크레아틴 키나제의 이소 엔자임 MB의 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)
크레아틴 키나제의 이소 엔자임 MB 진단 키트(형광 면역 크로마토 그래피 분석)
시험 관내 진단 사용 만 사용합니다
사용하기 전에이 패키지 삽입물을주의 깊게 읽고 지침을 엄격하게 따르십시오. 이 패키지 인서트의 지침과의 편차가있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.
의도 된 용도
크레아틴 키나제의 이소 엔자임 MB에 대한 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)는 인간 혈청 또는 플라즈마에서 크레아틴 키나제 (CK-MB)의 이소 엔자임 MB의 정량적 검출을위한 형광 면역 크로마토 그래피 분석이다. 경색). 모든 양의 샘플은 다른 방법론에 의해 확인되어야합니다. 이 테스트는 의료 전문가 사용만을위한 것입니다.
요약
CK-MB 수준은 심근 경색이 발생한 후 4-6 시간 증가하고 18-24 시간에 정점에 이르렀으며 2-3 일 후에 정상으로 돌아 왔습니다. hemoglobin.ck-MB보다 후반에 CK-MB 방출은 급성 심근 경색의 전통적인 마커입니다.
절차의 원칙
시험 장치의 막은 시험 영역에서 항 CK-MB 항체로 코팅되고 대조군 영역에서 염소 항 토끼 IgG 항체로 코팅된다. Lable 패드는 형광 표지 된 항 CK-MB 항체 및 토끼 IgG에 의해 미리 코팅된다. 양성 샘플을 시험 할 때, 샘플 중의 CK-MB 항원은 형광 표지 된 항 CK-MB 항체와 결합하여 면역 혼합물을 형성한다. 면역 크로마토 그래피의 작용하에, 흡수성 종이 방향의 복잡한 흐름은 복합체가 시험 영역을 통과 할 때 항 CK-MB 코팅 항체와 결합하여 새로운 복합체를 형성한다. CK-MB 수준은 형광 신호와 양의 상관 관계가 있으며, 샘플에서 CK-MB의 농도는 형광 면역 분석법에 의해 검출 될 수있다.
공급 된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드 개별 호일 25T로 파우치
샘플 희석제 25T
패키지 삽입 1
필수이지만 제공되지는 않습니다
샘플 수집 컨테이너, 타이머
샘플 수집 및 저장
1. 시험 된 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장 일 수있다.
2. 표준 기술에 접근하면 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 샘플은 7 일 동안 2-8 ℃에서 냉장 보존을 유지하고 6 개월 동안 -15 ° C 미만의 냉동 보존을 유지할 수 있습니다.
3. 모든 샘플은 동결-해동 사이클을 피합니다.
분석 절차
테스트하기 전에 계측기 작동 매뉴얼 및 패키지 인서트를 읽으십시오.
1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 제외하십시오.
2. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)를 엽니다고 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 기기의 작동 방법에 따라 검출 인터페이스를 입력하십시오.
3. 테스트 항목을 확인하기 위해 치과 코드를 스캔합니다.
4. 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내십시오.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔 한 다음 테스트 항목을 결정하십시오.
5. 40μl 혈청 또는 혈장 샘플을 샘플로 샘플링하고 잘 섞습니다.
6. 카드의 우물을 샘플링하기위한 80μl 샘플 용액을 ADD.
7.“표준 테스트”버튼을 클릭하십시오. 15 분 후, 계측기는 테스트 카드를 자동으로 감지하고 악기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄 할 수 있습니다.
8. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)의 지시를 참조하십시오.
예상 값
CK-MB <5ng/ml
각 실험실은 환자 집단을 나타내는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.
테스트 결과 및 해석
위의 데이터는 CK-MB 시약 테스트의 결과이며, 각 실험실은이 지역의 모집단에 적합한 다양한 CK-MB 검출 값을 설정해야한다고 제안됩니다. 위의 결과는 참조 용입니다.
이 방법의 결과는이 방법에서 설정된 참조 범위에만 적용되며 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
다른 요인은 기술적 인 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요소를 포함하여 탐지 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.
저장 및 안정성
1.이 키트는 제조 일로부터 18 개월의 유통 기한 수명입니다. 사용하지 않은 키트를 2-30 ° C에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 만료일 이후에 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 밀봉 된 파우치를 열지 말고, 60 분 이내에 필요한 환경 (온도 2-35 ℃, 습도 40-90%)에서 일회용 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3. 샘플 희석제는 열린 직후에 사용됩니다.
경고 및 예방 조치
. 키트는 수분으로부터 밀봉되고 보호되어야합니다.
모든 양의 표본은 다른 방법론에 의해 검증되어야한다.
모든 표본은 잠재적 오염 물질로 취급되어야합니다.
. 만료 된 시약을 사용하지 마십시오.
. 다른 부지가있는 키트들 사이에서 시약을 교환하지 마십시오.
. 테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
. 과도한 샘플 또는 적은 샘플은 결과 편차로 이어질 수 있습니다.
L모방
마우스 항체를 사용하는 분석과 마찬가지로, 시편에서 인간 항-마우스 항체 (HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재한다. 진단 또는 치료를위한 단일 클론 항체의 제조를받은 환자의 표본에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 표본은 잘못된 양의 또는 거짓 음성 결과를 유발할 수 있습니다.
이 시험 결과는 임상 참조에만 해당되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가되어서는 안됩니다. 환자 임상 관리는 증상, 병력, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보와 함께 포괄적 인 고려가되어야합니다. .
이 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액 및 소변 등과 같은 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
성능 특성
| 선형성 | 0.5ng/ml ~ 80ng/ml | 상대 편차 : -15% ~ +15%. |
| 선형 상관 계수 : (r) ≥0.9900 | ||
| 정확성 | 회수율은 85% - 115% 이내입니다. | |
| 반복성 | CV≤15% | |
| 특성(분석에 간섭되지 않은 간섭 시험의 물질은 없음) | 간섭 | 간섭 농도 |
| stni | 1000μg/L | |
| ctnt | 1000μg/L | |
| abp | 1000μg/L | |
| ctni | 1000μg/L | |
| CTNC | 1000μg/L | |
| stnt | 1000μg/L | |
| Myo | 1000μg/L | |
References
1. Hansen JH, et al. 뮤린 단일 클론 항체 기반 면역 분석법과의 하마 간섭 [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16 : 294-299.
2. LEVINSON SS. 이종성 항체의 특성과 면역 분석 간섭에서의 역할 [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15 : 108-114.
사용 된 기호의 키 :
 | 시험 관내 진단 의료 기기 |
 | 제조업체 |
 | 2-30 ℃에서 보관하십시오 |
 | 만료일 |
 | 재사용하지 마십시오 |
 | 주의 |
 | 사용하려면 지침을 참조하십시오 |
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