감염성 HIV HCV HBSAG 및 매독 신속 복합 검사
생산 정보
| 모델 번호 | HBsAg/TP&HIV/HCV | 포장 | 20개 테스트/키트, 30개 키트/CTN |
| 이름 | HBsAg/TP&HIV/HCV 신속 복합 검사 | 기기 분류 | 3학년 |
| 특징 | 높은 감도, 쉬운 조작 | 자격증 | CE/ ISO13485 |
| 정확성 | > 97% | 유통기한 | 2년 |
| 방법론 | 콜로이드 금 | OEM/ODM 서비스 | 사용 가능 |
우월
이 키트는 정확도가 높고 빠르며 실온에서 운반이 가능합니다. 작동이 쉽습니다.
표본 유형 :혈청/혈장/전혈
테스트 시간: 15-20분
보관: 2-30℃/36-86℉
방법론: 콜로이드 금
특징:
• 고감도
• 15~20분 내 결과 판독
• 간편한 조작
• 높은 정확도
의도된 사용
이 키트는 인간 혈청/혈청에서 B형 간염 바이러스, 매독 나선균, 인간 면역 결핍 바이러스 및 C형 간염 바이러스의 시험관 내 정성적 결정에 적합합니다.B형 간염 바이러스, 매독, 나선상균, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 감염의 보조 진단을 위한 전혈/혈액 검체. 얻어진 결과는 다음과 같습니다.다른 임상 정보와 함께 분석되어야 합니다. 의료 전문가만 사용하도록 의도되었습니다.
테스트 절차
| 1 | 사용 설명서를 읽고 사용 설명서를 엄격히 준수하여 테스트 결과의 정확도에 영향을 미치지 않도록 필요한 작업을 수행하십시오. |
| 2 | 시험에 앞서 키트와 샘플을 보관 상태에서 꺼내어 실온으로 맞추고 표시를 합니다. |
| 3 | 알루미늄 호일 파우치의 포장을 뜯어 테스트 장치를 꺼내 표시한 후 테스트 테이블에 수평으로 놓습니다. |
| 4 | 일회용 드로퍼로 혈청/혈장 샘플을 흡인하고 웰 s1과 s2에 각각 2방울씩 떨어뜨립니다. 전혈 샘플의 경우 웰 s1과 s2에 각각 3방울씩 떨어뜨린 후 웰 s1과 s2에 각각 1~2방울의 세척액을 떨어뜨립니다. 타이밍이 시작됩니다. |
| 5 | 검사 결과는 15~20분 이내에 해석해야 하며, 20분이 넘으면 해석 결과가 무효합니다. |
| 6 | 시각적 해석은 결과 해석에 사용될 수 있습니다. |
참고사항: 교차 오염을 방지하기 위해 각 샘플은 깨끗한 일회용 피펫으로 옮겨야 합니다.
임상 성능
| WIZ 결과HBsag
| 참조 시약의 시험 결과 | 양성 일치율：99.06% （95%CI 96.64%~99.74%) 부정 일치율：98.69% （95%CI96.68%~99.49%) 전체 일치율：98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 211 | 4 | 215 | |
| 부정적인 | 2 | 301 | 303 | |
| 총 | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ 결과TP
| 참조 시약의 시험 결과 | 긍정적 일치율: 96.18% （95%CI 91.38%~98.36%) 부정 일치율：97.67% （95%CI95.64%~98.77%) 총 일치율：97.30% （95%CI95.51%~98.38%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 126 | 9 | 135 | |
| 부정적인 | 5 | 378 | 383 | |
| 총 | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ 결과C형 간염 바이러스
| 참조 시약의 시험 결과 | 긍정적 일치율: 93.44% （95%CI 84.32%~97.42%) 부정 일치율：99.56% （95%CI98.42%~99.88%) 전체 일치율：98.84% （95%CI97.50%~99.47%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 57 | 2 | 59 | |
| 부정적인 | 4 | 455 | 459 | |
| 총 | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ 결과HIV
| 참조 시약의 시험 결과 | 긍정적 일치율: 96.81% （95%CI 91.03%~98.91%) 부정 일치율：99.76% （95%CI98.68%~99.96%) 총 일치율：99.23% （95%CI98.03%~99.70%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 91 | 1 | 92 | |
| 부정적인 | 3 | 423 | 446 | |
| 총 | 94 | 424 | 518 | |
