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체외 진단용으로만 사용

사용하기 전에 이 패키지 설명서를 주의 깊게 읽고 지침을 엄격히 따르십시오. 본 패키지 설명서의 지침과 차이가 있는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

용도

C 형 간염 바이러스 항체 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)은 인간 혈청 또는 혈장에서 HCV 항체의 정량적 검출을위한 형광 면역 크로마토 그래피 분석으로 C 형 간염 감염에 대한 중요한 보조 진단 가치입니다. 모든 양성 샘플은 다른 사람에 의해 확인되어야합니다 방법론. 이 테스트는 의료 전문가용으로만 제작되었습니다.

1. 모든 시약과 샘플을 실온에 보관합니다.
2. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 열고 기기 작동 방법에 따라 로그인 계정 비밀번호를 입력한 후 감지 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 항목을 확인합니다.
4. 포일백에서 테스트 카드를 꺼냅니다.
5. 테스트 카드를 카드 슬롯에 삽입하고 QR 코드를 스캔하여 테스트 항목을 결정합니다.
6. 혈청 또는 혈장 샘플 20μL를 샘플 희석액에 첨가하고 잘 섞습니다..
7. 카드의 샘플 웰에 80μL 샘플 용액을 추가합니다.
8. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 장비가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 장비 디스플레이 화면에서 결과를 읽고 테스트 결과를 기록/인쇄할 수 있습니다.
9.휴대용 면역분석기(WIZ-A101)의 사용설명서를 참조하세요.

요약

C형 간염 바이러스(HCV)는 Flaviviridae 계열에 속하는 외피의 단일 가닥 양성 센스 RNA(9.5kb) 바이러스입니다. HCV의 6가지 주요 유전자형과 일련의 하위 유형이 확인되었습니다. 1989년에 분리된 HCV는 현재 수혈 관련 비A형, 비B형 간염의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 이 질병은 급성 및 만성 형태가 특징입니다. 감염된 사람의 50% 이상이 간경변증과 간세포암종을 포함한 심각하고 생명을 위협하는 만성 간염으로 발전합니다. 1990년 헌혈에 대한 항HCV 검사가 도입된 이후 수혈받는 사람의 이 감염 발생률은 크게 감소했습니다. 임상 연구에 따르면 상당한 양의 HCV 감염 개체에서 바이러스의 NS5 비구조 단백질에 대한 항체가 발생하는 것으로 나타났습니다. 이를 위해 테스트에는 NS3(c200), NS4(c200) 및 Core(c22) 외에도 바이러스 게놈의 NS5 영역의 항원이 포함됩니다.

절차의 원리

테스트 장치의 멤브레인은 테스트 영역에 HCV 항원으로 코팅되고 제어 영역에는 염소 항 토끼 IgG 항체가 코팅되어 있습니다. 라벨 패드에는 HCV 항원과 토끼 IgG가 미리 형광 표지되어 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 검사할 때 검체 내 HCV 항체는 형광 표지된 HCV 항원과 결합하여 면역 혼합물을 형성합니다. 면역크로마토그래피의 작용으로 복합물은 흡수지 방향으로 흐르고, 복합물이 테스트 영역을 통과하면 HCV 항원 코팅 항원과 결합하여 새로운 복합물을 형성합니다. HCV 항체 수준은 형광 신호 및 농도와 양의 상관 관계가 있습니다. 검체 내 HCV 항체는 형광면역분석법으로 검출할 수 있습니다.

제공되는 시약 및 재료

25T 패키지 구성 요소：
.테스트 카드는 건조제가 들어있는 개별 호일 파우치에 담겨 있습니다.
.샘플 희석제
.패키지 삽입

필수 자료이지만 제공되지 않음
검체 채취 용기, 타이머
샘플 수집 및 보관
1. 테스트되는 샘플은 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장일 수 있습니다.
2. 표준 기술에 따라 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 검체는 2~8℃에서 7일간 냉장 보관 가능하며, -15℃ 이하에서는 6개월간 냉동 보관 가능
3. 모든 샘플은 동결-해동 주기를 피합니다.

분석 절차
테스트하기 전에 기기 사용 설명서와 패키지 삽입물을 읽으십시오.
.본 검사 결과는 임상 참고용일 뿐 임상 진단 및 치료의 유일한 기초가 되어서는 안 되며, 환자의 임상 관리에는 증상, 병력, 기타 검사실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보를 종합적으로 고려해야 합니다. .
.본 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.

성능 특성

참고자료
1. 수혈 후 간염. 에서: 무어 SB, 에디션. 수혈로 전염되는 바이러스성 질병. 버지니아주 앨링턴 오전. 협회 혈액 은행, 53-38페이지.
2.Hansen JH, et al. 쥐 단클론 항체 기반 면역검정과 HAMA 간섭[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. 이종친화성 항체의 특성과 면역분석 간섭에서의 역할[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV 등. (1978) 비A, 비B 간염의 전염성 물질. 란셋 I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C형 간염 바이러스: 바이러스성 비A형, 비B형 간염의 주요 원인 물질. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA): IgG의 정성 분석. 면역화학 8:871-874.

기대값

HCV-Ab<0.02

각 검사실은 환자 모집단을 대표하는 자체 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

테스트 결과 및 해석

• 위의 데이터는 HCV-Ab 시약 테스트 결과이며, 각 검사실에서는 이 지역의 인구에 적합한 범위의 HCV-Ab 검출 값을 설정해야 한다고 제안됩니다. 위 결과는 참고용입니다.
• 이 방법의 결과는 이 방법에서 설정된 참조 범위에만 적용 가능하며 다른 방법과 직접적인 비교할 수는 없습니다.
• 기술적인 이유, 운영상의 오류, 기타 샘플 요인 등 다른 요인으로도 탐지 결과에 오류가 발생할 수 있습니다.

저장 및 안정성

1. 키트의 유효기간은 제조일로부터 18개월입니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에 보관하세요. 얼리지 마십시오. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마세요.
2. 테스트 준비가 완료될 때까지 밀봉된 파우치를 개봉하지 마십시오. 일회용 테스트는 필요한 환경(온도 2-35℃, 습도 40-90%)에서 가능한 한 빨리 60분 이내에 사용하는 것이 좋습니다. .
3. 샘플 희석제는 개봉 후 즉시 사용됩니다.

경고 및 주의 사항
.키트를 밀봉하고 습기로부터 보호해야 합니다.
.모든 양성 검체는 다른 방법론에 의해 검증되어야 합니다.
.모든 표본은 잠재적인 오염물질로 취급되어야 합니다.
.유효기간이 지난 시약을 사용하지 마십시오.
.로트 번호가 다른 키트 간에 시약을 교환하지 마십시오.
.테스트 카드와 일회용 액세서리를 재사용하지 마십시오.
.잘못된 조작, 과잉 또는 적은 샘플로 인해 결과 편차가 발생할 수 있습니다.

L모방
.마우스 항체를 사용하는 모든 분석과 마찬가지로 검체 내 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의한 간섭 가능성이 존재합니다. 진단이나 치료를 위해 단일클론 항체를 받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있습니다. 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
사용된 기호의 핵심:

	체외진단 의료기기
	제조업체
	2~30℃에서 보관
	만료 날짜
	재사용하지 마십시오
	주의
	사용 지침을 참조하세요.