Жұқпалы АИВ HCV HBSAG және Syphilish Rapid Combo Test
ӨНДІРІС ТУРАЛЫ АҚПАРАТ
| Үлгі нөмірі | HBsAg/TP&HIV/HCV | Қаптама | 20 сынақ/жинақ, 30 жинақ/CTN |
| Аты | HBsAg/TP&HIV/HCV жылдам комбо сынағы | Аспаптардың классификациясы | III сынып |
| Ерекше өзгешеліктері | Жоғары сезімталдық, оңай жұмыс | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Дәлдік | > 97% | Жарамдылық мерзімі | Екі жыл |
| Әдістеме | Коллоидтық алтын | OEM/ODM қызметі | Қол жетімді |
Артықшылық
Тестілеу уақыты: 15-20 мин
Сақтау: 2-30℃/36-86℉
Әдістеме: Коллоидтық алтын
Ерекшелігі:
• Жоғары сезімталдық
• 15-20 минут ішінде нәтижені оқу
• Оңай пайдалану
• Жоғары дәлдік
МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Бұл жинақ адам сарысуындағы/плазмасындағы В гепатиті вирусын, сифилис спирохетасын, адамның иммун тапшылығы вирусын және С гепатиті вирусын in vitro сапалы анықтау үшін жарамды.В гепатиті вирусының, мерез спирохетасының, адамның иммун тапшылығы вирусының және С гепатиті вирусының инфекцияларының көмекші диагностикасы үшін ма/жалпы қан үлгілері. Алынған нәтижелер болуы керекбасқа клиникалық ақпаратпен бірге талданады. Ол тек медициналық мамандарға ғана арналған.
Сынақ процедурасы
| 1 | Сынақ нәтижелерінің дәлдігіне әсер етпеу үшін пайдалану жөніндегі нұсқаулықты оқып шығыңыз және пайдалану нұсқаулығына қатаң сәйкес әрекет жасаңыз. |
| 2 | Сынақ алдында жинақ пен үлгіні сақтау күйінен шығарып, бөлме температурасына теңестіреді және оны белгілейді. |
| 3 | Алюминий фольга дорбасының қаптамасын жыртып, сынау құрылғысын алыңыз және оны белгілеңіз, содан кейін оны сынақ үстеліне көлденең қойыңыз. |
| 4 | Сарысу/плазма үлгілерін бір рет қолданылатын тамызғышпен сорып алыңыз және s1 және s2 ұңғымаларының әрқайсысына 2 тамшыдан қосыңыз; s1 және s2 ұңғымаларының әрқайсысына 1~2 тамшы шаю ерітіндісін қоспас бұрын толық қан үлгілері үшін s1 және s2 ұңғымаларының әрқайсысына 3 тамшы қосыңыз және Уақытты белгілеу басталады. |
| 5 | Егер 20 минуттан астам интерпретацияланған нәтижелер жарамсыз болса, сынақ нәтижелерін 15~20 минут ішінде түсіндіру керек. |
| 6 | Нәтижені интерпретациялауда визуалды интерпретацияны қолдануға болады. |
Ескертпе: айқаспалы ластануды болдырмау үшін әрбір үлгі таза бір реттік тамшуыр арқылы тамшуырлануы керек.
КЛИНИКАЛЫҚ НҰСҚАУ
| WIZ нәтижелеріHBsag
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 99,06% （95%CI 96,64%~99,74%） Теріс сәйкестік коэффициенті: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Жалпы сәйкестік коэффициенті: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 211 | 4 | 215 | |
| Теріс | 2 | 301 | 303 | |
| Барлығы | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ нәтижелеріTP
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 96,18% （95%CI 91,38%~98,36%） Теріс сәйкестік коэффициенті: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Жалпы сәйкестік коэффициенті: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 126 | 9 | 135 | |
| Теріс | 5 | 378 | 383 | |
| Барлығы | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ нәтижелеріHCV
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 93,44% （95%CI 84,32%~97,42%） Теріс сәйкестік коэффициенті: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Жалпы сәйкестік коэффициенті: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 57 | 2 | 59 | |
| Теріс | 4 | 455 | 459 | |
| Барлығы | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ нәтижелеріВИЧ
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 96,81% （95%CI 91,03%~98,91%） Теріс сәйкестік коэффициенті: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Жалпы сәйкестік коэффициенті: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 91 | 1 | 92 | |
| Теріс | 3 | 423 | 446 | |
| Барлығы | 94 | 424 | 518 | |
