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에스트라디올 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 분석)
체외 진단용으로만 사용
사용하기 전에 이 패키지 설명서를 주의 깊게 읽고 지침을 엄격히 따르십시오. 본 패키지 설명서의 지침과 차이가 있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

용도
Diagnostic Kit for Estradiol(형광면역크로마토그래피 분석법)은 사람의 혈청 또는 혈장 내 에스트라디올(E2)을 정량적으로 검출하기 위한 형광면역크로마토그래피 분석법으로 주로 에스트라디올의 수준을 평가하는데 사용됩니다. 보조 진단 시약입니다. 모든 양성 샘플은 다른 방법론으로 확인해야 합니다. 이 테스트는 의료 전문가용으로만 고안되었습니다.

요약
에스트라디올(E2)은 에스트로겐에서 가장 중요하고 가장 활동적인 호르몬입니다. 분자량은 272.3 D입니다. 일반적으로 임신하지 않은 여성의 경우 E2는 난포 발달 과정에서 주로 초막과 과립 세포 및 황체 세포에서 분비됩니다. 임신 중에는 E2는 주로 태반에서 분비되는 반면 남성은 주로 고환에서 생성됩니다. E2가 혈액에 들어간 후 1~3%는 단백질에 결합하지 않고, 40%는 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합하고 나머지는 단백질에 결합합니다. 알부민은 간에서 수용성 황산염 또는 글루코알데히드 에스테르로 대사되어 소변으로 배설됩니다. E2는 난소 기능을 평가하는 데 중요한 호르몬 지표입니다.

절차의 원리
테스트 장치의 멤브레인은 테스트 영역에 BSA와 Estradiol의 접합체로 코팅되고 대조 영역에는 염소 항 토끼 IgG 항체가 코팅됩니다. 마커 패드에는 형광 표시 항 E2 항체와 토끼 IgG가 미리 코팅되어 있습니다. 샘플을 테스트할 때 샘플의 E2는 형광으로 표시된 항 E2 항체와 결합하여 면역 혼합물을 형성합니다. 면역크로마토그래피의 작용으로 복합물이 흡수지 방향으로 흐르고, 복합물이 테스트 영역을 통과할 때 유리 형광 마커가 막의 에스트라디올과 결합됩니다. 에스트라디올의 농도는 형광 신호에 대해 음의 상관관계가 있으며, 시료 내 에스트라디올 농도는 형광면역분석법으로 검출할 수 있습니다.

제공되는 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：
.건조제 25T가 들어있는 개별 호일 파우치에 테스트 카드
.A솔루션 25T
.B 솔루션 1
.패키지 삽입물 1

필수 자료이지만 제공되지 않음
검체 채취 용기, 타이머

샘플 수집 및 보관
1. 테스트되는 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장일 수 있습니다.
2. 표준 기술에 따라 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 검체는 2~8℃에서 7일 동안 냉장 보관할 수 있으며, -15℃ 이하에서는 6개월 동안 냉동 보관할 수 있습니다.
.모든 샘플은 동결-해동 주기를 피합니다.

분석 절차
기기의 테스트 절차는 면역분석기 설명서를 참조하세요. 시약 테스트 절차는 다음과 같습니다
1. 모든 시약과 샘플을 실온에 보관합니다.
2. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기 작동 방법에 따라 로그인 계정 비밀번호를 입력한 후 감지 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인합니다.
3. 포일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
4. 테스트 카드를 카드 슬롯에 삽입하고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 결정합니다.
5.A 용액에 혈청 또는 혈장 검체 30μL를 첨가하고 잘 섞는다.
6. 위의 혼합물에 B 용액 20μL를 넣고 잘 섞어줍니다.
혼합물을 남겨두십시오20분.
카드의 샘플 웰에 80μL 혼합물을 추가합니다.
"표준 테스트" 버튼을 클릭하면 10분 후 장비가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 장비 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄할 수 있습니다.
휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.

테스트 결과 및 해석

.위 데이터는 본 키트의 검출 데이터에 대해 설정된 참고구간이며, 각 검사실에서는 이 지역 모집단의 관련 임상적 유의성에 대한 참고구간을 설정하는 것이 좋습니다.
.에스트라디올의 농도가 기준 범위보다 높으며 생리적 변화나 스트레스 반응을 배제해야 합니다. 실제로 비정상인 경우 임상 증상 진단을 병행해야 합니다.
.이 방법의 결과는 이 방법으로 설정된 참고 범위에만 적용 가능하며 결과는 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
.기술적인 이유, 운영상의 오류, 기타 샘플 요인 등 다른 요인으로도 탐지 결과에 오류가 발생할 수 있습니다.

저장 및 안정성
1. 유통기한은 제조일로부터 18개월 입니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하세요. 얼리지 마십시오. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마세요.
2. 테스트 준비가 완료될 때까지 밀봉된 파우치를 개봉하지 마십시오. 일회용 테스트는 필요한 환경(온도 2-35℃, 습도 40-90%)에서 60분 이내에 신속하게 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3. 검체 희석액은 개봉 후 즉시 사용하십시오.

경고 및 주의 사항
.키트를 밀봉하고 습기로부터 보호해야 합니다.
.모든 양성 검체는 다른 방법론에 의해 검증되어야 합니다.
.모든 표본은 잠재적인 오염물질로 취급되어야 합니다.
.만료된 시약을 사용하지 마십시오.
.로트 번호가 다른 키트 간에 시약을 교환하지 마십시오..
.테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
.오작동, 샘플이 너무 많거나 적으면 결과 편차가 발생할 수 있습니다.

L모방
.마우스 항체를 사용하는 모든 분석과 마찬가지로 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재합니다. 진단이나 치료를 위해 단일클론 항체를 받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
.본 검사 결과는 임상적 참고용일 뿐 임상적 진단 및 치료의 유일한 근거가 되어서는 안 되며, 환자의 임상적 관리는 증상과 함께 종합적으로 고려되어야 하며,
.병력, 기타 검사실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보.
.본 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
성능 특성

R참고자료
1.Hansen JH, et al. 쥐 단클론 항체 기반 면역검정과 HAMA 간섭[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS. 이종친화성 항체의 특성과 면역분석 간섭에서의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

사용된 기호의 핵심:

	체외진단 의료기기
	제조업체
	2~30℃에서 보관
	만료 날짜
	재사용하지 마십시오
	주의
	사용 지침을 참조하세요.

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