전염성 HIV HCV HBSAG 및 매독 빠른 콤보 테스트
생산 정보
| 모델 번호 | HBSAG/TP & HIV/HCV | 포장 | 20 개의 테스트/ 키트, 30kits/ ctn |
| 이름 | HBSAG/TP & HIV/HCV 빠른 콤보 테스트 | 기기 분류 | 클래스 III |
| 특징 | 높은 감도, 쉬운 옵션 | 자격증 | CE/ ISO13485 |
| 정확성 | > 97% | 저장 수명 | 2 년 |
| 방법론 | 콜로이드 금 | OEM/ODM 서비스 | 불가능합니다 |
우월
이 키트는 정확하고 빠르며 실온에서 운반 할 수 있으며 작동하기 쉽습니다.
시편 유형 :혈청/PLAS-MA/전혈
테스트 시간 : 15-20 분
저장소 : 2-30 30/36-86 ℉
방법론 : 콜로이드 금
특징:
• 높은 민감한
• 15-20 분 안에 결과를 읽습니다
• 쉬운 작동
• 높은 정확도
의도 된 용도
이 키트는 B 형 간염 바이러스, 매독 스피로 체, 인간 면역 결핍 바이러스 및 인간 혈청/PLAS-의 C 형 간염 바이러스의 시험 관내 질적 측정에 적합합니다.B 형 간염 바이러스, 매독 스피로 체, 인간 면역 결핍 바이러스 및 C 간염 바이러스 감염의 보조 진단을위한 MA/전혈 샘플. 얻은 결과는다른 임상 정보와 함께 분석해야합니다. 의료 전문가 만 사용하기위한 것입니다.
테스트 절차
| 1 | 사용에 대한 지침을 읽고 사용에 대한 지침과 엄격한 일치를 읽으십시오. 테스트 결과의 정확도에 영향을 미치지 않기 위해 필요한 작업이 필요합니다. |
| 2 | 테스트 전에 키트와 샘플은 스토리지 조건에서 꺼내어 실온으로 균형을 잡고 표시합니다. |
| 3 | 알루미늄 호일 파우치의 포장을 찢고 테스트 장치를 꺼내서 표시 한 다음 테스트 테이블에 가로에 놓습니다. |
| 4 | 일회용 낙하기를 갖는 흡인 물 혈청/혈장 샘플 및 각 웰 S1 및 S2에 2 방울을 추가하고; 전혈 샘플의 웰스 S1 및 S2에 3 방울을 추가하기 전에 1 ~ 2 방울의 린스 용액을 웰스 S1 및 S2에 추가하면 타이밍이 시작됩니다. |
| 5 | 20 분 이상 해석 된 결과가 유효하지 않은 경우 15 ~ 20 분 이내에 테스트 결과를 해석해야합니다. |
| 6 | 시각적 해석은 결과 해석에 사용될 수 있습니다. |
참고 : 교차 오염을 피하기 위해 각 샘플은 깨끗한 일회용 피펫으로 피펫 팅해야합니다.
임상 성능
| Wiz 결과HBSAG
| 기준 시약의 테스트 결과 | 긍정적 일치율 ： 99.06% (95%CI 96.64%~ 99.74%) 부정적인 우연의 비율 ： 98.69% (95%CI96.68%~ 99.49%) 총 일치율 ： 98.84% (95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 포지티 | 211 | 4 | 215 | |
| 부정적인 | 2 | 301 | 303 | |
| 총 | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz 결과TP
| 기준 시약의 테스트 결과 | 긍정적 일치율 ： 96.18% (95%CI 91.38%~ 98.36%) 부정적인 우연의 비율 ： 97.67% (95%CI95.64%~ 98.77%) 총 일치율 ： 97.30% (95%CI95.51%~ 98.38%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 포지티 | 126 | 9 | 135 | |
| 부정적인 | 5 | 378 | 383 | |
| 총 | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz 결과HCV
| 기준 시약의 테스트 결과 | 긍정적 일치율 ： 93.44% (95%CI 84.32%~ 97.42%) 부정적인 우연의 비율 ： 99.56% (95%CI98.42%~ 99.88%) 총 일치율 ： 98.84% (95%CI97.50%~ 99.47%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 포지티 | 57 | 2 | 59 | |
| 부정적인 | 4 | 455 | 459 | |
| 총 | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz 결과HIV
| 기준 시약의 테스트 결과 | 긍정적 일치율 ： 96.81% (95%CI 91.03%~ 98.91%) 부정적인 우연의 비율 ： 99.76% (95%CI98.68%~ 99.96%) 총 일치율 ： 99.23% (95%CI98.03%~ 99.70%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 포지티 | 91 | 1 | 92 | |
| 부정적인 | 3 | 423 | 446 | |
| 총 | 94 | 424 | 518 | |
