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알파태아단백 진단키트(형광 면역 크로마토그래피 분석)
체외 진단용으로만 사용
사용하기 전에 이 패키지 설명서를 주의 깊게 읽고 지침을 엄격히 따르십시오. 본 패키지 설명서의 지침과 차이가 있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

용도

알파태아단백질 진단키트(형광면역크로마토그래피 분석법)는 사람 혈청 또는 혈장 내 알파태아단백질(AFP)을 정량적으로 검출하는 형광면역크로마토그래피 분석법으로 원발성 간세포암종의 보조진단, 치료효과 및 예후 진단에 주로 사용됩니다. 모든 양성 샘플은 다른 방법론을 통해 확인되어야 합니다. 이 테스트는 의료 전문가용으로만 고안되었습니다.

요약

알파태아단백질(AFP)은 흔히 사용되는 종양표지자 중 하나입니다. 분자량 70,000, 당분 4%의 당단백질로 주로 태아의 간에서 합성되고 이어서 난황낭에서 합성됩니다. 6주, 최고 12~15주 도달, 혈청 농도 1~3g/L, 출생 시 제대혈 10~100mg/L, 출생 후 1~2년이 지나면 성인 수준, 정상 임신 가능 중간은 90~500ng/mL입니다. 정상적인 인간 혈청 AFP 함량은 2~8ng/mL이지만, 많은 질병, 특히 간염이 AFP 값에 영향을 미칩니다.

절차의 원리

테스트 장치의 멤브레인은 테스트 영역에 항 AFP 항체로 코팅되고 제어 영역에는 염소 항 토끼 IgG 항체가 코팅되어 있습니다. 라벨 패드에는 형광 표지된 항 AFP 항체와 토끼 IgG가 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 테스트할 때 검체 내 AFP 항원은 형광 표지된 항 AFP 항체와 결합하여 면역 혼합물을 형성합니다. 면역크로마토그래피의 작용으로 복합물이 흡수지 방향으로 흐르고, 복합물이 테스트 영역을 통과하면 항 AFP 코팅 항체와 결합하여 새로운 복합물을 형성합니다. AFP 수준은 형광 신호 및 AFP 농도와 양의 상관 관계가 있습니다. 샘플 내에서 형광면역분석법으로 검출할 수 있습니다.

제공되는 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：

.건조제 25T가 들어있는 개별 호일 파우치에 테스트 카드
.시료 희석제 25T
.패키지 삽입물 1

필수 자료이지만 제공되지 않음
검체 채취 용기, 타이머
샘플 수집 및 보관
1. 테스트되는 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장일 수 있습니다.
2. 표준 기술에 따라 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 검체는 2~8℃에서 7일 동안 냉장 보관할 수 있으며, -15℃ 이하에서는 6개월 동안 냉동 보관할 수 있습니다.
3. 모든 샘플은 동결-해동 주기를 피합니다.

분석 절차
테스트하기 전에 기기 사용 설명서와 패키지 삽입물을 읽으십시오.
1. 모든 시약과 샘플을 실온에 보관합니다.
2. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기 작동 방법에 따라 로그인 계정 비밀번호를 입력한 후 감지 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인합니다.
4. 포일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 삽입하고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 결정합니다.
6. 혈청 또는 혈장 샘플 20μL를 샘플 희석액에 첨가하고 잘 섞습니다..
7. 카드의 샘플 웰에 80μL 샘플 용액을 추가합니다.
8. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 장비가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 장비 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄할 수 있습니다.
9.휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.

기대값

AFP: <10ng/mL
각 검사실은 환자 모집단을 대표하는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

테스트 결과 및 해석
.위 데이터는 AFP 시약 테스트 결과이며, 각 검사실에서는 이 지역의 인구에 적합한 AFP 검출 값 범위를 설정해야 한다고 제안됩니다. 위 결과는 참고용입니다.
.이 방법의 결과는 이 방법에서 설정된 참고 범위에만 적용 가능하며 다른 방법과 직접적인 비교할 수는 없습니다.
.기술적인 이유, 운영상의 오류, 기타 샘플 요인 등 다른 요인으로도 탐지 결과에 오류가 발생할 수 있습니다.

저장 및 안정성
1. 유통기한은 제조일로부터 18개월 입니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하세요. 얼리지 마십시오. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마세요.
2. 테스트 준비가 완료될 때까지 밀봉된 파우치를 개봉하지 마십시오. 일회용 테스트는 필요한 환경(온도 2-35℃, 습도 40-90%)에서 60분 이내에 신속하게 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3. 검체 희석액은 개봉 후 즉시 사용하십시오.

경고 및 주의 사항
.키트를 밀봉하고 습기로부터 보호해야 합니다.
.모든 양성 검체는 다른 방법론에 의해 검증되어야 합니다.
.모든 표본은 잠재적인 오염물질로 취급되어야 합니다.
.만료된 시약을 사용하지 마십시오.
. 로트 번호가 다른 키트 간에 시약을 교환하지 마십시오.
.테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
.오작동, 샘플이 너무 많거나 적으면 결과 편차가 발생할 수 있습니다.

L모방
.마우스 항체를 사용하는 모든 분석과 마찬가지로 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재합니다. 진단이나 치료를 위해 단일클론 항체를 받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
.본 검사 결과는 임상 참고용일 뿐 임상 진단 및 치료의 유일한 기초가 되어서는 안 되며, 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 기타 검사실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보를 종합적으로 고려해야 합니다. .
.본 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

R참고자료
1.Hansen JH, et al. 쥐 단클론 항체 기반 면역검정과 HAMA 간섭[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. 이종친화성 항체의 특성과 면역분석 간섭에서의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

사용된 기호의 핵심:

	체외진단 의료기기
	제조업체
	2~30℃에서 보관
	만료 날짜
	재사용하지 마십시오
	주의
	사용 지침을 참조하세요.

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