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체외진단용으로만 사용

사용 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽고 지시 사항을 엄격히 준수하십시오. 본 설명서의 지시 사항과 다른 내용이 있을 경우, 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

의도된 사용

C형 간염 바이러스 항체 진단 키트(형광 면역크로마토그래피 분석법)는 인간 혈청 또는 혈장에서 HCV 항체를 정량적으로 검출하는 형광 면역크로마토그래피 분석법으로, C형 간염 감염 진단에 중요한 보조적 가치를 제공합니다. 모든 양성 검체는 다른 방법으로 확진해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가만 사용할 수 있습니다.

1. 모든 시약과 샘플을 실온으로 두세요.
2.휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기의 조작 방법에 따라 계정 비밀번호 로그인을 입력하고 검출 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인하세요.
4. 호일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인하세요.
6. 20μL의 혈청 또는 혈장 샘플을 샘플 희석액에 넣고 잘 섞습니다.
7. 카드의 샘플 웰에 80μL 샘플 용액을 첨가합니다.
8. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 기기가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 기기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄합니다.
9.휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.

요약

C형 간염 바이러스(HCV)는 플라비바이러스과에 속하는 외피형 단일 가닥 양성 RNA(9.5kb) 바이러스입니다. HCV에는 여섯 가지 주요 유전형과 일련의 아형이 있습니다. 1989년에 분리된 HCV는 현재 수혈 관련 비A형, 비B형 간염의 주요 원인으로 알려져 있습니다. 이 질병은 급성 및 만성 형태로 특징지어집니다. 감염자의 50% 이상이 간경변 및 간세포암을 동반한 심각하고 생명을 위협하는 만성 간염으로 발전합니다. 1990년 헌혈 혈액에 대한 항HCV 검사가 도입된 이후 수혈 수혈자의 HCV 감염 발생률은 크게 감소했습니다. 임상 연구에 따르면 상당수의 HCV 감염자가 바이러스의 비구조 단백질인 NS5에 대한 항체를 생성합니다. 이를 위해 검사에는 NS3(c200), NS4(c200) 및 Core(c22) 외에도 바이러스 게놈의 NS5 영역의 항원이 포함됩니다.

절차의 원칙

시험 장치의 멤브레인은 시험 영역에 HCV 항원, 대조군 영역에는 염소 항 토끼 IgG 항체로 코팅되어 있습니다. 라벨 패드는 형광 표지된 HCV 항원과 토끼 IgG로 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체 검사 시, 검체 내 HCV 항체는 형광 표지된 HCV 항원과 결합하여 면역 혼합물을 형성합니다. 면역크로마토그래피의 작용으로, 복합체는 흡수지 방향으로 흐르고, 복합체가 시험 영역을 통과하면 HCV 항원 코팅 항원과 결합하여 새로운 복합체를 형성합니다. HCV 항체 농도는 형광 신호와 양의 상관관계를 가지며, 검체 내 HCV 항체 농도는 형광면역측정법(FIM)으로 측정할 수 있습니다.

공급된 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：
.테스트 카드는 건조제가 들어 있는 호일 파우치에 개별적으로 포장되어 있습니다.
.샘플 희석제
.패키지 삽입물

필수 자료이지만 제공되지 않음
샘플 채취 용기, 타이머
샘플 수집 및 보관
1. 검사하는 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장일 수 있습니다.
2. 표준 방법에 따라 검체를 채취합니다. 혈청 또는 혈장 검체는 2~8°C에서 7일 동안 냉장 보관하고, -15°C 이하에서 6개월 동안 냉동 보관할 수 있습니다.
3. 모든 샘플은 동결-해동 주기를 피합니다.

분석 절차
테스트하기 전에 기기 사용 설명서와 패키지 설명서를 읽어보세요.
.이 검사 결과는 임상적 참고용으로만 사용되며 임상적 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 다른 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보 등이 종합적으로 고려되어야 합니다.
본 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용하면 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

참고문헌
1. 수혈 후 간염. Moore SB, ed. 수혈전염성 바이러스 질환. 버지니아주 앨링턴. 미국 혈액은행 협회, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA는 쥐 단일클론 항체 기반 면역 검정에 대한 간섭을 나타냅니다[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. 이종친화 항체의 특성 및 면역 측정 간섭의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV 외 (1978) 비A형, 비B형 간염의 전염성 병원체. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C형 간염 바이러스: 바이러스성 비A형, 비B형 간염의 주요 원인. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) 효소면역측정법(ELISA): IgG의 정성 분석. Immunochemistry 8:871-874.

예상 값

HCV-Ab<0.02

각 실험실에서는 환자 집단을 대표하는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

검사 결과 및 해석

• 위 데이터는 HCV-Ab 시약 검사 결과이며, 각 검사실에서는 이 지역 인구에 적합한 HCV-Ab 검출값 범위를 설정해야 합니다. 위 결과는 참고용입니다.
• 이 방법의 결과는 이 방법에서 설정된 기준 범위에만 적용할 수 있으며, 다른 방법과 직접 비교할 수 없습니다.
• 기술적 이유, 운영상의 오류, 기타 샘플 요소 등 다른 요소로 인해 탐지 결과에 오류가 발생할 수도 있습니다.

보관 및 안정성

1. 본 키트는 제조일로부터 18개월 동안 보관 가능합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하십시오. 얼리지 마십시오. 유통기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
2. 테스트를 수행할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치를 열지 마십시오. 일회용 테스트는 가능한 한 빨리 필요한 환경(온도 2~35℃, 습도 40~90%)에서 60분 이내에 사용하는 것이 좋습니다.
3. 샘플 희석제는 개봉 후 즉시 사용합니다.

경고 및 예방 조치
키트는 밀봉하여 습기로부터 보호해야 합니다.
모든 양성 검체는 다른 방법으로 검증해야 합니다.
.모든 표본은 잠재적 오염물질로 취급되어야 합니다.
.유효기간이 지난 시약은 사용하지 마세요.
.로트 번호가 다른 키트 간에 시약을 서로 바꿔 사용하지 마세요.
.시험 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마세요.
.잘못된 조작, 과도하거나 적은 샘플은 결과에 편차를 초래할 수 있습니다.

L모방
.마우스 항체를 사용하는 모든 검사법과 마찬가지로, 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 있습니다. 진단 또는 치료를 위해 단일클론 항체 제제를 투여받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
사용된 기호의 키:

	체외진단 의료기기
	제조업체
	2~30℃에 보관하세요
	만료일
	재사용하지 마십시오
	주의
	사용 설명서를 참조하세요