In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана

Сураныч, колдонуудан мурун бул пакетти кунт коюп окуп чыгыңыз жана көрсөтмөлөрдү так аткарыңыз. Бул таңгак тиркемедеги көрсөтмөлөрдөн кандайдыр бир четтөөлөр бар болсо, анализдин натыйжаларынын ишенимдүүлүгүнө кепилдик берилбейт.

КОЛДОНУУ

Гепатит С вирусуна каршы диагностикалык комплект (Флуоресценттик иммунохроматографиялык анализ) адамдын сарысусунда же плазмасында HCV антителосун сандык аныктоо үчүн флуоресценттик иммунохроматографиялык анализ, ал С гепатитин инфекциясы үчүн маанилүү жардамчы диагностикалык мааниге ээ. Бардык башка оң үлгүлөр тастыкталууга тийиш. методологиялар. Бул тест саламаттыкты сактоо тармагындагы адистер үчүн гана арналган

1. Бардык реагенттерди жана үлгүлөрдү бөлмө температурасында калтырыңыз.
2. Портативдик иммундук анализаторду (WIZ-A101) ачыңыз, аспаптын иштөө ыкмасына ылайык эсептин сырсөзүн киргизиңиз жана аныктоо интерфейсине кириңиз.
3.Сыноочу нерсени ырастоо үчүн идентификациялык кодду сканерлеңиз.
4.Тест картасын фольга баштыктан чыгарыңыз.
5.Сыноо картасын картанын уясына салыңыз, QR кодун сканерлеңиз жана тесттик нерсени аныктаңыз.
6. Суюлтуучунун үлгүсүнө 20 мкл сыворотка же плазма үлгүсүн кошуп, жакшылап аралаштырыңыз..
7.Add 80μL үлгү эритмеси картанын үлгүсү үчүн.
8. "Стандарттык тест" баскычын чыкылдатыңыз, 15 мүнөттөн кийин, аспап автоматтык түрдө тест картасын аныктайт, ал инструменттин дисплей экранынан натыйжаларды окуй алат жана тесттин жыйынтыгын жаздыра алат / басып чыгарат.
9. Портативдик иммундук анализатордун (WIZ-A101) нускамасына кайрылыңыз.

КЫСКАЧА

Гепатит С вирусу (HCV) Flaviviridae үй-бүлөсүнө таандык конверттүү, оң маанидеги РНК (9,5 кб) вирусу. HCVнин алты негизги генотиптери жана субтиптеринин катарлары аныкталган. 1989-жылы бөлүнүп алынган HCV азыр кан куюу менен байланышкан А эмес, В эмес гепатиттин негизги себеби катары таанылды. оору курч жана өнөкөт түрү менен мүнөздөлөт. Инфекцияланган адамдардын 50%дан ашыгы боор циррозу жана гепатоцеллюлярдык карцинома менен коштолгон оор, өмүргө коркунуч туудурган өнөкөт гепатиттин өнүгүшүнө алып келет. 1990-жылы донордук кандын ВСВга каршы скрининги киргизилгенден бери, трансфузияны алуучуларда бул инфекцияга чалдыгуу кыйла кыскарган. Клиникалык изилдөөлөр көрсөткөндөй, HCV жуккан адамдардын олуттуу бөлүгү вирустун NS5 структуралык эмес протеинине антителолорду иштеп чыгат. Бул үчүн тесттерге NS3 (c200), NS4 (c200) жана Негизги (c22) кошумча вирус геномунун NS5 аймагынан алынган антигендер кирет.

ПРОЦЕДУРАНЫН ПРИНЦИБИ

Сыноочу аппараттын кабыкчасы текшерилген аймакта HCV антигени жана контролдоо аймагында эчкиге каршы коёндун IgG антителосу менен капталган. Лабельдик жаздыкча алдын ала флуоресценттик белги коюлган HCV антигени жана коёндун IgG менен капталган. Позитивдүү үлгүнү сынаганда, үлгүдөгү HCV антитело флуоресценция менен белгиленген HCV антигени менен биригип, иммундук аралашманы түзөт. Иммунохроматографиянын таасири астында комплекстүү агым соргуч кагаз багытында өтөт, комплекс тесттик аймактан өткөндө, ал HCV антиген каптоочу антиген менен биригип, жаңы комплексти түзөт. HCV антителосунун деңгээли флуоресценттик сигнал менен оң корреляцияланат жана концентрациясы Үлгүдөгү HCV антителосун флуоресценттик иммуно анализ аркылуу аныктоого болот

РЕАГЕНТТЕР ЖАНА МАТЕРИАЛДАР БЕРИЛГЕН

25T пакетинин компоненттери:
.Тест картасы жекече фольга кургаткыч менен капталган
.Үлгүлөрдү эриткичтер
.Package insert

ТАЛАП КЫЛГАН МАТЕРИАЛДАР БИРОК БЕРИЛБЕЙТ
Үлгү чогултуучу контейнер, таймер
ҮЛГӨНҮ ЖЫЙНОО ЖАНА САКТОО
1.Сыналган үлгүлөр сыворотка, гепарин антикоагулянттык плазма же EDTA антикоагулянттык плазма болушу мүмкүн.
2.According стандарттык ыкмалары үлгү чогултуу. Сыворотка же плазма үлгүсүн муздаткычта 2-8℃ температурада 7 күн, ал эми криоконсервацияда -15°С төмөн 6 ай сактаса болот.
3.All үлгүсү тоңуу-эрүү циклдарынан качат.

