Эстрадиолға арналған диагностикалық жинақ(флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Эстрадиолға арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) – адам сарысуындағы немесе плазмасындағы эстрадиолды (E2) сандық анықтауға арналған флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау, ол негізінен эстрадиол деңгейін бағалау үшін пайдаланылады. Бұл көмекші диагностикалық сынаманың оң реагенті. басқа әдістемелермен расталуы керек. Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
Эстрадиол (E2) эстрогендегі ең маңызды және ең белсенді гормон. Оның молекулалық салмағы 272,3 D. Жалпы, жүкті емес әйелдер үшін E2 негізінен фолликулярлық даму кезінде қабық пен түйіршікті жасушалар мен лютеальді жасушалардан бөлінеді. Жүктілік кезінде, E2 негізінен плацента арқылы шығарылады, ал еркектер негізінен аталық бездер арқылы шығарылады. E2 қанға түскеннен кейін, 1% -дан 3% -ға дейін белоктармен байланыспайды, 40% жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулинмен (SHBG) және басқалары альбумин, бауырдан суда еритін сульфаттарға немесе глюкональдегид эфирлеріне метаболизденеді және несеппен шығарылады. E2 аналық без қызметін бағалау үшін маңызды гормондық көрсеткіш болып табылады.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағындағы BSA және эстрадиол конъюгатымен және бақылау аймағында ешкіге қарсы қоянға қарсы IgG антиденесімен қапталған. Маркер тақтасы алдын ала флуоресценттік белгімен анти E2 антиденелерімен және қоян IgGмен қапталған. Үлгіні сынау кезінде үлгідегі E2 флуоресценциямен белгіленген анти E2 антиденелерімен біріктіріліп, иммундық қоспаны құрайды. Иммунохроматографияның әсерінен комплекс ағыны абсорбенттік қағаз бағытында, комплекс сынақ аймағынан өткенде, бос флуоресцентті маркер мембранадағы эстрадиолмен біріктіріледі. Эстрадиол концентрациясы флуоресценция сигналы үшін теріс корреляция, ал Үлгідегі эстрадиол концентрациясын флуоресценциялық иммундық талдау арқылы анықтауға болады.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
.Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
.25Т ерітінді
.B шешімі 1
.Бума қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
.Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарын болдырмайды.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Құралды сынау процедурасын иммуноанализатор нұсқаулығын қараңыз. Реагентті сынау процедурасы келесідей
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
3. Тест картасын фольга қапшығынан шығарыңыз.
4. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
5.А ерітіндісіне 30 мкл сарысуды немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
6.Жоғарыдағы қоспаға 20 мкл B ерітіндісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
Қоспаны қалдырыңыз20минут.
Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл қоспаны қосыңыз.
«Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 10 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығара алады.
Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ

.Жоғарыда аталған деректер осы жинақтың анықтау деректері үшін белгіленген анықтамалық интервал болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияның тиісті клиникалық маңыздылығы үшін анықтамалық интервалды орнатуы керек деп ұсынылады.
.Эстрадиол концентрациясы анықтамалық диапазоннан жоғары және физиологиялық өзгерістерді немесе стресстік реакцияларды алып тастау керек. Шынында да қалыпты емес, клиникалық симптом диагнозын біріктіру керек.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдіс арқылы белгіленген анықтамалық диапазонға ғана қолданылады және нәтижелер басқа әдістермен тікелей салыстырылмайды.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. Мұздатпаңыз. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді лот саны әртүрлі жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ..
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеу үшін жалғыз негіз болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен бірге жан-жақты қарастырылуы керек,
.медициналық тарих, басқа зертханалық тексеру, емдік жауап, эпидемиология және басқа ақпарат.
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.
ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

RӘДЕБИЕТТЕР
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279