Тестостеронға арналған диагностикалық жинақ(флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Тестостерон диагностикалық жинағы (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) адам сарысуындағы немесе плазмасындағы тестостеронды (T) сандық анықтауға арналған флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау болып табылады, ол негізінен тестостерон деңгейін бағалау үшін қолданылады. Бұл көмекші диагностикалық реагент болып табылады. басқа әдістемелермен расталуы керек. Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
Молекулярлық салмағы 288,4 D болатын тестостерон(Т).Қанайналым жүйесінде тестостеронның шамамен 97%-99%-ы плазма ақуыздарымен байланысады.Олардың ішінде қандағы тестостеронның 60%-ы жыныстық гормонды байланыстыратын глобулинмен байланысады( SHBG), 38% альбуминмен байланысады, ал 2% бос. Қандағы байланыстырушы тестостерон биологиялық белсенді емес, тек бос тестостерон өзінің физиологиялық әсерін көрсету үшін рейк жасушаларына енеді.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағындағы BSA және тестостерон конъюгатымен және бақылау аймағында ешкі қоянға қарсы IgG антиденесімен қапталған. Маркер тақтасы алдын ала тестостеронға қарсы антидене және қоян IgG флуоресценция белгісімен қапталған. Үлгіні сынау кезінде сынамадағы тестостерон флуоресценциямен белгіленген тестостеронға қарсы антиденемен біріктіріліп, иммундық қоспаны құрайды. Иммунохроматографияның әсерінен комплекс сыналатын аймақтан өткенде абсорбенттік қағаз бағытында комплекс ағыны, бос флуоресцентті маркер мембранадағы тестостеронмен біріктіріледі. Тестостерон концентрациясы флуоресценция сигналы үшін теріс корреляция, ал Үлгідегі тестостерон концентрациясын флуоресценциялық иммундық талдау арқылы анықтауға болады.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
.Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
.25Т ерітінді
.B шешімі 1
.Бума қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Құралды сынау процедурасын иммуноанализатор нұсқаулығын қараңыз. Реагентті сынау процедурасы келесідей
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұяшығына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6.А ерітіндісіне 30 мкл сарысуды немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Жоғарыдағы қоспаға 20 мкл B ерітіндісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
8. Қоспаны 20 минутқа қалдырыңыз.
9. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл қоспаны қосыңыз.
10. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 10 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығара алады.
11. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР

Тестостерон қалыпты диапазоны: еркек: 2,5-10,5 нг/мл
Әйел: 0,25-1,0 нг/мл
Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
.Жоғарыда аталған деректер осы жинақтың анықтау деректері үшін белгіленген анықтамалық интервал болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияның тиісті клиникалық маңыздылығы үшін анықтамалық интервалды орнатуы керек деп ұсынылады.
.Тестостерон концентрациясы анықтамалық диапазоннан жоғары және физиологиялық өзгерістерді немесе стресстік реакцияларды алып тастау керек. Шынында да қалыпты емес, клиникалық симптом диагнозын біріктіру керек.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдіс арқылы белгіленген анықтамалық диапазонға ғана қолданылады және нәтижелер басқа әдістермен тікелей салыстырылмайды.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. Мұздатпаңыз. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді лот саны әртүрлі жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ..
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

ӘДЕБИЕТТЕР
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279