ტოტალური თიროქსინის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ პაკეტის ჩანართი გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას. ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არის რაიმე გადახრები ამ პაკეტის ჩანართში მოცემული ინსტრუქციებიდან.

განკუთვნილი გამოყენება
ტოტალური თიროქსინის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) არის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის შრატში ან პლაზმაში ტოტალური თიროქსინის (TT4) რაოდენობრივი გამოვლენისთვის, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის შესაფასებლად. ეს არის დამხმარე სადიაგნოსტიკო რეაგენტი. უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

შეჯამება
თიროქსინი (T4) გამოიყოფა ფარისებრი ჯირკვლის მიერ და მისი მოლეკულური წონაა 777D. მთლიანი T4 (სულ T4,TT4) შრატში 50-ჯერ აღემატება შრატში T3-ს. მათ შორის, TT4-ის 99.9% უკავშირდება შრატის თიროქსინის დამაკავშირებელ პროტეინებს (TBP), ხოლო თავისუფალი T4 (თავისუფალი T4, FT4) 0.05%-ზე ნაკლებია. T4 და T3 მონაწილეობენ ორგანიზმის მეტაბოლური ფუნქციის რეგულირებაში. TT4 გაზომვები გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციური მდგომარეობის შესაფასებლად და დაავადებების დიაგნოსტიკისთვის. კლინიკურად, TT4 არის საიმედო მაჩვენებელი ჰიპერთირეოზისა და ჰიპოთირეოზის დიაგნოსტიკისა და ეფექტურობის დაკვირვებისთვის.

პროცედურის პრინციპი
საცდელი მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია BSA და T4 კონიუგატით ტესტის ზონაზე და თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო ზონაზე. მარკერის ბალიშები წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციული ნიშნის ანტი T4 ანტისხეულით და კურდღლის IgG-ით. ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში TT4 შერწყმულია ფლუორესცენციით მონიშნულ ანტი T4 ანტისხეულთან და ქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსი გაივლის ტესტის ზონას, თავისუფალი ფლუორესცენტური მარკერი გაერთიანდება მემბრანაზე T4-თან. TT4-ის კონცენტრაცია უარყოფითი კორელაციაა ფლუორესცენტური სიგნალისთვის და ნიმუშში TT4-ის კონცენტრაცია შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენციული იმუნოანალიზის საშუალებით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები:
.სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად ფოლგა ჩანთით გამშრალებელი 25T
.ხსნარი 25ტ
.B ხსნარი 1
.შეფუთვის ჩანართი 1

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
2. სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით შეაგროვეთ ნიმუში. შრატის ან პლაზმის ნიმუში შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში 2-8℃ 7 დღის განმავლობაში და კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილებს გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა

ინსტრუმენტის ტესტირების პროცედურა იხილეთ იმუნოანალიზატორის სახელმძღვანელოში. რეაგენტის ტესტირების პროცედურა შემდეგია
1. განზე მოათავსეთ ყველა რეაგენტი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასკანირეთ დენტიფიკაციის კოდი სატესტო ნივთის დასადასტურებლად.
3.გამოიღეთ ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთიდან.
4. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
5. დაამატეთ 20 μL შრატის ან პლაზმის ნიმუში A ხსნარში და კარგად აურიეთ.
6. ზემოთ ნარევს დაამატეთ 20 μL B ხსნარი და კარგად აურიეთ.

დატოვე ნარევი ამისთვის20წუთები.
დაამატეთ 80 μL ნარევი ბარათის კარგად ნიმუშისთვის.
დააწკაპუნეთ ღილაკზე „სტანდარტული ტესტი“, 10 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს შედეგები ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან და ჩაიწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
იხილეთ პორტატული იმუნო ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი ღირებულებები
TT4 ნორმალური დიაპაზონი: 55-140 ნმოლ/ლ
რეკომენდირებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს თავისი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მის პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
ზემოაღნიშნული მონაცემები არის ამ ნაკრების გამოვლენის მონაცემებისთვის დადგენილი საცნობარო ინტერვალი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა დაადგინოს საცნობარო ინტერვალი ამ რეგიონის მოსახლეობის შესაბამისი კლინიკური მნიშვნელობისთვის.
TT4-ის კონცენტრაცია უფრო მაღალია ვიდრე საცნობარო დიაპაზონი და უნდა გამოირიცხოს ფიზიოლოგიური ცვლილებები ან სტრესის რეაქცია. მართლაც არანორმალური, უნდა აერთიანებს კლინიკურ სიმპტომთა დიაგნოზს.
.ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილ საცნობარო დიაპაზონზე და შედეგები არ არის პირდაპირ შედარებადი სხვა მეთოდებთან.
.სხვა ფაქტორებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზები, ოპერაციული შეცდომები და სხვა ნიმუშის ფაქტორები.

შენახვა და სტაბილურობა
ნაკრები არის 18 თვე შენახვის ვადა დამზადების დღიდან. შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.
.არ გახსნათ დალუქული ჩანთა სანამ არ იქნებით მზად ტესტის ჩასატარებლად და რეკომენდებულია ერთჯერადი ტესტის გამოყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში, რაც შეიძლება სწრაფად. შესაძლებელია.
.ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
.კომპლექტი უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენისგან.
.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა იყოს დამოწმებული სხვა მეთოდოლოგიით.
.ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
.არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
.არ შეცვალოთ რეაგენტები კომპლექტებს შორის სხვადასხვა ლოტით.
.არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და ნებისმიერი ერთჯერადი აქსესუარი.
.არასწორმა მუშაობამ, გადაჭარბებულმა ან მცირე სინჯმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
.როგორც თაგვის ანტისხეულების გამოყენებისას ნებისმიერი ანალიზისას, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში. პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოსტიკისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
.ეს ტესტის შედეგი არის მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვის, არ უნდა იყოს ერთადერთი საფუძველი კლინიკური დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, პაციენტის კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი გათვალისწინება მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ გამოკვლევასთან, მკურნალობის პასუხთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად. .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის. შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი სხვა ნიმუშებზე გამოყენებისას, როგორიცაა ნერწყვი და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rეფერენციები
1.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა თაგვების მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზში[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.ლევინსონ SS. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე
	ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	სიფრთხილე
	გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
მისამართი: 3-4 სართული, NO.16 შენობა, ბიო-სამედიცინო სახელოსნო, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279