항원에서 Helicobacter pylori에 대한 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)
항원에서 Helicobacter pylori에 대한 진단 키트(형광 면역 크로마토 그래피 분석)
시험 관내 진단 사용 만 사용합니다
사용하기 전에이 패키지 삽입물을주의 깊게 읽고 지침을 엄격하게 따르십시오. 이 패키지 인서트의 지침과의 편차가있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.
의도 된 용도
항원에서 헬리코 박터 파일로리 (fluorescence immunochromatographic assay)에 대한 진단 키트는 위 감염에 대한 중요한 액세서리 진단 값을 갖는 형광 면역 크로마토 그래피 분석에 의한 인간 대변 HP 항원의 정량적 검출에 적합하다. 모든 양의 샘플은 다른 방법론에 의해 확인되어야합니다. 이 테스트는 의료 전문가 사용만을위한 것입니다.
요약
위 헬리코 박터 파일로리 감염은 만성 위염, 위 궤양, 위 선암종, 위 점막 관련 림프종, 위염, 위 궤양, 십이지장 궤양 및 위암 환자에서 약 90%의 HP Ylori 감염률과 밀접한 관련이 있습니다. 세계 보건기구 (WHO)는 h를 확인했다. Pylori는 암 유발 요인의 첫 번째 유형이며 위암의 위험 인자입니다. H. Pylori 검출은 H의 진단에 큰 가치가 있습니다. Pylori 감염. 형광 면역산 사진 분석 분석 기술에 기초한 검사는 15 분 안에 결과를 제공 할 수 있습니다.
절차의 원칙
이 스트립은 시험 영역에서 항 -HP 코팅 항체를 가지고 있으며, 이는 막 크로마토 그래피에 미리 고정된다. Lable 패드는 형광 표지 된 항 -HP 항체에 의해 미리 코팅된다. 양성 샘플을 시험 할 때, 샘플의 HP는 형광 표지 된 항 -HP 항체와 혼합 될 수 있고, 면역 혼합물을 형성 할 수있다. 혼합물이 시험 스트립을 따라 이동하도록 허용함에 따라, HP 컨쥬 게이트 복합체는 막상의 항 -HP 코팅 항체에 의해 캡처되며 복합체를 형성한다. 형광 강도는 HP 함량과 양의 상관 관계가 있습니다. 샘플의 HP는 형광 면역 분석기에 의해 검출 될 수있다.
공급 된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드 개별 호일 25T로 파우치
샘플 희석제 25T
패키지 삽입 1
필수이지만 제공되지는 않습니다
샘플 수집 컨테이너, 타이머
샘플 수집 및 저장
1. 일회용 깨끗한 용기를 사용하여 신선한 대변 샘플을 수집하고 즉시 테스트했습니다. 즉시 테스트 할 수없는 경우 2-8 ° C에서 3 일 또는 6 개월 동안 -15 ° C 이하로 보관하십시오.
2. 샘플링 스틱을 꺼내고, 대변 샘플에 삽입하고, 동작을 3 번 반복하고, 매번 대변 샘플의 다른 부분을 가져간 다음 샘플링 스틱을 뒤로, 나사로 꽉 흔들거나 잘 흔들거나 샘플링 스틱을 선택하십시오. 약 50mg의 대변 샘플을하고 샘플 희석을 함유 한 대변 샘플 튜브에 넣고 단단히 조입니다.
3. 일회용 피펫 샘플링 설사 환자의 대변 샘플을 사용한 다음 대변 샘플링 튜브에 3 방울 (약 100μl)을 추가하고 잘 흔들립니다.
참고 :
1. 동결-해동 사이클.
2. 사용하기 전에 샘플을 실온까지.
분석 절차
테스트하기 전에 계측기 작동 매뉴얼 및 패키지 인서트를 읽으십시오.
1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 제외하십시오.
2. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)를 엽니다고 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 기기의 작동 방법에 따라 검출 인터페이스를 입력하십시오.
