칼프로텍틴 공장 및 제조업체용 진단 키트(콜로이드 금)

칼프로텍틴 진단 키트(콜로이드 금)

간단한 설명:

테스트 시간:10~15분

유효한 시간:24개월

정확도:99% 이상

사양:1/25 테스트/상자

보관 온도 :2℃~30℃

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제품 세부정보

제품 태그

진단 키트（콜로이드 금)칼프로텍틴의 경우
체외 진단용으로만 사용
사용하기 전에 이 패키지 설명서를 주의 깊게 읽고 지침을 엄격히 따르십시오. 본 패키지 삽입물의 지침과 차이가 있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

용도
Calprotectin(cal) 진단 키트는 염증성 장 질환에 대한 중요한 보조 진단 가치를 갖는 인간 대변에서 cal의 반정량적 측정을 위한 콜로이드 금 면역 크로마토그래피 분석입니다. 이 테스트는 스크리닝 시약입니다. 모든 양성 샘플은 다른 방법론을 통해 확인되어야 합니다. 이 테스트는 의료 전문가용으로만 고안되었습니다. 한편, 이 테스트는 IVD에 사용되므로 추가 장비가 필요하지 않습니다.

요약
Cal은 MRP 8과 MRP 14로 구성된 이종이합체입니다. 호중구 세포질에 존재하며 단핵 세포막에서 발현됩니다. Cal은 급성기 단백질로서 사람의 대변에서 약 1주일 동안 잘 안정한 상태를 가지며, 염증성 장질환의 지표로 판단됩니다. 이 키트는 사람의 대변에서 cal을 검출하는 간단한 시각적 준정성 테스트로 높은 검출 감도와 강한 특이성을 가지고 있습니다. 높은 특이도의 이중 항체 샌드위치 반응 원리와 금 면역 크로마토그래피 분석 기술을 기반으로 한 테스트로 15분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다.

절차의 원리
스트립에는 테스트 영역에 항칼 코팅 McAb가 있고 제어 영역에 염소 항-토끼 IgG 항체가 있으며, 이는 멤브레인 크로마토그래피에 미리 고정되어 있습니다. 라벨 패드에는 금 콜로이드 라벨이 붙은 anti cal McAb와 콜로이드 금 라벨이 붙은 토끼 IgG 항체가 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 테스트할 때 검체 내 칼은 항칼 McAb로 표시된 콜로이드 금과 함께 들어와 면역 복합체를 형성합니다. 테스트 스트립을 따라 이동할 수 있으므로 칼 결합 복합체는 막에 항 칼 코팅 McAb에 의해 포획되어 형태를 이룹니다. "항칼 코팅 McAb-칼-콜로이드 금 라벨링 안티 칼 McAb" 복합체, 유색 테스트 밴드가 테스트 영역에 나타났습니다. 색상 강도는 칼로리 함량과 양의 상관관계가 있습니다. 음성 샘플은 콜로이드 금 결합 칼 복합체가 없기 때문에 테스트 밴드를 생성하지 않습니다. 샘플에 cal이 존재하는지 여부에 관계없이 참조 영역과 품질 관리 영역에 빨간색 줄무늬가 나타나며 이는 품질 내부 기업 표준으로 간주됩니다.

제공되는 시약 및 재료
25T 패키지 구성 요소：
.테스트 카드는 건조제가 들어있는 개별 호일 파우치에 담겨 있습니다.
.샘플 희석제: 성분은 20mM pH7.4PBS입니다.
.디스페트
.패키지 삽입

필수 자료이지만 제공되지 않음

검체채취용기, 타이머

샘플 수집 및 보관
깨끗한 일회용 용기를 사용하여 신선한 대변 샘플을 수집하고 즉시 검사합니다. 즉시 테스트할 수 없는 경우 2~8°C에서 12시간 동안 보관하거나 -15°C 이하에서 4개월 동안 보관하세요.

