분변 잠혈 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 검사 공장 및 제조업체

분변 잠혈 진단 키트(형광면역크로마토그래피 검사법)

간단한 설명:

테스트 시간:10~15분

유효 시간:24개월

정확도:99% 이상

사양:1/25 테스트/박스

보관 온도 :2℃~30℃

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제품 상세 정보

제품 태그

분변 잠혈 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법
체외진단용으로만 사용
사용 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽고 지시 사항을 엄격히 준수하십시오. 본 설명서의 지시 사항과 다른 내용이 있을 경우, 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

의도된 사용
분변 잠혈 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 분석법)는 형광 면역 크로마토그래피 분석을 통해 사람 분변 내 헤모글로빈을 정량적으로 검출하는 데 적합하며, 위장관 출혈 진단 보조 시약으로 임상 진단에 사용됩니다. 모든 양성 검체는 다른 방법으로 확진해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가만 사용할 수 있습니다.

요약
소화관 질환의 경미한 출혈은 FOB를 유발하므로 FOB를 검출하는 것은 위장관 출혈 질환의 보조 진단에 중요한 가치가 있으며, 소화관 질환을 선별하는 데 사용할 수 있는 방법입니다.

절차의 원칙
스트립은 검사 영역에 항-FOB 코팅 항체를 포함하고 있으며, 이 항체는 멤브레인 크로마토그래피에 미리 고정되어 있습니다. 라벨 패드는 형광 표지된 항-FOB 항체로 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 검사할 경우, 검체 내 FOB는 형광 표지된 항-FOB 항체와 혼합되어 면역 혼합물을 형성할 수 있습니다. 혼합물이 검사 스트립을 따라 이동함에 따라, FOB 접합체 복합체는 멤브레인 상의 항-FOB 코팅 항체에 포획되어 복합체를 형성합니다. 형광 강도는 FOB 함량과 양의 상관관계를 보입니다. 검체 내 FOB는 형광 면역 분석기로 검출할 수 있습니다.

공급된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
건조제 25T가 들어 있는 개별 호일 파우치에 담긴 테스트 카드
샘플 희석제 25T
패키지 삽입물 1
필수 자료이지만 제공되지 않음
샘플 채취 용기, 타이머

샘플 수집 및 보관
1. 깨끗한 일회용 용기에 신선한 대변 샘플을 채취하여 즉시 검사하십시오. 즉시 검사할 수 없는 경우, 2~8°C에서 3일 동안 또는 -15°C 이하에서 6개월 동안 보관하십시오.
2. 샘플링 스틱을 꺼내 대변 샘플에 꽂은 후, 이 동작을 3회 반복하고, 매번 대변 샘플의 다른 부분을 채취한 후 샘플링 스틱을 다시 끼운 후 단단히 조여 잘 흔듭니다. 또는 샘플링 스틱으로 약 50mg의 대변 샘플을 채취하여 샘플 희석액이 들어 있는 대변 샘플 튜브에 넣은 후 단단히 조여줍니다.
3. 일회용 피펫 샘플링을 사용하여 설사 환자의 대변 샘플을 채취한 후 대변 샘플링 튜브에 3방울(약 100µL)을 넣고 잘 흔듭니다.
참고사항:
1. 동결-해동 주기를 피하세요.
2. 사용 전 샘플을 실온으로 해동하세요.
분석 절차
테스트하기 전에 기기 사용 설명서와 패키지 설명서를 읽어보세요.
1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 두세요.
2.휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기의 조작 방법에 따라 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 검출 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인하세요.
4. 호일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인하세요.
6. 샘플 튜브의 뚜껑을 제거하고 희석된 샘플의 처음 두 방울을 버리고, 거품이 없는 희석된 샘플 3방울(약 100uL)을 제공된 디스펜서가 있는 카드의 샘플 웰에 수직으로 천천히 첨가합니다.
7. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 기기가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 기기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄합니다.
8.휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.
예상 값
FOB <0.2μg/mL
각 실험실에서는 환자 집단을 대표하는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.
검사 결과 및 해석
1. 검체 내 FOB가 0.2μg/mL 이상이면 생리적 상태의 변화를 배제할 수 있습니다. 검사 결과는 정상이며, 임상적 증상으로 진단해야 합니다.
2. 이 방법의 결과는 이 방법에서 설정한 기준 범위에만 적용 가능하며, 다른 방법과 직접적인 비교는 불가능합니다.
3. 기술적 이유, 운영상의 오류, 기타 샘플 요소 등 다른 요소도 검출 결과에 오류를 발생시킬 수 있습니다.

보관 및 안정성
1. 본 키트는 제조일로부터 18개월 동안 유효합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하십시오. 얼리지 마십시오. 유통기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치를 열지 마십시오. 일회용 테스트는 가능한 한 빨리 필요한 환경(온도 2~35℃, 습도 40~90%)에서 60분 이내에 사용하는 것이 좋습니다.
3. 샘플 희석제는 개봉 후 즉시 사용합니다.

경고 및 예방 조치
키트는 밀봉하여 습기로부터 보호해야 합니다.
모든 양성 검체는 다른 방법으로 검증해야 합니다.
모든 표본은 잠재적 오염물질로 취급되어야 합니다.
.기한이 지난 시약은 사용하지 마세요.
.로트 번호가 다른 키트 간에 시약을 서로 바꿔 사용하지 마십시오.
시험 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마세요.
.잘못된 조작, 과도하거나 적은 샘플은 결과에 편차를 초래할 수 있습니다.

L모방
마우스 항체를 사용하는 모든 검사와 마찬가지로, 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 있습니다. 진단 또는 치료를 위해 단일클론 항체 제제를 투여받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
.이 검사 결과는 임상적 참고용으로만 사용되며 임상적 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 다른 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보 등이 종합적으로 고려되어야 합니다.
이 시약은 대변 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용하면 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

선형성	0.1μg/mL~100μg/mL	상대 편차:-15% ~ +15%.
		선형상관계수:(r)≥0.9900
정확성	회수율은 85%~115% 범위에 속합니다.
반복성	CV≤20%

R참고문헌
1.Hansen JH, et al.HAMA는 쥐 단일클론 항체 기반 면역 검정에 대한 간섭[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. 이종친화 항체의 특성 및 면역 측정 간섭의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

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