დიაგნოსტიკური კომპლექტიმალუთეინიზებელი ჰორმონიფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინსტრუქცია და მკაცრად დაიცვათ ინსტრუქციები. ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არსებობს რაიმე გადახრა ამ ინსტრუქციაში მოცემული ინსტრუქციიდან.

დანიშნულებისამებრ გამოყენება
მალუთეინიზირებელი ჰორმონის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) წარმოადგენს ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიულ ანალიზს ადამიანის შრატში ან პლაზმაში მალუთეინიზირებელი ჰორმონის (LH) რაოდენობრივი აღმოსაჩენად, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ჰიპოფიზის ენდოკრინული ფუნქციის შესაფასებლად. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის.

შეჯამება

მალუთეინიზირებელი ჰორმონი (LH) არის გლიკოპროტეინი, რომლის მოლეკულური წონა დაახლოებით 30,000 დალტონია, რომელიც გამოიყოფა წინა ჰიპოფიზის მიერ. LH-ის კონცენტრაცია მჭიდრო კავშირშია საკვერცხეების ოვულაციასთან და LH-ის პიკი, სავარაუდოდ, ოვულაციიდან 24-36 საათშია. ამიტომ, LH-ის პიკური მნიშვნელობის მონიტორინგი შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის დროს, ჩასახვის ოპტიმალური დროის დასადგენად. ჰიპოფიზის ჯირკვალში ენდოკრინული ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება გამოიწვიოს LH-ის სეკრეციის დარღვევა. LH-ის კონცენტრაციის გამოყენება შესაძლებელია ჰიპოფიზის ენდოკრინული ფუნქციის შესაფასებლად. დიაგნოსტიკური ნაკრები ეფუძნება იმუნოქრომატოგრაფიულ მონაცემებს და შეუძლია შედეგის მოცემა 15 წუთში.

პროცედურის პრინციპი

სატესტო მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია LH-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულით სატესტო არეალზე და თხის კურდღლის IgG-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულით საკონტროლო არეალზე. ეტიკეტის ბალიში წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციულად მონიშნული LH-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულით და კურდღლის IgG-ით. დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში არსებული LH ანტიგენი ერწყმის ფლუორესცენციულად მონიშნულ LH-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულს და წარმოქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის ზემოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსი გაივლის სატესტო არეალს, ის ერწყმის LH-ის საწინააღმდეგო დამფარავ ანტისხეულს და წარმოქმნის ახალ კომპლექსს. LH-ის დონე დადებითად კორელაციაშია ფლუორესცენციის სიგნალთან და ნიმუშში LH-ის კონცენტრაციის აღმოჩენა შესაძლებელია ფლუორესცენციული იმუნოანალიზით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები：

სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად შეფუთულია ფოლგაში, 25T საშრობით.
ნიმუშის გამხსნელები
შეფუთვაში ჩასმული ინფორმაცია

საჭირო, მაგრამ მიუწოდებელი მასალები
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
2. ნიმუშის აღება სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით. შრატის ან პლაზმის ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში 2-8°C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში, ხოლო კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში ერიდება გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა

ინსტრუმენტის ტესტირების პროცედურა იხილეთ იმუნოანალიზატორის სახელმძღვანელოში. რეაგენტის ტესტირების პროცედურა შემდეგია.
1. ყველა რეაგენტი და ნიმუში გვერდზე გადადეთ ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლი ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის შესაბამისად და შედით აღმოჩენის ინტერფეისში.
3. სატესტო ნივთის დასადასტურებლად დაასკანირეთ იდენტიფიკაციის კოდი.
4. ამოიღეთ სატესტო ბარათი ფოლგის პაკეტიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ სატესტო ნივთი.
6. ნიმუშის გამხსნელს დაუმატეთ 20 მკლ შრატის ან პლაზმის ნიმუში და კარგად აურიეთ.
7. ბარათის ნიმუშში დაამატეთ 80 მკლ ნიმუშის ხსნარი.
8. დააჭირეთ ღილაკს „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს სატესტო ბარათს, მას შეეძლება შედეგების წაკითხვა ინსტრუმენტის ეკრანიდან და ტესტის შედეგების ჩაწერა/დაბეჭდვა.
9. იხილეთ პორტატული იმუნური ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია

ზემოთ მოცემული მონაცემები წარმოადგენს ამ კომპლექტის გამოვლენის მონაცემებისთვის დადგენილ საცნობარო ინტერვალს და რეკომენდებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს საცნობარო ინტერვალი ამ რეგიონში პოპულაციის შესაბამისი კლინიკური მნიშვნელობისთვის.
თუ მალუთეინიზებელი ჰორმონის კონცენტრაცია საცნობარო დიაპაზონზე მაღალია, ფიზიოლოგიური ცვლილებები ან სტრესული რეაქცია უნდა გამოირიცხოს. მართლაც პათოლოგიურია, კლინიკური სიმპტომების დიაგნოზი უნდა გაერთიანდეს.
ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონისთვის და შედეგები პირდაპირ არ არის შედარებადი სხვა მეთოდებთან.
სხვა ფაქტორებმაც შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები აღმოჩენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკურმა მიზეზებმა, ოპერაციულმა შეცდომებმა და სხვა ნიმუშ ფაქტორებმა.

შენახვა და სტაბილურობა
1. კომპლექტის შენახვის ვადაა 18 თვე დამზადების დღიდან. გამოუყენებელი კომპლექტები შეინახეთ 2-30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2. არ გახსნათ დალუქული პაკეტი ტესტის ჩასატარებლად მზადყოფნაში. ერთჯერადი ტესტის გამოყენება რეკომენდებულია საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35°C, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში, რაც შეიძლება სწრაფად.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
კომპლექტი უნდა იყოს ჰერმეტულად დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით.
ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
არ შეცვალოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიის ნომრის მქონე ნაკრებებს შორის.
არ გამოიყენოთ ტესტის ბარათები და ერთჯერადი აქსესუარები ხელახლა.
არასწორმა მუშაობამ, ჭარბმა ან მცირე ზომის ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
როგორც ნებისმიერი ანალიზის დროს, რომელიც იყენებს თაგვის ანტისხეულებს, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში. პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოზის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა და არ უნდა იყოს კლინიკური დიაგნოზისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი. პაციენტის კლინიკური მართვა უნდა იყოს ყოვლისმომცველი, მისი სიმპტომების, სამედიცინო ისტორიის, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევების, მკურნალობაზე რეაგირების, ეპიდემიოლოგიისა და სხვა ინფორმაციის გათვალისწინებით.
ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის. შესაძლოა, ზუსტი შედეგი არ მივიღოთ სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვი, შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

ცნობები
1. ჰანსენი ჯ.ჰ. და სხვ. HAMA ინტერფერენცია თაგვის მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებთან [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1993,16:294-299.
2. ლევინსონი ს.ს. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და მათი როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1992, 15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების განმარტება:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30℃ ტემპერატურაზე
	ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	სიფრთხილე
	გამოყენების ინსტრუქციასთან დაკავშირებით იხილეთ ინფორმაცია

სიამენ ვიზ ბიოტექ კომპანია, შპს
მისამართი: 3-4 სართული, №16 შენობა, ბიოსამედიცინო სახელოსნო, ვენჯიაოს დასავლეთის გზა 2030, ჰაიკანგის რაიონი, 361026, სიამენი, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279