D-Dimer диагностикалық жинағы(флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
D-Dimer диагностикалық жинағы (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) адам плазмасындағы D-Dimer (DD) сандық анықтауға арналған флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау болып табылады, ол веноздық тромбозды диагностикалау, диссеминирленген тамырішілік коагуляция және тромболизияны бақылау үшін қолданылады. терапия .Барлық оң үлгі басқа әдістемелермен расталуы керек. Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
ДД фибринолитикалық функцияны көрсетеді. ДД жоғарылауының себептері: 1. Екіншілік гиперфибринолиз, мысалы, гиперкоагуляция, диссеминирленген тамырішілік коагуляция, бүйрек ауруы, органдарды трансплантациялаудан бас тарту, тромболитикалық терапия және т.б. ; 3. Миокард инфарктісі, церебральды инфаркт, өкпе эмболиясы, веноздық тромбоз, хирургия, ісік, диффузды тамырішілік коагуляция, инфекция және тіндердің некрозы және т.б.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында анти DD антиденелерімен және бақылау аймағында ешкі қоянға қарсы IgG антиденелерімен қапталған. Лабораторлы төсем алдын ала флуоресценциямен таңбаланған анти DD антиденелерімен және қоянның IgGімен қапталған. Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі DD антигені флуоресценциямен таңбаланған анти DD антиденелерімен қосылып, иммундық қоспаны құрайды. Иммунохроматографияның әсерінен комплекс ағыны абсорбенттік қағаз бағытында, кешен сынақ аймағынан өткенде, анти ДД жабын антиденелерімен қосылып, жаңа кешен түзеді. DD деңгейі флуоресценция сигналымен оң корреляцияланады және үлгідегі DD концентрациясын флуоресценциялық иммундық талдау арқылы анықтауға болады.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
Еріткіштер үлгісі 25Т
Буманың қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
.Тестіленген үлгілер гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
.Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинау. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
.Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарын болдырмайды.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Сынақ алдында аспапты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты және орамдық нұсқаулықты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұяшығына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Сынама сұйылтқышқа 40 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығарады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР
DD <0,5 мг/л
Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
.Жоғарыда келтірілген деректер DD реагент сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияға сәйкес келетін DD анықтау мәндерінің ауқымын орнатуы керек. Жоғарыда келтірілген нәтижелер тек анықтама үшін берілген.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте орнатылған анықтамалық диапазондарға қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. Мұздатпаңыз. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
1. Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
2. Барлық оң үлгілер басқа әдістермен валидациялануы тиіс.
3. Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылады.
4. Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
5.Реагенттерді № әртүрлі лоттары бар жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ.
6. Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
7. Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

RӘДЕБИЕТТЕР
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279