진단 키트（유액）헬리코박터 파일로리 항원에 대해
체외진단용으로만 사용
사용 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽고 지시 사항을 엄격히 준수하십시오. 본 설명서의 지시 사항과 다른 내용이 있을 경우, 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

의도된 사용
헬리코박터 파일로리 항원 진단 키트(LATEX)는 사람 대변 검체에서 헬리코박터 파일로리 항원이 존재하는지 확인하는 데 적합합니다. 본 검사는 의료 전문가용으로만 사용해야 합니다. 또한, 본 검사는 헬리코박터 파일로리 감염 환자의 영아 설사 임상 진단에 사용됩니다.

패키지 크기
1개 키트/박스, 10개 키트/박스, 25개 키트/박스, 50개 키트/박스.

요약
헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 위궤양, 위선암, 위점막 관련 림프종과 밀접한 관련이 있으며, 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 환자의 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 90%에 달합니다. 세계보건기구(WHO)는 헬리코박터 파일로리를 1급 발암물질로 지정했으며, 위암의 위험 요인으로 명확히 규정하고 있습니다. 헬리코박터 파일로리 감염 진단의 중요한 수단은 헬리코박터 파일로리 검출입니다.^[1]본 키트는 사람 배설물에서 헬리코박터 파일로리를 검출하는 간편하고 직관적인 정성 검출 키트로, 높은 검출 감도와 높은 특이도를 자랑합니다. 이중 항체 샌드위치 반응 원리와 에멀젼 면역크로마토그래피 분석 기술의 높은 특이성을 바탕으로 15분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다.

분석 절차
1. 샘플링 스틱을 꺼내 대변 샘플에 꽂았다가 다시 넣고 단단히 조인 후 잘 흔듭니다. 이 과정을 3회 반복합니다. 또는 샘플링 스틱을 사용하여 약 50mg의 대변 샘플을 채취하여 희석액이 담긴 대변 샘플 튜브에 넣고 단단히 조입니다.
2. 일회용 피펫 샘플링을 사용하여 설사 환자의 대변 샘플을 채취한 후 대변 샘플링 튜브에 3방울(약 100µL)을 넣고 잘 흔든 후 따로 보관합니다.
3. 호일백에서 테스트 카드를 꺼내 수평 테이블 위에 놓고 표시하세요.
4. 샘플 튜브의 뚜껑을 제거하고 희석된 샘플의 처음 두 방울을 버리고, 거품이 없는 희석된 샘플 3방울(약 100uL)을 제공된 디스펜서가 있는 카드의 샘플 웰에 수직으로 천천히 첨가하여 시간을 측정합니다.
5. 결과는 10~15분 이내에 판독되어야 하며, 15분이 지나면 무효화됩니다.