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혁신, 상호 협력, 혜택 및 개발의 정신과 동시에 우리의 주요 기술을 통해 우리는 당신의 존경받는 기업과 함께 서로 번영하는 미래를 구축 할 것입니다.항 -HCV-NS, 중국 C 형 간염 바이러스, 우리는 항상“품질은 먼저, 기술은 기초, 정직 및 혁신”의 관리 교리를 주장합니다. 우리는 고객의 다양한 요구를 충족시키기 위해 새로운 제품과 솔루션을 지속적으로 개발할 수있었습니다.
시험 관내 진단 사용 만 사용합니다

사용하기 전에이 패키지 삽입물을주의 깊게 읽고 지침을 엄격하게 따르십시오. 이 패키지 인서트의 지침과의 편차가있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.

의도 된 용도

C 형 간염 바이러스 항체에 대한 진단 키트 (형광 면역산 사진 분석)는 인간 혈청 또는 혈장에서 HCV 항체의 정량적 검출을위한 형광 면역 산화 학적 분석이다. 방법론. 이 테스트는 의료 전문가 사용만을위한 것입니다

1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 제외하십시오.
2. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)를 엽니다고 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 기기의 작동 방법에 따라 검출 인터페이스를 입력하십시오.
3. 테스트 항목을 확인하기 위해 치과 코드를 스캔합니다.
4. 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내십시오.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔 한 다음 테스트 항목을 결정하십시오.
6. 20μl 혈청 또는 혈장 샘플을 샘플로 샘플링하고 잘 섞습니다.
7. 카드의 우물을 샘플링하기 위해 80μl 샘플 용액을 ADD.
8. "표준 테스트"버튼을 클릭하십시오. 15 분 후, 계측기는 테스트 카드를 자동으로 감지하고 악기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄 할 수 있습니다.
9. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)의 지시를 참조하십시오.

요약

C 형 간염 바이러스 (HCV)는 Flaviviridae의 패밀리에 속하는 봉투, 단일 좌초 양성 감각 RNA (9.5 kb) 바이러스입니다. HCV의 6 가지 주요 유전자형과 일련의 하위 유형이 확인되었다. 1989 년에 고립 된 HCV는 현재 비 -A, 비 B 간염과 관련된 수혈의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 이 질병은 급성 및 만성 형태로 특징 지어집니다. 감염된 개인의 50% 이상이 간경변 및 간세포 암종으로 심각하고 생명을 위협하는 만성 간염이 발생합니다. 1990 년 혈액 기증의 항 -HCV 선별 검사가 도입 된 이후, 수혈 수용자 에서이 감염의 발생률은 상당히 감소되었다. 임상 연구에 따르면 상당한 양의 HCV 감염된 개체가 바이러스의 NS5 비 구조 단백질에 대한 항체를 개발합니다. 이를 위해, 시험은 NS3 (C200), NS4 (C200) 및 코어 (C22) 외에 바이러스 게놈의 NS5 영역으로부터의 항원을 포함한다.

절차의 원칙

시험 장치의 막은 시험 영역에서 HCV 항원으로 코팅되고 대조군 영역에서 염소 항 토끼 IgG 항체가 코팅된다. Lable 패드는 HCV 항원 및 토끼 IgG로 표지 된 형광 표지로 코팅됩니다. 양성 샘플을 시험 할 때, 샘플의 HCV 항체는 형광 표지 된 HCV 항원과 결합하여 면역 혼합물을 형성한다. 면역 크로마토 그래피의 작용하에, 흡수성 종이 방향의 복잡한 흐름은 복잡한 시험 영역을 통과 할 때 HCV 항원 코팅 항원과 결합하여 새로운 복합체를 형성한다. HCV 항체 수준은 형광 신호와 양의 상관 관계가있다. 샘플의 HCV 항체는 형광 면역 분석법에 의해 검출 될 수있다.

공급 된 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：
. 테스트 카드 개별 포일은 건조제로 파우치를 뿌립니다
. 샘플 희석제
.package 삽입

필수이지만 제공되지는 않습니다
샘플 수집 컨테이너, 타이머
샘플 수집 및 저장
1. 시험 된 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장 일 수있다.
2. 표준 기술에 접근하면 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 샘플은 7 일 동안 2-8 ℃에서 냉장 보관하고 6 개월 동안 -15 ° C 이하의 냉동 보존을 유지할 수 있습니다.
3. 모든 샘플은 동결-해동 사이클을 피합니다.

분석 절차
테스트하기 전에 계측기 작동 매뉴얼 및 패키지 인서트를 읽으십시오.
이 시험 결과는 임상 참조에만 해당되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가되어서는 안됩니다. 환자 임상 관리는 증상, 병력, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보와 함께 포괄적 인 고려가되어야합니다. .
이 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액 및 소변 등과 같은 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

참조
1. 수혈 간염. 에서 : Moore SB, ed. 수혈 전환 바이러스 질환. 알링턴, 버지니아. 오전. 협회. 혈액 은행, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. 뮤린 단일 클론 항체 기반 면역 분석법과의 하마 간섭 [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16 : 294-299.
3. Levinson ss. 이종성 항체의 특성과 면역 분석 간섭에서의 역할 [J] .j of Clin Immunoassay, 1992,15 : 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV 등. (1978) 비 -A 비, 비 B 형 간염의 전염성 제. Lancet I : 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C 형 간염 바이러스 : 바이러스 성 비 -A, 비 B 비 간염의 주요 원인 제제. Br Med Bull 46 : 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) 효소 연결 면역 흡착증 분석 (ELISA) : IgG의 질적 분석. 면역 화학 8 : 871-874.

예상 값

HCV-AB <0.02

각 실험실은 환자 집단을 나타내는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

테스트 결과 및 해석

• 위의 데이터는 HCV-AB 시약 테스트의 결과이며, 각 실험실은이 지역의 모집단에 적합한 다양한 HCV-AB 검출 값을 설정해야합니다. 위의 결과는 참조 용입니다.
• 이 방법의 결과는이 방법에서 설정된 참조 범위에만 적용되며 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
• 다른 요인은 기술적 인 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요소를 포함하여 탐지 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.

저장 및 안정성

1. 이 키트는 제조일로부터 18 개월의 유통 기한 수명입니다. 사용하지 않은 키트를 2-30 ° C에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 만료일 이후에 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 밀봉 된 파우치를 열지 마십시오. 가능한 한 60 분 이내에 필요한 환경 (온도 2-35 ℃, 습도 40-90%)에서는 단일 사용 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. .
3. 샘플 희석제는 열린 직후에 사용됩니다.

경고 및 예방 조치
. 키트는 수분으로부터 밀봉되고 보호되어야합니다.
모든 양의 표본은 다른 방법론에 의해 검증되어야한다.
.모든 표본은 잠재적 오염 물질로 취급되어야합니다.
.만료 된 시약을 사용하지 마십시오.
.다른 로트의 키트 사이에서 시약을 교환하지 마십시오.
.테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
.오해, 과도한 샘플 또는 적은 샘플은 결과 편차로 이어질 수 있습니다.

L모방
.마우스 항체를 사용하는 분석과 마찬가지로, 시편에서 인간 항-마우스 항체 (HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재한다. 진단 또는 치료를위한 단일 클론 항체의 제조를받은 환자의 표본에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 표본은 잘못된 양의 또는 거짓 음성 결과를 유발할 수 있습니다.
사용 된 기호의 키 :

	시험 관내 진단 의료 기기
	제조업체
	2-30 ℃에서 보관하십시오
	만료일
	재사용하지 마십시오
	주의
	사용하려면 지침을 참조하십시오