Instrumentum Diagnosticum pro 25-hydroxy Vitamino D(examen immunochromatographicum fluorescentiae)
Ad usum diagnosticum in vitro tantum
Quaeso, ante usum, diligenter lege et instructiones stricte sequere. Fidelitas eventuum probationis garantiri non potest si quaelibet deviationes ab instructionibus in hac inscriptione factae sint.

USUS INTENTUS
Instrumentum diagnosticum pro 25-hydroxy Vitamino D (examen immunochromatographicum fluorescentiae) est examen immunochromatographicum fluorescentiae ad detectionem quantitativam 25-hydroxy Vitamini D (25-(OH)VD) in sero vel plasma humano, quod praecipue ad aestimandos gradus Vitamini D adhibetur. Est reagens diagnosis auxiliaris. Omnia exempla positiva aliis methodologiis confirmanda sunt. Hoc examen ad usum professionalum curandae valetudinis tantum destinatur.

SUMMARIUM
Vitaminum D est vitaminum et etiam hormon steroidum, praecipue VD2 et VD3 comprehendens, quorum structura est valde similis. Vitaminum D3 et D2 in 25-hydroxyl vitaminam D (25-dihydroxyl vitaminas D3 et D2 inclusis) convertuntur. 25-(OH)VD in corpore humano, structura stabilis, alta concentratione. 25-(OH)VD quantitatem totalem vitaminae D et facultatem conversionis vitaminae D reflectit, ita 25-(OH)VD habetur optimus index ad gradum vitaminae D aestimandum. Instrumentum diagnosticum in immunochromatographia fundatur et eventum intra 15 minuta dare potest.

PRINCIPIUM PROCEDURAE
Membrana instrumenti probationis coniuncto BSA et 25-(OH)VD in regione probationis, et anticorpore caprino anti-leporino IgG in regione moderatrice obducta est. Signacula anticorpore fluorescenti anti-25-(OH)VD et IgG leporino antea obducta sunt. Cum exemplum probatur, 25-(OH)VD in exemplo cum anticorpore fluorescenti anti-25-(OH)VD miscentur, mixturam immunologicam formant. Sub actione immunochromatographiae, complexus in directionem chartae absorbentis fluit; cum complexus regionem probationis transiit, signum fluorescens liber cum 25-(OH)VD in membrana miscebitur. Concentratio 25-(OH)VD correlationem negativam cum signo fluorescenti habet, et concentratio 25-(OH)VD in exemplo per immunoassay fluorescentem detegi potest.

REAGENTA ET MATERIAE SUPPEDITAE

Partes fasciculi 25T：
Charta probationis singula in sacculo metallico cum exsiccatore 25T inclusa.
Solutio 25T
Solutio .B 1
.Insertio fasciculi 1

MATERIAE REQUISITAE SED NON PRAEBITAE
Vas collectionis speciminis, temporator

COLLECTIO ET CONSERVATIO EXEMPLORUM
1. Exempla examinata possunt esse serum, plasma heparini anticoagulans, vel plasma EDTA anticoagulans.
2. Secundum rationes consuetas, exemplum collige. Serum vel plasmatis exemplum in armario frigorifico ad 2-8°C per 7 dies servari potest, cryopreservandum autem infra -15°C per 6 menses.
3. Omnia exempla cyclos congelationis et liquefactionis vitant.

PROCEDURA EXAMINATIONIS
Modus probationis instrumenti vide in manuali immunoanalysatoris. Modus probationis reagentium est ut sequitur.
1. Omnia reagentia et exempla ad temperaturam cubiculi seponantur.
2. Aperi Analysorem Immunitatis Portatilem (WIZ-A101), inscribe tesseram inscriptionis secundum modum operationis instrumenti, et intra interfaciem detectionis.
3. Codicem identificationis inspice ut rem probatam confirmes.
4. Chartam probationis e sacculo aluminio extrahe.
5. Chartam probationis in fissuram chartae inser, codicem QR lege, et rem probatam determina.
6. Adde 30μL seri vel plasmatis speciminis ad solutionem A, et bene misce.
7. Adde 50μL solutionis B mixturae supradictae, et bene misce.
8.Mixturam per quindecim minutas relinque.
9. 80μL mixturae in puteum speciminis chartae adde.
10. Preme bullam "probationis ordinariae"; post decem minuta, instrumentum chartam probationis sponte deteget, eventus ex monitorio instrumenti legere, et eventus probationis notare/imprimere potest.
11. Vide instructiones Analysatoris Immunitatis Portatilis (WIZ-A101).

