Helicobacter Pylori антигеніне арналған диагностикалық жинақ(Флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Helicobacter Pylori антигеніне арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) асқазан инфекциялары үшін маңызды қосымша диагностикалық мәнге ие флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау арқылы адам нәжісіндегі HP антигенін сандық анықтауға жарамды. Барлық оң үлгі басқа әдістемелермен расталуы керек. Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
Асқазан helicobacter pylori инфекциясы созылмалы гастритпен, асқазанның ойық жарасымен, асқазанның аденокарциномасымен, асқазан шырышты қабатымен байланысты лимфомамен тығыз байланысты, гастрит, асқазан жарасы, он екі елі ішек ойық жарасы және асқазанның қатерлі ісігі бар науқастарда Hp ylori инфекциясының деңгейі шамамен 90% құрайды. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы h. pylori қатерлі ісік тудыратын фактордың бірінші түрі ретінде және асқазан қатерлі ісігінің қауіп факторы екені анық. H.pylori анықтау h. pylori инфекциясы. 15 минут ішінде нәтиже бере алатын флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдауды талдау әдістеріне негізделген сынақ.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

Жолақтың сынақ аймағында анти-HP жабын антиденесі бар, ол алдын ала мембраналық хроматографияға бекітіледі. Лабораторлы төсем алдын ала флуоресцентті таңбаланған анти-НР антиденелерімен қапталған. Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі HP флуоресценция таңбаланған анти-НР антиденелерімен араласып, иммундық қоспаны құрайды. Қоспаның сынақ жолағы бойымен қозғалуына рұқсат етілгендіктен, НР конъюгат кешені мембранадағы анти-HP жабын антиденелерімен ұсталып, кешен түзеді. Флуоресценция қарқындылығы HP мазмұнымен оң корреляцияланады. Үлгідегі HP флуоресценциялық иммундық анализатор арқылы анықталуы мүмкін.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
Еріткіштер үлгісі 25Т
Буманың қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Жаңа нәжіс үлгісін жинау үшін бір рет қолданылатын таза контейнерді пайдаланыңыз және дереу тексеріледі. Егер бірден сынау мүмкін болмаса, 2-8°C температурада 3 күн немесе -15°C төмен температурада 6 ай бойы сақтаңыз.
2. Нәжіс үлгісіне енгізілген сынама таяқшасын алыңыз, әрекетті 3 рет қайталаңыз, әр жолы нәжіс үлгісінің әртүрлі бөліктерін алыңыз, содан кейін сынама алу таяқшасын артқа қойыңыз, бұрап, жақсылап шайқаңыз немесе таңдалған сынама таяқшасын қолданыңыз. шамамен 50 мг нәжіс үлгісін алып, сұйылтылған үлгі бар нәжісті түтікке салыңыз да, мықтап бұраңыз.
3. Бір рет қолданылатын тамшуыр сынамасын пайдаланыңыз Диареямен ауыратын науқастан нәжіс үлгісін алыңыз, содан кейін нәжіс үлгісін алу түтігіне 3 тамшы (шамамен 100 мкл) қосып, жақсылап шайқаңыз.

Ескертулер:
1.Мұздату-еріту циклдарынан аулақ болыңыз.
2. Қолданар алдында үлгілерді бөлме температурасына дейін ерітіңіз.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Сынақ алдында аспапты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты және орамдық нұсқаулықты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұяшығына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Үлгі түтігінен қақпақты алыңыз және алғашқы екі тамшы сұйылтылған үлгіні тастаңыз, 3 тамшыны (шамамен 100 uL) көпіршіксіз сұйылтылған үлгіні тігінен және берілген диспетпен картаның үлгі құдығына баяу қосыңыз.
7. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығара алады.
8. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР
HP-Ag<10
Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
1. Үлгідегі HP-Ag 10-нан жоғары және физиологиялық күйдің өзгеруін жоққа шығаруы керек. Нәтижелер шын мәнінде қалыпты емес және клиникалық симптомдармен диагноз қойылуы керек.
2. Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте орнатылған анықтамалық диапазондарға қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
3.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. Мұздатпаңыз. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді № әртүрлі лоттары бар жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ.
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек нәжісті тексеру үшін қолданылады. Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

RӘДЕБИЕТТЕР

1.Shao, JL&F.Wu. Helicobacter pylori [J] анықтау әдістеріндегі соңғы жетістіктер. Гастроэнтерология және гепатология журналы, 2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279