causae exemplorum.

CONSERVATIO ET STABILITAS
1. Instrumentum a die fabricationis per 18 menses valet. Instrumenta non usata ad 2-30°C conserva. NE CONGELES. Ne ultra diem expirationis utaris.
2. Sacculum sigillatum ne aperias donec experimentum perficere paratus sis, et experimentum semel tantum adhibendum suadetur ut sub ambitu requisito (temperatura 2-35℃, humiditas 40-90%) intra 60 minuta quam celerrime adhibeatur.
3. Diluens speciminis statim post aperturam adhibetur.

MONITIONES ET CAUTIONES
Instrumentum obsignandum et contra humiditatem protegendum est.
Omnia specimina positiva aliis methodologiis validanda sunt.
Omnia specimina ut polluens potentiale habenda sunt.
Reagentum exspiratum NE utaris.
Reagentia inter apparatus cum diversis numeris sortis NE permutare debes.
Chartas probationum et accessiones abiciendas NE iterum adhibeas.
Mala operatio, nimium vel parvum exemplum ad deviationes eventuum ducere potest.

LIMITATIO
Sicut in quolibet experimento anticorpora murina adhibente, possibilitas interferentiae ab anticorporibus humanis anti-muribus (HAMA) in specimine existit. Specimina ab aegris qui praeparationes anticorporum monoclonalium ad diagnosim vel therapiam acceperunt HAMA continere possunt. Talia specimina eventus falsos positivos vel falsos negativos causare possunt.
Hoc experimentum solum ad referentiam clinicam est, non solum ut fundamentum diagnosis clinicae et curationis praebere debet; curatio clinica aegroti comprehensiva consideranda est, una cum symptomatibus, historia medica, aliis examinationibus laboratorium, responsione ad curationem, epidemiologia, aliisque notitiis.
Hoc reagentium solum ad probationes faecales adhibetur. Fortasse non accurate resultat cum ad alia exempla, ut salivam et urinam, et cetera, adhibetur.

Proprietates Perfunctionis

RREFERENTIAE

1. Shao, JL et F. Wu. Progressus recentes in methodis detectionis Helicobacter pylori [J]. Acta Gastroenterologiae et Hepatologiae, 2012, 21(8): 691-694.
2. Hansen JH, et al. HAMA Interferentia cum Immunoassayis Murinis Fundatis in Anticorporibus Monoclonalibus [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Natura Anticorporum Heterophilicorum et Munus in Interferentia Immunoassay [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clavis symbolorum adhibitorum:

	Instrumentum Medicum Diagnosticum In Vitro
	Fabricator
	Conserva apud 2-30℃
	Dies Expirationis
	Noli iterum uti
	CAUTIO
	Instructiones ad Usum Consule

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
Inscriptio: Tabulatum 3-4, Aedificium 16, Officina Biomedica, Via Wengjiao Occidentalis 2030, Districtus Haicang, 361026, Xiamen, Sina.
Telephonum: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279