Calprotectin의 진단 키트 (콜로이드 금)
진단 키트(콜로이드 금둔다Calprotectin의 경우
시험 관내 진단 사용 만 사용합니다
사용하기 전에이 패키지 삽입물을주의 깊게 읽고 지침을 엄격하게 따르십시오. 이 패키지 인서트의 지침과의 편차가있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.
의도 된 용도
Calprotectin (CAL)의 진단 키트는 염증성 장 질환에 대한 중요한 액세서리 진단 값을 갖는 인간 대변으로부터 CAL의 반 정량 측정을위한 콜로이드 금 면역산 사진 분석이다. 이 테스트는 스크리닝 시약입니다. 모든 양의 샘플은 다른 방법론에 의해 확인되어야합니다. 이 테스트는 의료 전문가 사용만을위한 것입니다. 한편,이 테스트는 IVD에 사용되며 추가 기기가 필요하지 않습니다.
요약
CAL은 MRP 8 및 MRP 14로 구성된 헤테로이 메머이며 호중구 세포질에 존재하며 단핵 세포막에서 발현된다. Cal은 급성기 단백질이며, 인간 대변에서 약 1 주일 정도의 안정적인 상을 가지고 있으며, 염증성 장 질환 마커로 결정됩니다. 이 키트는 인간의 대변에서 CAL을 감지하는 간단하고 시각적 반 구분 테스트이며, 높은 탐지 감도와 강한 특이성을 갖습니다. 높은 특이 적 이중 항체 샌드위치 반응 원리 및 금 면역산화 학적 분석 분석 기술을 기반으로 한 테스트는 15 분 안에 결과를 제공 할 수 있습니다.
절차의 원칙
이 스트립은 시험 영역에서 MCAB를 코팅하고 대조군 영역에서 염소 항-토끼 IgG 항체를 가지고 있으며, 이는 막 크로마토 그래피에 미리 고정된다. Lable 패드는 콜로이드 금 표지 된 항 Cal mcab 및 콜로이드 금 표지 된 토끼 IgG 항체로 코팅됩니다. 양성 샘플을 테스트 할 때, 샘플의 CAL은 콜로이드 골드 라벨링 된 항 Cal MCAB로 구성되고, 시험 스트립을 따라 이동할 수 있으므로 면역 복합체를 형성하면, Cal Conjugate 복합체는 막 및 형태의 안티 칼 코팅 MCAB에 의해 포획된다. “안티 칼 코팅 MCAB- 칼로이드 골드 표지 된 Anti Cal McAB”복합체, 컬러 테스트 밴드가 시험 영역에 나타났습니다. 색상 강도는 CAL 컨텐츠와 양의 상관 관계가 있습니다. 음성 샘플은 콜로이드 금 접합체 CAL 복합체가 없기 때문에 테스트 밴드를 생성하지 않습니다. Cal은 샘플에 있든 없든, 참조 지역 및 품질 관리 지역에 레드 스트라이프가 나타납니다. 이는 품질 내부 엔터프라이즈 표준으로 간주됩니다.
공급 된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
. 테스트 카드 개별 포일은 건조제로 파우치를 뿌립니다
. 샘플 희석제 : 성분은 20mm ph7.4pbs입니다
.Dispette
.package 삽입
필수이지만 제공되지는 않습니다
샘플 수집 컨테이너, 타이머
샘플 수집 및 저장
일회용 깨끗한 용기를 사용하여 신선한 대변 샘플을 수집하고 즉시 테스트하십시오. 즉시 테스트 할 수없는 경우 12 시간 동안 2-8 ° C에 보관하거나 4 개월 동안 -15 ° C를 저장하십시오.
분석 절차
1. 샘플링 스틱을 꺼내어 대변 샘플에 삽입 한 다음 샘플링 스틱을 뒤로두고 꽉 조여서 잘 흔들고 동작을 3 번 반복합니다. 또는 샘플링을 사용하여 약 50mg의 대변 샘플을 고정시키고 샘플 희석을 함유 한 대변 샘플 튜브에 넣고 단단히 조입니다.
