프로게스테론 진단 키트 (형광 면역산화 학적 분석)
프로게스테론 진단 키트(형광 면역 크로마토 그래피 분석)
시험 관내 진단 사용 만 사용합니다
사용하기 전에이 패키지 삽입물을주의 깊게 읽고 지침을 엄격하게 따르십시오. 이 패키지 인서트의 지침과의 편차가있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.
의도 된 용도
프로게스테론에 대한 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)는 인간 혈청 또는 혈장에서 프로게스테론 (Prog)의 정량적 검출을위한 형광 면역 분석법입니다. 프로게스테론과 관련된 질병의 보조 진단에 사용됩니다. . 이 테스트는 의료 전문가 사용만을위한 것입니다.
요약
프로게스테론은 월경주기의 조절에 중요한 역할을하는 중요한 호르몬이며 임신을 유지하는 데 필수적입니다. 배란 후 혈청의 프로게스테론 농도는 빠르게 증가했습니다. 자연 배란 또는 배란 유도의 신뢰할 수있는 지표입니다.
절차의 원칙
시험 장치의 막은 시험 영역에서 BSA 및 Prog의 컨쥬 게이트로 코팅되고 대조군 영역에서 염소 항 토끼 IgG 항체가 코팅된다. 마커 패드는 형광 마크 항 종이 항체 및 토끼 IgG로 미리 코팅됩니다. 샘플을 시험 할 때, 샘플의 Prog는 형광과 함께 표시된 항 -PROG 항체와 결합하여 면역 혼합물을 형성한다. 면역 크로마토 그래피의 작용 하에서, 흡수 용지 방향의 복잡한 흐름은 복잡한 테스트 영역을 통과 할 때 유리 형광 마커는 막의 프로그램과 결합 될 것이다. 샘플 중의 프로그램의 농도는 형광 면역 분석법에 의해 검출 될 수있다.
공급 된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드 개별 호일 25T로 파우치
샘플 희석제 25T
패키지 삽입 1
필수이지만 제공되지는 않습니다
샘플 수집 컨테이너, 타이머
샘플 수집 및 저장
1. 시험 된 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장 일 수있다.
2. 표준 기술에 접근하면 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 샘플은 7 일 동안 2-8 ℃에서 냉장 보존을 유지하고 6 개월 동안 -15 ° C 미만의 냉동 보존을 유지할 수 있습니다.
3. 모든 샘플은 동결-해동 사이클을 피합니다.
분석 절차
테스트하기 전에 계측기 작동 매뉴얼 및 패키지 인서트를 읽으십시오.
1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 제외하십시오.
2 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)를 오류하고 기기의 작동 방법에 따라 계정 암호 로그인을 입력하고 감지 인터페이스를 입력하십시오.
3. 테스트 항목을 확인하기 위해 치과 코드를 스캔합니다.
4. 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내십시오.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔 한 다음 테스트 항목을 결정하십시오.
6. 20μl 혈청 또는 혈장 샘플을 샘플로 샘플링하고 잘 섞습니다.
7. 카드의 우물을 샘플링하기 위해 80μl 샘플 용액을 ADD.
8.“표준 테스트”버튼을 클릭하십시오. 10 분 후, 계측기는 테스트 카드를 자동으로 감지하고 악기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄 할 수 있습니다.
9. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)의 지시를 참조하십시오.
테스트 결과 및 해석
| 단계 | 범위 (ng/ml) | |
| 남성 | 0.1-0.9 | |
| 여성 | 여포 상/배란 기간 | 0.3-1.5 |
| 황체상 | 5.2-18.5 | |
| 폐경기 | ＜ 0.8 | |
위의 데이터는 Prog Reagent Test의 결과이며, 각 실험실은이 지역의 모집단에 적합한 다양한 프로그램 탐지 값을 설정해야합니다. 위의 결과는 참조 용입니다.
이 방법의 결과는이 방법에서 설정된 참조 범위에만 적용되며 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
다른 요인은 기술적 인 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요소를 포함하여 탐지 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.
저장 및 안정성
1.이 키트는 제조 일로부터 18 개월의 유통 기한 수명입니다. 사용하지 않은 키트를 2-30 ° C에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 만료일 이후에 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 밀봉 된 파우치를 열지 말고, 60 분 이내에 필요한 환경 (온도 2-35 ℃, 습도 40-90%)에서 일회용 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3SALLES 희석제는 열린 직후에 사용됩니다.
경고 및 예방 조치
. 키트는 수분으로부터 밀봉되고 보호되어야합니다.
모든 양의 표본은 다른 방법론에 의해 검증되어야한다.
모든 표본은 잠재적 오염 물질로 취급되어야합니다.
. 만료 된 시약을 사용하지 마십시오.
. 다른 부지가있는 키트들 사이에서 시약을 교환하지 마십시오.
. 테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
. 과도한 샘플 또는 적은 샘플은 결과 편차로 이어질 수 있습니다.
L모방
마우스 항체를 사용하는 분석과 마찬가지로, 시편에서 인간 항-마우스 항체 (HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재한다. 진단 또는 치료를위한 단일 클론 항체의 제조를받은 환자의 표본에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 표본은 잘못된 양의 또는 거짓 음성 결과를 유발할 수 있습니다.
이 시험 결과는 임상 참조에만 해당되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가되어서는 안됩니다. 환자 임상 관리는 증상, 병력, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보와 함께 포괄적 인 고려가되어야합니다. .
이 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액 및 소변 등과 같은 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
성능 특성
| 선형성 | 0.5ng/ml ~ 50ng/ml | 상대 편차 : -15% ~ +15%. |
| 선형 상관 계수 : (r) ≥0.9900 | ||
| 정확성 | 회수율은 85% - 115% 이내입니다. | |
| 반복성 | CV≤15% | |
| 특성(분석에 간섭되지 않은 간섭 시험의 물질은 없음) | 간섭 | 간섭 농도 |
| E2 | 500ng/ml | |
| T | 500ng/ml | |
| 코 | 500ng/ml | |
| E3 | 100ng/ml | |
| 17β-E2 | 100ng/ml | |
References
1. Hansen JH, et al. 뮤린 단일 클론 항체 기반 면역 분석법과의 하마 간섭 [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16 : 294-299.
2. LEVINSON SS. 이종성 항체의 특성과 면역 분석 간섭에서의 역할 [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15 : 108-114.
사용 된 기호의 키 :
 | 시험 관내 진단 의료 기기 |
 | 제조업체 |
 | 2-30 ℃에서 보관하십시오 |
 | 만료일 |
 | 재사용하지 마십시오 |
 | 주의 |
 | 사용하려면 지침을 참조하십시오 |
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