25-гидрокси D дәрумені үшін диагностикалық жинақ(флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
25-гидрокси D дәруменіне арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) – адамның сарысуындағы немесе плазмасындағы 25-гидрокси D дәруменін (25-(OH)VD) сандық анықтауға арналған флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау, ол негізінен деңгейлерді бағалау үшін қолданылады. D дәрумені. Бұл көмекші диагностикалық реактив болып табылады. Барлық оң сынама басқа әдістермен расталуы керек. Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
D дәрумені витамин болып табылады және сонымен қатар стероидты гормон, оның ішінде негізінен VD2 және VD3, құрылымы өте ұқсас. D3 және D2 дәрумендері 25 гидроксил D дәруменіне (соның ішінде 25-дигидроксил витамині D3 және D2) айналады. Адам ағзасындағы 25-(ОН) ВД, құрылысы тұрақты, концентрациясы жоғары. 25-(OH) VD D витаминінің жалпы мөлшерін және D дәруменінің конверсиялық қабілетін көрсетеді, сондықтан 25-(OH)VD D витаминінің деңгейін бағалаудың ең жақсы көрсеткіші болып саналады. Диагностикалық жинақ мынаған негізделген: иммунохроматография және 15 минут ішінде нәтиже бере алады.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында BSA және 25-(OH)VD конъюгатымен және бақылау аймағында ешкі қоянға қарсы IgG антиденелерімен қапталған. Маркер тақтасы алдын ала флуоресценцияға қарсы 25-(OH)VD антидене және қоян IgG белгісімен қапталған. Үлгіні сынау кезінде үлгідегі 25-(OH)VD флуоресценциямен белгіленген анти 25-(OH)VD антиденелерімен қосылып, иммундық қоспаны құрайды. Иммунохроматографияның әсерінен комплекс сыналатын аймақтан өткен кезде абсорбенттік қағаз бағытында комплекс ағыны, бос флуоресцентті маркер мембранадағы 25-(OH)VD-мен біріктіріледі. 25-(OH) концентрациясы. VD флуоресценция сигналы үшін теріс корреляция болып табылады және үлгідегі 25-(OH)VD концентрациясын флуоресценциялық иммундық талдау арқылы анықтауға болады.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
.Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
.25Т ерітінді
.B шешімі 1
.Бума қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Құралды сынау процедурасын иммуноанализатор нұсқаулығын қараңыз. Реагентті сынау процедурасы келесідей
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұяшығына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6.А ерітіндісіне 30 мкл сарысуды немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Жоғарыдағы қоспаға 50 мкл B ерітіндісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
8.Қоспаны 15 минутқа қалдырыңыз.
9. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл қоспаны қосыңыз.
10. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 10 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығара алады.
11. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР
25-(OH)VD қалыпты диапазон: 30-100нг/мл
Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
.Жоғарыда аталған деректер осы жинақтың анықтау деректері үшін белгіленген анықтамалық интервал болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияның тиісті клиникалық маңыздылығы үшін анықтамалық интервалды орнатуы керек деп ұсынылады.
.25-(OH)VD концентрациясы анықтамалық диапазоннан жоғары және физиологиялық өзгерістерді немесе стресс реакциясын алып тастау керек. Шынында да қалыпты емес, клиникалық симптом диагнозын біріктіру керек.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдіс арқылы белгіленген анықтамалық диапазонға ғана қолданылады және нәтижелер басқа әдістермен тікелей салыстырылмайды.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. Мұздатпаңыз. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
.Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде тезірек пайдалану ұсынылады. мүмкін.
.Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді лот саны әртүрлі жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ..
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

RӘДЕБИЕТТЕР

1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279