헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 분석) 공장 및 제조업체

헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 분석)

간단한 설명:

테스트 시간:10~15분

유효한 시간:24개월

정확도:99% 이상

사양:1/25 테스트/상자

보관 온도 :2℃~30℃

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제품 세부정보

제품 태그

헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 분석)
체외 진단용으로만 사용
사용하기 전에 이 패키지 설명서를 주의 깊게 읽고 지침을 엄격히 따르십시오. 본 패키지 삽입물의 지침과 차이가 있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

용도
헬리코박터 파이로리 항원 진단 키트(형광 면역 크로마토그래피 분석)는 형광 면역 크로마토그래피 분석을 통해 사람 대변 HP 항원을 정량적으로 검출하는 데 적합하며 위 감염에 대한 중요한 보조 진단 가치가 있습니다. 모든 양성 샘플은 다른 방법론을 통해 확인되어야 합니다. 이 테스트는 의료 전문가용으로만 고안되었습니다.

요약
위헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 위궤양, 위선암종, 위점막 관련 림프종과 밀접한 관련이 있으며, 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 환자에서 헬리코박터균 감염률은 약 90%에 이른다. 세계보건기구는 h. pylori는 암 유발 인자의 첫 번째 유형이며 분명히 위암의 위험 인자입니다. H.pylori 검출은 h.pylori 진단에 큰 가치가 있습니다. pylori 감염. 형광 면역 크로마토그래피 분석 기술을 기반으로 한 테스트로 15분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다.

절차의 원리

스트립의 테스트 영역에는 항-HP 코팅 항체가 있으며, 이는 멤브레인 크로마토그래피에 미리 고정되어 있습니다. 라벨 패드에는 형광 표지된 항-HP 항체가 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 테스트할 때 검체 내 HP는 형광 표지된 항-HP 항체와 혼합되어 면역 혼합물을 형성할 수 있습니다. 혼합물이 테스트 스트립을 따라 이동함에 따라 HP 접합 복합체는 막의 항-HP 코팅 항체에 의해 포획되어 복합체를 형성합니다. 형광 강도는 HP 함량과 양의 상관관계가 있습니다. 샘플의 HP는 형광면역분석기로 검출할 수 있습니다.

제공되는 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：
건조제 25T가 포함된 개별 호일 파우치에 테스트 카드
샘플 희석제 25T
패키지 삽입물 1

필수 자료이지만 제공되지 않음
검체 채취 용기, 타이머

샘플 수집 및 보관
1. 깨끗한 일회용 용기를 사용하여 신선한 대변 검체를 채취하고 즉시 검사합니다. 즉시 테스트할 수 없는 경우 2~8°C에서 3일 동안 보관하거나 -15°C 미만에서 6개월 동안 보관하세요.
2. 샘플링 스틱을 꺼내 대변 샘플에 삽입하고 작업을 3회 반복하고 매번 대변 샘플의 다른 부분을 채취한 다음 샘플링 스틱을 다시 넣고 나사로 조이고 잘 흔듭니다. 또는 선택한 샘플링 스틱을 사용합니다. 약 50mg의 대변 검체를 채취하여 검체 희석액이 담긴 대변 검체 튜브에 넣고 단단히 조입니다.
3. 일회용 피펫 샘플링을 사용하여 설사 환자의 대변 샘플을 채취한 다음 대변 샘플링 튜브에 3방울(약 100μL)을 추가하고 잘 흔듭니다.

참고:
1. 동결-해동 주기를 피하십시오.
2. 사용하기 전에 샘플을 실온으로 해동하십시오.

분석 절차
테스트하기 전에 기기 사용 설명서와 패키지 삽입물을 읽으십시오.
1. 모든 시약과 샘플을 실온에 보관합니다.
2. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기 작동 방법에 따라 로그인 계정 비밀번호를 입력한 후 감지 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인합니다.
4. 포일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 삽입하고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 결정합니다.
6. 샘플 튜브에서 캡을 제거하고 희석된 샘플의 처음 두 방울을 버리고 기포가 없는 희석 샘플 3방울(약 100uL)을 수직으로 천천히 카드의 샘플 웰에 추가합니다.
7. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 장비가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 장비 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄할 수 있습니다.
8.휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.

기대값
HP-Ag<10
각 검사실은 환자 모집단을 대표하는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

테스트 결과 및 해석
1. 샘플의 HP-Ag는 10 이상이며 생리학적 상태의 변화를 배제해야 합니다. 결과는 실제로 비정상이므로 임상 증상으로 진단해야 합니다.
2. 이 방법의 결과는 이 방법에서 설정된 참고 범위에만 적용 가능하며 다른 방법과 직접적인 비교는 불가능합니다.
3. 기술적인 이유, 운영상의 오류 및 기타 샘플 요인을 포함하여 다른 요인으로도 탐지 결과에 오류가 발생할 수 있습니다.

저장 및 안정성
1. 유통기한은 제조일로부터 18개월 입니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하세요. 얼리지 마십시오. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마세요.
2. 테스트 준비가 완료될 때까지 밀봉된 파우치를 개봉하지 마십시오. 일회용 테스트는 필요한 환경(온도 2-35℃, 습도 40-90%)에서 60분 이내에 신속하게 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 한.
3. 검체 희석액은 개봉 후 즉시 사용하십시오.

경고 및 주의사항
.키트를 밀봉하고 습기로부터 보호해야 합니다.
.모든 양성 검체는 다른 방법론에 의해 검증되어야 합니다.
.모든 표본은 잠재적인 오염물질로 취급되어야 합니다.
.만료된 시약을 사용하지 마십시오.
.로트 번호가 다른 키트 간에 시약을 교환하지 마십시오.
.테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
.오작동, 샘플이 너무 많거나 적으면 결과 편차가 발생할 수 있습니다.

L모방
.마우스 항체를 사용하는 모든 분석과 마찬가지로 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재합니다. 진단이나 치료를 위해 단일클론 항체를 받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
.본 검사 결과는 임상 참고용일 뿐 임상 진단 및 치료의 유일한 기초가 되어서는 안 되며, 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 기타 검사실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보를 종합적으로 고려해야 합니다. .
.본 시약은 대변검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

선형성	10-1000	상대 편차:-15% ~ +15%.
		선형 상관 계수:(r)≥0.9900
정확성	회수율은 85%~115% 이내여야 합니다.
반복성	CV≤15%

R참고자료

1.Shao,JL&F.Wu.헬리코박터 파일로리 검출 방법의 최근 발전[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. 쥐 단클론 항체 기반 면역검정과 HAMA 간섭[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. 이종친화성 항체의 특성과 면역분석 간섭에서의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

사용된 기호의 핵심: