감염성 HIV HCV HBSAG 및 매독 신속 콤보 테스트
생산 정보
| 모델 번호 | HBsAg/TP&HIV/HCV | 포장 | 20개의 테스트/키트, 30키트/CTN |
| 이름 | HBsAg/TP&HIV/HCV 신속 콤보 테스트 | 기기 분류 | 클래스 III |
| 특징 | 고감도, 간편한 조작 | 자격증 | CE/ISO13485 |
| 정확성 | > 97% | 유통기한 | 2년 |
| 방법론 | 콜로이드 금 | OEM/ODM 서비스 | 유효한 |
우월
키트는 정확도가 높고 빠르며 실온에서 운반할 수 있습니다. 작동이 쉽습니다.
표본 유형:혈청/혈장/전혈
테스트 시간: 15-20분
보관:2-30℃/36-86°F
방법론:콜로이드 금
특징:
• 고감도
• 15~20분 안에 결과 판독
• 쉬운 조작
• 높은 정확도
용도
본 키트는 인간 혈청/플라즈마 내 B형 간염 바이러스, 매독 스피로헤타, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스의 in vitro 정성 측정에 적합합니다.B형 간염 바이러스, 매독 스피로헤타, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 감염의 보조 진단을 위한 ma/전혈 샘플. 얻은 결과는다른 임상 정보와 함께 분석됩니다. 의료 전문가만 사용할 수 있습니다.
테스트 절차
| 1 | 테스트 결과의 정확성에 영향을 미치지 않도록 사용 지침을 읽고 필요한 작업 사용 지침을 엄격히 준수하십시오. |
| 2 | 시험 전 키트와 시료를 보관상태에서 꺼내어 실온과 평형을 이루고 표시한다. |
| 3 | 알루미늄 호일 파우치의 포장을 찢고, 테스트 장치를 꺼내서 표시한 후, 테스트 테이블 위에 수평으로 올려 놓습니다. |
| 4 | 일회용 점적기로 혈청/혈장 샘플을 흡인하고 각 웰 s1 및 s2에 2방울을 추가합니다. 전혈 샘플의 경우 각 웰 s1 및 s2에 3방울을 추가한 후 각 웰 s1 및 s2에 헹굼액 1~2방울을 추가하고 타이밍이 시작됩니다. |
| 5 | 검사 결과는 15~20분 이내에 해석되어야 하며, 20분 이상 해석된 결과가 무효인 경우. |
| 6 | 결과 해석에는 시각적 해석이 사용될 수 있습니다. |
참고: 각 샘플은 교차 오염을 방지하기 위해 깨끗한 일회용 피펫으로 피펫팅해야 합니다.
임상적 성과
| WIZ 결과HBsag
| 기준시약 시험결과 | 긍정적 일치율：99.06% (95%CI 96.64%~99.74%) 부정적 일치율：98.69% (95%CI96.68%~99.49%) 전체 일치율：98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 211 | 4 | 215 | |
| 부정적인 | 2 | 301 | 303 | |
| 총 | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ 결과TP
| 기준시약 시험결과 | 긍정적 일치율: 96.18% (95%CI 91.38%~98.36%) 부정적 일치율：97.67% (95%CI95.64%~98.77%) 전체 일치율：97.30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 126 | 9 | 135 | |
| 부정적인 | 5 | 378 | 383 | |
| 총 | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ 결과HCV
| 기준시약 시험결과 | 긍정적 일치율: 93.44% (95%CI 84.32%~97.42%) 부정적 일치율：99.56% (95%CI98.42%~99.88%) 전체 일치율：98.84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 57 | 2 | 59 | |
| 부정적인 | 4 | 455 | 459 | |
| 총 | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ 결과HIV
| 기준시약 시험결과 | 긍정적 일치율: 96.81% (95%CI 91.03%~98.91%) 부정적 일치율：99.76% (95%CI98.68%~99.96%) 전체 일치율：99.23% （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 91 | 1 | 92 | |
| 부정적인 | 3 | 423 | 446 | |
| 총 | 94 | 424 | 518 | |