ТАЛДОО ПРОЦЕДУРАСЫ
Сыноодон мурун аспапты эксплуатациялоо боюнча нускаманы жана таңгак тиркемесин окуп чыгыңыз.
.Бул тесттин натыйжасы клиникалык маалымдама үчүн гана, клиникалык диагностика жана дарылоо үчүн бирден-бир негиз болуп кызмат кылбашы керек, бейтаптарды клиникалык башкаруу анын симптомдору, медициналык тарыхы, башка лабораториялык текшерүү, дарылоо реакциясы, эпидемиология жана башка маалыматтар менен бирге комплекстүү түрдө каралышы керек. .
.Бул реагент сыворотка жана плазма сыноолору үчүн гана колдонулат. Ал шилекей, заара ж.б. сыяктуу башка үлгүлөр үчүн колдонулганда так натыйжа албашы мүмкүн.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨМҮ

АДАБИЯТТАР
1. Трансфузиядан кийинки гепатит. In: Moore SB, ed. Трансфузия аркылуу жугуучу вирустук оорулар. Алингтон, VA. Ам. доц. Кан банктары, 53-38-беттер.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antitelo-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antiteloes and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) А эмес, В эмес гепатитте өтүүчү агент. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Гепатит С вирусу: вирустук А эмес, В эмес гепатиттин негизги козгогучу. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): IgG сапаттык анализи. Иммунохимия 8:871-874.

КҮТҮЛГӨН БААЛУУЛАР

HCV-Ab<0,02

Ар бир лаборатория өзүнүн пациенттердин популяциясын чагылдырган өзүнүн нормалдуу диапазонун түзүү сунушталат.

ТЕСТ НАТЫЙЖАЛАРЫ ЖАНА ИНТЕРПЕТАЦИЯ

• Жогорудагы маалыматтар HCV-Ab реагентинин тестинин натыйжасы болуп саналат жана ар бир лаборатория бул аймактагы калкка ылайыктуу HCV-Ab аныктоо маанилеринин диапазонун түзүшү керек. Жогорудагы жыйынтыктар маалымат үчүн гана.
• Бул методдун натыйжалары бул методдо белгиленген эталондук диапазондорго гана тиешелүү жана башка методдор менен түз салыштыруу мүмкүн эмес.
• Башка факторлор да аныктоонун натыйжаларында каталарды, анын ичинде техникалык себептерди, операциялык каталарды жана башка үлгү факторлорду жаратышы мүмкүн.

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК

1. Комплект өндүрүлгөн күндөн тартып 18 ай жарактуулук мөөнөтү. Колдонулбаган комплекттерди 2-30°С температурада сактаңыз. ТОҢТУРУП КАЛБА. Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.
2. Сыноо жүргүзүүгө даяр болмоюнча мөөр басылган баштыкты ачпаңыз жана бир жолу колдонулуучу тестти мүмкүн болушунча тезирээк 60 мүнөттүн ичинде керектүү чөйрөдө (температура 2-35℃, нымдуулук 40-90%) колдонуу сунушталат. .
3. Үлгү эриткич ачылгандан кийин дароо колдонулат.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА ЭСКЕРТҮҮЛӨР
.Комплект пломбаланып, нымдан корголушу керек.
.Бардык оң үлгүлөр башка методологиялар менен валидацияланууга тийиш.
.Бардык үлгүлөр потенциалдуу булгоочу катары каралууга тийиш.
.Мөөнөтү өткөн реагентти КОЛДОНБОЙТ.
.Реагенттерди ар кандай лот №2 топтомдор менен АЛМАҢЫЗ.
.Сыноо карталарын жана бир жолу колдонулуучу аксессуарларды КАЙРА КОЛДОНБОЙТ.
.Туура эмес иштөө, ашыкча же аз үлгүлөр натыйжадан четтөөлөргө алып келиши мүмкүн.

LТУУРАЛУУ
.Чычкандын антителолорун колдонгон ар кандай анализдегидей эле, үлгүдөгү адамдын чычканга каршы антителолорунун (HAMA) кийлигишүү мүмкүнчүлүгү бар. Диагноз же терапия үчүн моноклоналдык антителолордун препараттарын алган пациенттерден алынган үлгүлөр HAMA камтышы мүмкүн. Мындай үлгүлөр жалган оң же жалган терс натыйжаларды алып келиши мүмкүн.
Колдонулган символдордун ачкычы:

	In Vitro диагностикалык медициналык аппарат
	Өндүрүүчү
	2-30° температурада сактаңыз
	Жарамдык датасы
	Кайра колдонбоңуз
	ЭСКЕРТҮҮ
	Колдонуу боюнча нускамаларды караңыз