진단 키트（콜로이드 금）칼프로텍틴에 대해
체외진단용으로만 사용
사용 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽고 지시 사항을 엄격히 준수하십시오. 본 설명서의 지시 사항과 다른 내용이 있을 경우, 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

의도된 사용
칼프로텍틴(칼) 진단 키트는 사람 대변에서 칼륨을 반정량적으로 측정하는 콜로이드 금 면역크로마토그래피 분석법으로, 염증성 장 질환 진단에 중요한 보조적 가치를 지닙니다. 본 검사는 선별 시약입니다. 양성으로 나온 모든 검체는 다른 방법으로 확인해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가만 사용할 수 있습니다. 또한, 본 검사는 체외진단(IVD)에 사용되므로 별도의 기기가 필요하지 않습니다.

요약
Cal은 MRP 8과 MRP 14로 구성된 이종이량체입니다. 호중구의 세포질에 존재하며 단핵세포막에 발현됩니다. Cal은 급성기 단백질로, 사람 대변에서 약 1주일 동안 안정된 상태를 유지하며, 염증성 장 질환의 마커로 확인되었습니다. 이 키트는 사람 대변에서 Cal을 검출하는 간단한 시각적 반정성 검사로, 높은 검출 감도와 높은 특이도를 자랑합니다. 높은 특이도의 이중 항체 샌드위치 반응 원리와 금 면역크로마토그래피 분석법을 기반으로 한 이 검사는 15분 이내에 결과를 제공합니다.

절차의 원칙
스트립은 시험 영역에 항칼슘 코팅 McAb를, 대조군 영역에는 염소 항토끼 IgG 항체를 코팅하여 멤브레인 크로마토그래피에 미리 고정합니다. 라벨 패드는 콜로이드 금으로 표지된 항칼슘 McAb와 콜로이드 금으로 표지된 토끼 IgG 항체로 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 검사할 때, 검체 내 칼륨은 콜로이드 금으로 표지된 항칼슘 McAb와 결합하여 면역 복합체를 형성합니다. 검사 스트립을 따라 이동하면서 칼륨 접합체 복합체는 멤브레인 상의 항칼슘 코팅 McAb에 포획되어 "항칼슘 코팅 McAb-칼륨-콜로이드 금으로 표지된 항칼슘 McAb" 복합체를 형성하여 검사 영역에 유색 검사 밴드가 나타납니다. 색상 강도는 칼륨 함량과 양의 상관관계를 보입니다. 음성 검체는 콜로이드 금 접합 칼륨 복합체가 없기 때문에 검사 밴드가 나타나지 않습니다. 검체 내 칼륨의 존재 여부와 관계없이 기준 영역과 품질 관리 영역에 빨간색 줄무늬가 나타나는데, 이는 품질 관리 기준에 따른 것입니다.

공급된 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
.테스트 카드는 건조제가 들어 있는 호일 파우치에 개별적으로 포장되어 있습니다.
.샘플 희석제: 성분은 20mM pH7.4PBS입니다.
.디스페트
.패키지 삽입물

필수 자료이지만 제공되지 않음

샘플 채취 용기, 타이머

샘플 수집 및 보관
깨끗한 일회용 용기에 신선한 대변 샘플을 채취하여 즉시 검사하십시오. 즉시 검사할 수 없는 경우, 2~8°C에서 12시간 동안 또는 -15°C 이하에서 4개월 동안 보관하십시오.

분석 절차
1. 샘플링 스틱을 꺼내 대변 샘플에 꽂았다가 다시 넣고 단단히 조인 후 잘 흔듭니다. 이 과정을 3회 반복합니다. 또는 샘플링 스틱을 사용하여 약 50mg의 대변 샘플을 채취하여 희석액이 담긴 대변 샘플 튜브에 넣고 단단히 조입니다.
2. 일회용 피펫 샘플링을 사용하여 설사 환자의 대변 샘플을 채취한 후 대변 샘플링 튜브에 3방울(약 100uL)을 넣고 잘 흔든 후 따로 보관합니다.
3. 호일백에서 테스트 카드를 꺼내 수평 테이블 위에 놓고 표시하세요.
4. 샘플 튜브의 뚜껑을 제거하고 희석된 샘플의 처음 두 방울을 버리고, 거품이 없는 희석된 샘플 3방울(약 100uL)을 제공된 디스펜서가 있는 카드의 샘플 웰에 수직으로 천천히 첨가하여 시간을 측정합니다.
5. 결과는 10~15분 이내에 판독되어야 하며, 15분이 지나면 무효화됩니다.

검사 결과 및 해석

보관 및 안정성
본 키트는 제조일로부터 24개월 동안 보관 가능합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하십시오. 검사를 실시하기 전까지는 밀봉된 파우치를 열지 마십시오.
경고 및 예방 조치
1. 키트는 밀봉되어 습기로부터 보호되어야 합니다.¹.
2. 너무 오랫동안 방치하거나 동결과 해동을 반복한 시료는 시험에 사용하지 마십시오.
3. 대변 샘플이 과도하거나 진하면 희석된 샘플이 검사 카드를 오염시킬 수 있습니다. 희석된 샘플을 원심분리한 후 상층액을 채취하여 검사하십시오.
4. 잘못된 조작, 과도하거나 적은 샘플은 결과에 편차를 초래할 수 있습니다.

한정
1. 본 검사 결과는 임상적 참고를 위한 것일 뿐, 임상적 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상적 관리에는 증상, 병력, 기타 검사실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보가 종합적으로 고려되어야 합니다.².
2. 본 시약은 대변 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용하면 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.