총티록신 진단 키트(형광면역크로마토그래피 검사법) 공장 및 제조업체

총티록신 진단 키트(형광면역크로마토그래피 검사법)

간단한 설명:

테스트 시간:10~15분

유효 시간:24개월

정확도:99% 이상

사양:1/25 테스트/박스

보관 온도 :2℃~30℃

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제품 상세 정보

제품 태그

총티록신 진단 키트 (형광면역크로마토그래피 분석)
체외진단용으로만 사용
사용 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽고 지시 사항을 엄격히 준수하십시오. 본 설명서의 지시 사항과 다른 내용이 있을 경우, 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

의도된 사용
총티록신 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법)는 사람 혈청 또는 혈장 내 총티록신(TT4)을 정량적으로 검출하는 형광면역크로마토그래피 분석법으로, 주로 갑상선 기능 평가에 사용됩니다. 보조 진단 시약입니다. 모든 양성 검체는 다른 방법으로 확인해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가만 사용할 수 있습니다.

요약
티록신(T4)은 갑상선에서 분비되며 분자량은 777D입니다. 혈청 내 총 T4(Total T4, TT4)는 혈청 T3의 50배입니다. 이 중 TT4의 99.9%는 혈청 티록신 결합 단백질(TBP)에 결합하며, 유리 T4(Free T4, FT4)는 0.05% 미만입니다. T4와 T3는 신체의 대사 기능 조절에 관여합니다. TT4 측정은 갑상선 기능 상태를 평가하고 질병을 진단하는 데 사용됩니다. 임상적으로 TT4는 갑상선 기능 항진증과 저하증의 진단 및 효능 관찰에 신뢰할 수 있는 지표입니다.

절차의 원칙
시험 장치의 멤브레인은 시험 영역에는 BSA와 T4의 접합체로, 대조군 영역에는 염소 항 토끼 IgG 항체로 코팅되어 있습니다. 마커 패드는 형광 표지된 항 T4 항체와 토끼 IgG로 미리 코팅되어 있습니다. 검체 검사 시, 검체 내 TT4는 형광 표지된 항 T4 항체와 결합하여 면역 혼합물을 형성합니다. 면역크로마토그래피의 작용 하에, 복합체는 흡수지 방향으로 흐르고, 복합체가 시험 영역을 통과하면 유리 형광 마커가 멤브레인 상의 T4와 결합합니다. TT4의 농도는 형광 신호와 음의 상관관계를 보이며, 검체 내 TT4 농도는 형광면역측정법으로 측정할 수 있습니다.

공급된 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：
.테스트 카드는 건조제 25T가 들어 있는 호일 파우치에 개별적으로 포장됩니다.
.A 솔루션 25T
.B 솔루션 1
.패키지 삽입물 1

필수 자료이지만 제공되지 않음
샘플 채취 용기, 타이머

샘플 수집 및 보관
1. 검사하는 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장일 수 있습니다.
2. 표준 방법에 따라 검체를 채취합니다. 혈청 또는 혈장 검체는 2~8°C에서 7일 동안 냉장 보관하고, -15°C 이하에서 6개월 동안 냉동 보관할 수 있습니다.
3. 모든 샘플은 동결-해동 주기를 피합니다.

분석 절차

기기의 검사 절차는 면역분석기 설명서를 참조하십시오. 시약 검사 절차는 다음과 같습니다.
1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 두세요.
2.휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기의 조작 방법에 따라 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 검출 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인하세요.
3. 호일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
4. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인하세요.
5. A용액에 혈청 또는 혈장 샘플 20μL를 넣고 잘 섞습니다.
6. 위의 혼합물에 B용액 20μL을 첨가하고 잘 섞습니다.

혼합물을 그대로 두십시오.20분.
카드의 샘플 웰에 80μL의 혼합물을 첨가합니다.
"표준 테스트" 버튼을 클릭하면 10분 후에 기기가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 기기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄합니다.
휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.

예상 값
TT4 정상 범위: 55-140nmol/L
각 실험실에서는 환자 집단을 대표하는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

검사 결과 및 해석
위 데이터는 이 키트의 검출 데이터에 대해 설정된 기준 구간이며, 각 실험실에서는 이 지역 인구의 관련 임상적 유의성에 대한 기준 구간을 설정하는 것이 좋습니다.
.TT4 농도가 기준 범위보다 높으면 생리적 변화나 스트레스 반응을 배제해야 합니다. 실제로 비정상인 경우 임상 증상 진단을 병행해야 합니다.
이 방법의 결과는 이 방법으로 설정된 기준 범위에만 적용할 수 있으며, 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
기술적 이유, 운영상의 오류, 기타 샘플 요소 등 다른 요소로 인해 탐지 결과에 오류가 발생할 수도 있습니다.

보관 및 안정성
본 키트는 제조일로부터 18개월 동안 보관 가능합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하십시오. 얼리지 마십시오. 유통기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
테스트를 수행할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치를 열지 마십시오. 일회용 테스트는 가능한 한 빨리 필요한 환경(온도 2~35℃, 습도 40~90%)에서 60분 이내에 사용하는 것이 좋습니다.
.샘플 희석제는 개봉 후 즉시 사용합니다.

경고 및 예방 조치
키트는 밀봉하여 습기로부터 보호해야 합니다.
모든 양성 검체는 다른 방법으로 검증해야 합니다.
모든 표본은 잠재적 오염물질로 취급되어야 합니다.
.기한이 지난 시약은 사용하지 마세요.
.다른 로트 번호의 키트 간에 시약을 서로 바꿔 사용하지 마십시오.
시험 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마세요.
.잘못된 조작, 과도하거나 적은 샘플은 결과에 편차를 초래할 수 있습니다.

L모방
마우스 항체를 사용하는 모든 검사와 마찬가지로, 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 있습니다. 진단 또는 치료를 위해 단일클론 항체 제제를 투여받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
.이 검사 결과는 임상적 참고용으로만 사용되며 임상적 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 다른 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보 등이 종합적으로 고려되어야 합니다.
본 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용하면 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

선형성	20nmol/L ~ 320nmol/L	상대 편차:-15% ~ +15%.
선형성	20nmol/L ~ 320nmol/L	선형상관계수:(r)≥0.9900
정확성	회수율은 85%~115% 범위에 속합니다.
반복성	CV≤15%
특성(시험된 간섭 물질 중 어느 것도 분석에 간섭을 일으키지 않았습니다)	간섭자	간섭 농도
	헤모글로빈	200μg/mL
	트랜스페린	100μg/mL
	양 고추냉이 과산화효소	2000μg/mL
	rT3	100ng/mL
	T3	500ng/mL

R참고문헌
1.Hansen JH, et al.HAMA는 쥐 단일클론 항체 기반 면역 검정에 대한 간섭[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. 이종친화 항체의 특성 및 면역 측정 간섭의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

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