VALORES EXPECTATI
25-(OH)VD ambitus normalis: 30-100ng/mL
Suadetur ut unumquodque laboratorium suum proprium ambitum normalem constituat, qui suam aegrotorum multitudinem repraesentat.

RESULTATA PROBATIONUM ET INTERPRETATIO
Data supradicta sunt intervallum referentiae constitutum pro datis detectionis huius apparati, et suggeritur ut unumquodque laboratorium intervallum referentiae constituat pro significatione clinica pertinenti populationis in hac regione.
Concentratio 25-(OH)VD altior est quam limites referentiales, et mutationes physiologicae vel responsio ad stress excludendae sunt. Si sane abnormes sunt, diagnosis symptomatum clinicorum coniungenda est.
Resultata huius methodi solum ad ambitum referentialem hac methodo constitutum applicantur, neque resultata directe cum aliis methodis comparari possunt.
Aliae causae etiam errores in detectionis eventibus efficere possunt, inter quas causae technicae, errores operationales, et alii factores exemplorum.

CONSERVATIO ET STABILITAS
Instrumentum a die fabricationis per menses duodeviginti valet. Instrumenta non usata inter 2-30°C conserva. NE CONGELES. Ne ultra diem expirationis utaris.
Sacculum sigillatum ne aperias donec experimentum perficere paratus sis, et experimentum semel tantum adhibendum suadetur ut sub ambitu requisito (temperatura 2-35℃, humiditas 40-90%) intra 60 minuta quam celerrime adhibeatur.
Diluens speciminis statim post aperturam adhibetur.

MONITIONES ET CAUTIONES
Instrumentum obsignandum et contra humiditatem protegendum est.
Omnia specimina positiva aliis methodologiis validanda sunt.
Omnia specimina ut polluens potentiale habenda sunt.
Reagentum exspiratum NE utaris.
Reagentia inter apparatus cum diversis numeris sortis NE permutare debes.
Chartas probationum et accessiones abiciendas NE iterum adhibeas.
Mala operatio, nimium vel parvum exemplum ad deviationes eventuum ducere potest.

LIMITATIO
Sicut in quolibet experimento anticorpora murina adhibente, possibilitas interferentiae ab anticorporibus humanis anti-muribus (HAMA) in specimine existit. Specimina ab aegris qui praeparationes anticorporum monoclonalium ad diagnosim vel therapiam acceperunt HAMA continere possunt. Talia specimina eventus falsos positivos vel falsos negativos causare possunt.
Hoc experimentum solum ad referentiam clinicam est, non solum ut fundamentum diagnosis clinicae et curationis praebere debet; curatio clinica aegroti comprehensiva consideranda est, una cum symptomatibus, historia medica, aliis examinationibus laboratorium, responsione ad curationem, epidemiologia, aliisque notitiis.
Hoc reagens solum ad probationes seri et plasmatis adhibetur. Fortasse non accurate resultat cum ad alia exempla, ut salivam et urinam, et cetera, adhibetur.

Proprietates Perfunctionis

RREFERENTIAE

1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentia cum Immunoassayis Murinis Fundatis in Anticorporibus Monoclonalibus [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Natura Anticorporum Heterophilicorum et Munus in Interferentia Immunoassay [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clavis symbolorum adhibitorum:

	Instrumentum Medicum Diagnosticum In Vitro
	Fabricator
	Conserva apud 2-30℃
	Dies Expirationis
	Noli iterum uti
	CAUTIO
	Instructiones ad Usum Consule

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
Inscriptio: Tabulatum 3-4, Aedificium 16, Officina Biomedica, Via Wengjiao Occidentalis 2030, Districtus Haicang, 361026, Xiamen, Sina.
Telephonum: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279