3. 테스트 항목을 확인하기 위해 치과 코드를 스캔합니다.
4. 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내십시오.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔 한 다음 테스트 항목을 결정하십시오.
6. 샘플 튜브에서 캡을 제거하고 처음 두 방울의 희석 된 샘플을 폐기하고, 3 방울 (약 100UL)을 추가하여 거품이 희석되지 않은 샘플을 수직으로 추가하고 제공된 Dispette를 사용하여 카드의 샘플 우물에 천천히 추가하십시오.
7.“표준 테스트”버튼을 클릭하십시오. 15 분 후, 계측기는 테스트 카드를 자동으로 감지하고 악기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄 할 수 있습니다.
8. 휴대용 면역 분석기 (Wiz-A101)의 지시를 참조하십시오.
예상 값
HP-AG <10
각 실험실은 환자 집단을 나타내는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.
테스트 결과 및 해석
1. 샘플의 HP-AG는 10 이상이며 생리적 상태의 변화를 배제해야합니다. 결과는 실제로 비정상적이며 임상 증상으로 진단되어야합니다.
2.이 방법의 결과는이 방법에서 설정된 참조 범위에만 적용되며 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
3. 다른 요소는 기술적 인 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요소를 포함하여 탐지 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.
저장 및 안정성
1.이 키트는 제조 일로부터 18 개월의 유통 기한 수명입니다. 사용하지 않은 키트를 2-30 ° C에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 만료일 이후에 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 밀봉 된 파우치를 열지 말고, 60 분 이내에 필요한 환경 (온도 2-35 ℃, 습도 40-90%)에서 일회용 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3. 샘플 희석제는 열린 직후에 사용됩니다.
경고 및 예방 조치
. 키트는 수분으로부터 밀봉되고 보호되어야합니다.
모든 양의 표본은 다른 방법론에 의해 검증되어야한다.
모든 표본은 잠재적 오염 물질로 취급되어야합니다.
. 만료 된 시약을 사용하지 마십시오.
. 다른 부지가있는 키트들 사이에서 시약을 교환하지 마십시오.
. 테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
. 과도한 샘플 또는 적은 샘플은 결과 편차로 이어질 수 있습니다.
L모방
마우스 항체를 사용하는 분석과 마찬가지로, 시편에서 인간 항-마우스 항체 (HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재한다. 진단 또는 치료를위한 단일 클론 항체의 제조를받은 환자의 표본에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 표본은 잘못된 양의 또는 거짓 음성 결과를 유발할 수 있습니다.
이 시험 결과는 임상 참조에만 해당되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가되어서는 안됩니다. 환자 임상 관리는 증상, 병력, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보와 함께 포괄적 인 고려가되어야합니다. .
이 시약은 대변 테스트에만 사용됩니다. 타액 및 소변 등과 같은 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
성능 특성
| 선형성 | 10-1000 | 상대 편차 : -15% ~ +15%. |
| 선형 상관 계수 : (r) ≥0.9900 | ||
| 정확성 | 회수율은 85% - 115% 이내입니다. | |
| 반복성 | CV≤15% | |
References
1. Shao, JL & F.Wu. helicobacter pylori의 탐지 방법에서의 진보 [J]. 위장병학 및 간호학, 2012,21 (8) : 691-694
2. Hansen JH, et al. 뮤린 단일 클론 항체 기반 면역 분석법과의 하마 간섭 [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16 : 294-299.
3. Levinson ss. 이종성 항체의 특성과 면역 분석 간섭에서의 역할 [J] .j of Clin Immunoassay, 1992,15 : 108-114.
사용 된 기호의 키 :
 | 시험 관내 진단 의료 기기 |
 | 제조업체 |
 | 2-30 ℃에서 보관하십시오 |
 | 만료일 |
 | 재사용하지 마십시오 |
 | 주의 |
 | 사용하려면 지침을 참조하십시오 |
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