2. 일회용 피펫 샘플링 설사 환자의 얇은 대변 샘플을 사용한 다음 대변 샘플링 튜브에 3 방울 (약 100UL)을 추가하고 잘 흔들 었습니다.
3. 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내어 레벨 테이블에 놓고 표시하십시오.
4. 샘플 튜브에서 캡을 제거하고 처음 두 방울의 희석 된 샘플을 폐기하고, 3 방울 (약 100UL)을 추가하여 버블 희석 샘플 수직 샘플 수직 및 제공된 Dispette를 사용하여 카드의 샘플 우물에 천천히 추가하십시오.
5. 결과는 10-15 분 이내에 읽어야하며 15 분 후에 유효하지 않습니다.
테스트 결과 및 해석
| 테스트 결과 | 해석 | |
| ① | R 영역 및 C 영역의 빨간색 참조 밴드 및 빨간색 제어 밴드, 레드 없음T 영역의 테스트 밴드. | 그것은 인간 faecescalprotectin의 함량이 15μg/g 미만이며정상 수준. |
| ② | R 영역 및 C 영역의 빨간색 참조 대역 및 빨간색 제어 밴드 푸트 및빨간색 참조 대역의 색상은 더 어둡습니다빨간 테스트 밴드. | 인간 대변의 함량은 15μg/g 및 60μg/g 사이에 있습니다. 그럴 수도 있습니다정상 수준에서 또는 위험이있을 수 있습니다.과민성 대장 증후군. |
| ③ | R 영역 및 C 영역의 빨간색 참조 대역 및 빨간색 제어 밴드 푸트 및빨간색 참조 대역의 색상은 동일합니다빨간 테스트 밴드. | 인간 대변의 함량 Calprotectin은 60μg/g이며, 실존 위험이 있습니다.염증성 장 질환. |
| ④ | R 영역 및 C 영역의 빨간색 참조 대역 및 빨간색 제어 밴드 푸트 및빨간색 테스트 밴드의 색상은 빨간색보다 어둡습니다참조 밴드. | 그것은 인간 faecescalprotectin의 함량이 60μg/g 이상이며염증성 장의 실존 위험이 있습니다질병. |
| ⑤ | 빨간색 참조 대역과 빨간색 제어 대역이 보이지 않았거나 단지 하나만 보았을 경우, 테스트는 다음과 같습니다.유효하지 않은 것으로 간주됩니다. | 새로운 테스트 카드를 사용하여 테스트를 반복하십시오. |
저장 및 안정성
이 키트는 제조 일로부터 24 개월 유전자 수명입니다. 사용하지 않은 키트를 2-30 ° C에 보관하십시오. 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 밀봉 된 파우치를 열지 마십시오.
경고 및 예방 조치
1. 키트는 수분으로부터 밀봉되고 보호되어야합니다1.
2. 너무 길거나 반복되는 얼어 붙은 샘플을 사용하지 않고 테스트를 위해 해동
3. 피질 샘플은 과도하거나 두께로 희석 된 샘플을 파울 테스트 카드로 만들고, 희석 된 샘플을 원심 분리하고, 상청액을 테스트 할 수 있습니다.
4. 양조, 과도한 샘플 또는 적은 샘플은 결과 편차로 이어질 수 있습니다.
한정
1.이 시험 결과는 임상 참조에만 해당되며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가되어서는 안되며, 환자 임상 관리는 증상, 병력, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타와 함께 포괄적 인 고려가되어야합니다. 정보2.
2.이 시약은 대변 테스트에만 사용됩니다. 타액 및 소변 등과 같은 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
참조
[1] 국가 임상 시험 절차 (The Third Edition, 2006).
[2] 시험 관내 진단 시약 등록의 투여 측정. 중국 식품의 약국, no. 5 주문, 2014-07-30.
사용 된 기호의 키 :
 | 시험 관내 진단 의료 기기 |
 | 제조업체 |
 | 2-30 ℃에서 보관하십시오 |
 | 만료일 |
 | 재사용하지 마십시오 |
 | 주의 |
 | 사용하려면 지침을 참조하십시오 |
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