분석 절차
1. 샘플링 스틱을 꺼내 대변 샘플에 삽입한 다음 샘플링 스틱을 다시 넣고 나사를 단단히 조인 후 잘 흔드는 작업을 3회 반복합니다. 또는 채취방법을 이용하여 약 50mg 정도의 대변 검체를 채취하여 검체 희석액이 담긴 대변 검체 튜브에 넣고 단단히 조이십시오.
2. 일회용 피펫 샘플링을 사용하여 설사 환자에게서 더 얇은 대변 샘플을 채취한 다음 대변 샘플링 튜브에 3방울(약 100uL)을 첨가하고 잘 흔들어 따로 보관합니다.
3. 호일백에서 테스트 카드를 꺼내 레벨 테이블 위에 놓고 표시합니다.
4. 샘플 튜브에서 캡을 제거하고 희석된 처음 두 방울의 샘플을 버리고 기포가 없는 희석 샘플 3방울(약 100uL)을 수직으로 수직으로 첨가한 후 제공된 디스페트와 함께 카드의 샘플 웰에 천천히 첨가한 후 타이밍을 시작합니다.
5. 결과는 10~15분 이내에 판독되어야 하며, 15분이 지나면 무효가 됩니다.

테스트 결과 및 해석

	테스트 결과	해석
①	빨간색 기준 밴드와 빨간색 제어 밴드는 R 영역과 C 영역에 표시되며 빨간색은 표시되지 않습니다.T 영역의 테스트 밴드.	이는 인간 대변 보호틴의 함량이 15μg/g 미만임을 의미합니다.보통 수준.
②	R 영역과 C 영역에는 빨간색 기준 밴드와 빨간색 제어 밴드가 나타나고빨간색 기준 밴드의 색상이 보다 어둡습니다.빨간색 테스트 밴드.	인간 대변 칼프로텍틴의 함량은 15μg/g에서 60μg/g 사이입니다. 그럴 수도 있지정상 수준이거나 다음과 같은 위험이 있을 수 있습니다.과민성 대장 증후군.

③	R 영역과 C 영역에는 빨간색 기준 밴드와 빨간색 제어 밴드가 나타나고빨간색 기준 밴드의 색상은 다음과 같습니다.빨간색 테스트 밴드.	사람 대변 칼프로텍틴의 함량은 60μg/g이며, 다음과 같은 실존적 위험이 있습니다.염증성 장 질환.
④	R 영역과 C 영역에는 빨간색 기준 밴드와 빨간색 제어 밴드가 나타나고빨간색 테스트 밴드의 색상은 빨간색보다 어둡습니다.참조 밴드.	이는 인간 대변 보호틴의 함량이 60μg/g 이상임을 나타냅니다.염증성 장의 실존 위험이 있습니다.질병.
⑤	빨간색 기준 밴드와 빨간색 제어 밴드가 보이지 않거나 하나만 보이는 경우 테스트는 다음과 같습니다.유효하지 않은 것으로 간주됩니다.	새 테스트 카드를 사용하여 테스트를 반복하십시오.

저장 및 안정성
키트의 유효기간은 제조일로부터 24개월입니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하세요. 테스트를 수행할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치를 열지 마십시오.
경고 및 주의 사항
1. 키트는 밀봉되어 습기로부터 보호되어야 합니다.¹.
2. 시료를 너무 오래 방치하거나 냉동과 해동을 반복하여 시험하는 경우에는 사용하지 마십시오.
3. 배설물 샘플이 너무 많거나 농도가 두꺼워지면 희석된 샘플이 테스트 카드에 오염될 수 있습니다. 희석된 샘플을 원심분리하여 테스트용 상등액을 채취하십시오.
4. 오작동, 샘플이 너무 많거나 적으면 결과 편차가 발생할 수 있습니다.

한정
1. 본 검사 결과는 임상 참고용일 뿐 임상 진단 및 치료의 유일한 근거가 되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 기타 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 사항을 종합적으로 고려해야 합니다. 정보².
2.본 시약은 대변검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

참고자료
[1] 국가임상시험절차(제3판,2006). 보건부.
[2] 체외진단시약 등록에 관한 조치. 중국 식품의약청, No. 5개 주문, 2014-07-30.
사용된 기호의 핵심: