ესტრადიოლისთვის სადიაგნოსტიკო ნაკრები(ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა)
ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის მხოლოდ
გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ პაკეტის ჩასმა ფრთხილად გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას. შეფასების შედეგების საიმედოობა არ შეიძლება გარანტირებული იყოს, თუ ამ პაკეტის ჩანართში მითითებული ინსტრუქციიდან არსებობს რაიმე გადახრა.

განზრახული გამოყენება
ესტრადიოლისთვის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა) არის ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა ესტრადიოლის (E2) რაოდენობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის შრატში ან პლაზმაში, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ესტრადიოლის დონის შესაფასებლად. უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალური გამოყენებისთვის.

მოკლე შინაარსი
ესტრადიოლი (E2) ესტროგენში ყველაზე მნიშვნელოვანი და აქტიური ჰორმონია. E2 ძირითადად სეკრეტირდება პლაცენტას მიერ, ხოლო მამაკაცები ძირითადად წარმოიქმნება ტესტებით. E2– ის შემდეგ შედის სისხლში, 1% - 3% არ არის დაკავშირებული ცილებთან, 40% აკავშირებს სქესის ჰორმონის დამაკავშირებელ გლობულინს (SHBG) და სხვები აკავშირებენ ალბუმინი, ღვიძლის მეტაბოლიზაცია წყალგაუმტარი სულფატების ან გლუკონალდეჰიდის ეთერებში, და შარდში გამოიყოფა. E2 არის მნიშვნელოვანი ჰორმონის მაჩვენებელი საკვერცხის ფუნქციის შესაფასებლად.

პროცედურის პრინციპი
ტესტის მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია ტესტის რეგიონში BSA და ესტრადიოლის კონიუგატით და საკონტროლო რეგიონში თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულებით. მარკერის ბალიში დაფარულია ფლუორესცენტული ნიშნის ანტი E2 ანტისხეულების და კურდღლის IgG წინასწარ. ნიმუშის ტესტირებისას, E2 ნიმუშში აერთიანებს ფლუორესცენტს, აღინიშნება ანტი E2 ანტისხეულები და ქმნის იმუნური ნარევი. იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედების თანახმად, კომპლექსური ნაკადი შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსმა გაიარა ტესტის რეგიონი, თავისუფალი ფლუორესცენტული მარკერი გაერთიანდება ესტრადიოლთან მემბრანაზე. ესტრადიოლის კონცენტრაცია უარყოფითი კორელაციაა ფლუორესცენტური სიგნალისთვის და ესტრადიოლის კონცენტრაცია ნიმუშში შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენტური იმუნოანზის გამოკვლევით.

მომარაგებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტი：
. ტესტის ბარათი ინდივიდუალურად კილიტა, რომელიც განთავსებულია desiccant 25t- ით
.A გამოსავალი 25T
.B გამოსავალი 1
. პაკეტის ჩასმა 1

საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშის შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშის შეგროვება და შენახვა
1. ტესტირებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტული პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტული პლაზმა.
2. სტანდარტული ტექნიკის შეგროვება ნიმუშის შეგროვებას. შრატში ან პლაზმური ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში 2-8 ℃ 7 დღის განმავლობაში, ხოლო კრიოპრეზერვაცია -15 ° C- ზე ქვემოთ 6 თვის განმავლობაში.
. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილეთ გაყინვის ციკლები.

შეფასების პროცედურა
ინსტრუმენტის ტესტის პროცედურა იხილეთ იმუნოანალიზერის სახელმძღვანელო. რეაგენტის ტესტის პროცედურა შემდეგია
1. დაასხით ყველა რეაგენტი და ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის ოპერაციის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასახელეთ სტომატოლოგიური კოდი, რომ დაადასტუროთ ტესტის ელემენტი.
3. გამოიტანეთ ტესტის ბარათი კილიტა ტომარიდან.
4. შეამცირეთ სატესტო ბარათი ბარათის სათამაშოში, სკანირება QR კოდი და დაადგინეთ ტესტის ელემენტი.
5. ADD 30μL შრატში ან პლაზმური ნიმუში ხსნარამდე და კარგად აურიეთ.
6. ADD 20μL B ხსნარი ზემოთ მოცემულ ნარევში და კარგად აურიეთ.
დატოვე ნარევი20წუთი.
ბარათის ჭაბურღილის ნიმუშისთვის დაამატეთ 80μl ნარევი.
დააჭირეთ ღილაკს "სტანდარტული ტესტი", 10 წუთის შემდეგ, ინსტრუმენტი ავტომატურად გამოავლენს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან შედეგები და ჩაწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
იხილეთ პორტატული იმუნური ანალიზატორის ინსტრუქცია (WIZ-A101).

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია

ზემოთ მოყვანილი მონაცემები არის ამ ნაკრების გამოვლენის მონაცემებისთვის დადგენილი საცნობარო ინტერვალი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა ჩამოაყალიბოს საცნობარო ინტერვალი ამ რეგიონში მოსახლეობის შესაბამისი კლინიკური მნიშვნელობისთვის.
. ესტრადიოლის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე საცნობარო დიაპაზონი, ხოლო ფიზიოლოგიური ცვლილებები ან სტრესის პასუხი უნდა გამოირიცხოს. აშკარა არანორმალური, უნდა აერთიანოს კლინიკური სიმპტომების დიაგნოზი.
. ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონში, და შედეგები პირდაპირ არ არის შედარებული სხვა მეთოდებთან.
. სხვა ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზების, ოპერაციული შეცდომების და სხვა ნიმუშების ფაქტორების ჩათვლით.

შენახვა და სტაბილურობა
1. ნაკრები არის 18 თვის შელფის ვადა წარმოების დღიდან. შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30 ° C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის თარიღის მიღმა.
2. არ გახსენით დალუქული ჩანთა, სანამ მზად არ იქნებით ტესტის შესასრულებლად, ხოლო ერთჯერადი გამოყენების ტესტი შემოთავაზებულია საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35 ℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთში, როგორც სწრაფად რაც შეიძლება.
3. ნიმუშის განზავება გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
. ნაკრები უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
. ყველა დადებითი ნიმუშები უნდა დამოწმდეს სხვა მეთოდოლოგიებით.
. ყველა ნიმუშს უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
. ნუ გაეცანით რეაგენტებს ნაკრებებს შორის სხვადასხვა ლოტით.
. არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და რაიმე ერთჯერადი აქსესუარები.
.გოპერაციამ, გადაჭარბებულმა ან მცირე ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს გადახრა.

Lმიბაძვა
თაგვის ანტისხეულების გამოყენებასთან ერთად, არსებობს შესაძლებლობა, თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა. იმ პაციენტებისგან, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების მომზადება დიაგნოზირებისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს ჰამას. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ პოზიტიური ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
. ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა, არ უნდა ემსახურებოდეს როგორც კლინიკური დიაგნოზირებისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი, პაციენტებს კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი განხილვა მისი სიმპტომების კომბინაციით,
.ამედური ისტორია, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევა, მკურნალობის რეაგირება, ეპიდემიოლოგია და სხვა ინფორმაცია.
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმური ტესტებისთვის. ეს შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი, როდესაც გამოიყენება სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვა და შარდი და ა.შ.
შესრულების მახასიათებლები

Rერყეები
1.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა კუნთების მონოკლონური ანტისხეულების დაფუძნებული იმუნოანდაზებით [J] .J Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson S.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	In vitro დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30 ℃
	ვადის გასვლის თარიღი
	ხელახლა გამოიყენოთ
	გაფრთხილება
	გამოიყენეთ ინსტრუქციები გამოსაყენებლად

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
მისამართი: 3-4 სართული, .116 კორპუსი, ბიო-სამედიცინო სემინარი, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279