에스트라 디올에 대한 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)
에스트라 디올 진단 키트(형광 면역 크로마토 그래피 분석)
시험 관내 진단 사용 만 사용합니다
사용하기 전에이 패키지 삽입물을주의 깊게 읽고 지침을 엄격하게 따르십시오. 이 패키지 인서트의 지침과의 편차가있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.
의도 된 용도
에스트라 디올에 대한 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)는 인간 혈청 또는 혈장에서 에스트라 디올 (E2)의 정량적 검출을위한 형광 면역산 사진 분석이다. 다른 방법론에 의해 확인되어야합니다. 이 테스트는 의료 전문가 사용만을위한 것입니다.
요약
에스트라 디올 (E2)은 에스트로겐에서 가장 중요하고 가장 활발한 호르몬이며, 분자량은 272.3 D. in 일반적으로, 비 임신 여성의 경우, E2는 주로 외피 및 과립 세포 및 황체 세포에 의해 분비됩니다. E2는 주로 태반에 의해 분비되는 반면, 남성은 주로 고환에 의해 생산됩니다. 알부민, 간으로부터 수용성 황산염 또는 글루코날드 하이드 에스테르로 대사하고 소변에서 배설된다. E2는 난소 기능을 평가하기위한 중요한 호르몬 지표이다.
절차의 원칙
시험 장치의 막은 시험 영역에서 BSA 및 에스트라 디올의 컨쥬 게이트 및 염소 항 토끼 IgG 항체로 코팅되어 대조군 영역에서 코팅된다. 마커 패드는 형광 마크 항 E2 항체 및 토끼 IgG로 미리 코팅됩니다. 샘플을 시험 할 때, 샘플의 E2는 형광과 결합 된 항 E2 항체와 결합하여 면역 혼합물을 형성한다. 면역 크로마토 그래피의 작용하에, 흡수성 종이 방향의 복잡한 흐름은 복합체가 시험 영역을 통과했을 때, 유리 형광 마커는 막의 에스트라 디올과 결합 될 것이다. 에스트라 디올의 농도는 형광 신호에 대한 음의 상관 관계이며, 샘플에서 에스트라 디올의 농도는 형광 면역 분석법에 의해 검출 될 수있다.
공급 된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드 개별 호일 25T로 파우치
.a 솔루션 25t
.B 솔루션 1
.package 삽입 1
필수이지만 제공되지는 않습니다
샘플 수집 컨테이너, 타이머
샘플 수집 및 저장
1. 시험 된 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장 일 수있다.
2. 표준 기술에 접근하면 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 샘플은 7 일 동안 2-8 ℃에서 냉장 보존을 유지하고 6 개월 동안 -15 ° C 미만의 냉동 보존을 유지할 수 있습니다.
모든 샘플은 동결-해동주기를 피합니다.
분석 절차
기기의 시험 절차는 면역 분석기 매뉴얼을 참조하십시오. 시약 검사 절차는 다음과 같습니다
1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 제외하십시오.
2. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)를 엽니다고 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 기기의 작동 방법에 따라 검출 인터페이스를 입력하십시오.
3. 테스트 항목을 확인하기 위해 치과 코드를 스캔합니다.
3. 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내십시오.
4. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔 한 다음 테스트 항목을 결정하십시오.
5. 30μl 혈청 또는 혈장 샘플을 용액에 넣고 잘 섞는다.
6. 위의 혼합물에 대한 20μl B 용액을 ADD로, 잘 섞는다.
혼합물을 그대로 두십시오20분.
80μl 혼합물을 첨가하여 카드의 우물을 샘플링하십시오.
"표준 테스트"버튼을 클릭하십시오. 10 분 후에 악기가 테스트 카드를 자동으로 감지하고 악기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄 할 수 있습니다.
휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)의 지시를 참조하십시오.
테스트 결과 및 해석
| 단계 | 범위 (PG/ML) | |
| 남성 | 12.5-54.5 | |
| 여성 | 여포 단계 | 28.5-185 |
| 배란 기간 | 81.5-408 | |
| 황체상 | 40.5-272 | |
| 폐경기 | 13.6-42.5 | |
위의 데이터는이 키트의 탐지 데이터에 대한 기준 간격이며, 각 실험실은이 지역의 인구의 관련 임상 적 중요성에 대한 참조 간격을 설정해야합니다.
에스트라 디올의 농도는 기준 범위보다 높으며 생리 학적 변화 또는 스트레스 반응을 제외해야합니다.
이 방법의 결과는이 방법에 의해 설정된 기준 범위에만 적용되며 결과는 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
다른 요인은 기술적 인 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요소를 포함하여 탐지 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.
저장 및 안정성
1.이 키트는 제조 일로부터 18 개월의 유통 기한 수명입니다. 사용하지 않은 키트를 2-30 ° C에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 만료일 이후에 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 밀봉 된 파우치를 열지 말고, 60 분 이내에 필요한 환경 (온도 2-35 ℃, 습도 40-90%)에서 일회용 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3. 샘플 희석제는 열린 직후에 사용됩니다.
경고 및 예방 조치
. 키트는 수분으로부터 밀봉되고 보호되어야합니다.
모든 양의 표본은 다른 방법론에 의해 검증되어야한다.
모든 표본은 잠재적 오염 물질로 취급되어야합니다.
. 만료 된 시약을 사용하지 마십시오.
. 다른 부지가있는 키트들 사이에서 시약을 교환하지 마십시오.
. 테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
. 과도한 샘플 또는 적은 샘플은 결과 편차로 이어질 수 있습니다.
L모방
마우스 항체를 사용하는 분석과 마찬가지로, 시편에서 인간 항-마우스 항체 (HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재한다. 진단 또는 치료를위한 단일 클론 항체의 제조를받은 환자의 표본에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 표본은 잘못된 양의 또는 거짓 음성 결과를 유발할 수 있습니다.
이 시험 결과는 임상 참조에만 해당되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가되어서는 안되며, 환자 임상 관리는 증상과 결합 된 포괄적 인 고려가되어야합니다.
의료 역사, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보.
이 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액 및 소변 등과 같은 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
성능 특성
| 선형성 | 30 pg/ml ~ 2000 pg/ml | 상대 편차 : -15% ~ +15%. |
| 선형 상관 계수 : (r) ≥0.9900 | ||
| 정확성 | 회수율은 85% - 115% 이내입니다. | |
| 반복성 | CV≤15% | |
| 특성(분석에 간섭되지 않은 간섭 시험의 물질은 없음) | 간섭 | 간섭 농도 |
| T | 500ng/ml | |
| 음식물 | 500ng/ml | |
| 코 | 500ng/ml | |
| E3 | 100ng/ml | |
| 17β-E2 | 100ng/ml | |
References
1. Hansen JH, et al. 뮤린 단일 클론 항체 기반 면역 분석법과의 하마 간섭 [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16 : 294-299.
2. LEVINSON SS. 이종성 항체의 특성과 면역 분석 간섭에서의 역할 [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15 : 108-114.
사용 된 기호의 키 :
 | 시험 관내 진단 의료 기기 |
 | 제조업체 |
 | 2-30 ℃에서 보관하십시오 |
 | 만료일 |
 | 재사용하지 마십시오 |
 | 주의 |
 | 사용하려면 지침을 참조하십시오 |
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