D-Dimer- ის დიაგნოსტიკური ნაკრები(ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა)
ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის მხოლოდ
გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ პაკეტის ჩასმა ფრთხილად გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას. შეფასების შედეგების საიმედოობა არ შეიძლება გარანტირებული იყოს, თუ ამ პაკეტის ჩანართში მითითებული ინსტრუქციიდან არსებობს რაიმე გადახრა.

განზრახული გამოყენება
D-Dimer- ის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა) არის ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა D-dimer (DD) რაოდენობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის პლაზმაში, იგი გამოიყენება ვენური თრომბოზის დიაგნოზირებისთვის, დაშლილი ინტრავაზასკულარული კოაგულაციისა და თრომბოლიზაციის მონიტორინგისთვის. თერაპია. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალური გამოყენებისთვის.

მოკლე შინაარსი
DD ასახავს ფიბრინოლიზურ ფუნქციას. DD– ის ზრდის მიზეზები: 1. სეკონდიული ჰიპერფიბრინოლიზია, როგორიცაა ჰიპერკოაგულაცია, ინტრავასკულარული კოაგულაცია, თირკმელების დაავადება, ორგანოების გადანერგვა, თრომბოლიზური თერაპია და ა.შ. ; 3. მაოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებრალური ინფარქტი, ფილტვის ემბოლია, ვენური თრომბოზი, ოპერაცია, სიმსივნე, დიფუზიური ინტრავასკულური კოაგულაცია, ინფექცია და ქსოვილების ნეკროზი და ა.შ.

პროცედურის პრინციპი
ტესტის მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია ტესტის რეგიონში ანტი DD ანტისხეულებით და საკონტროლო რეგიონში თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეული. Lable Pad დაფარულია ფლუორესცენტული ეტიკეტირებული ანტი DD ანტისხეულების და კურდღლის IgG წინასწარ. პოზიტიური ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში DD ანტიგენი აერთიანებს ფლუორესცენტულ ეტიკეტირებულ ანტისხეულ ანტისხეულებს და ქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედების თანახმად, კომპლექსური ნაკადი შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსმა გაიარა ტესტის რეგიონი, იგი კომბინირებულია DD საფარის ანტისხეულების საწინააღმდეგოდ, ქმნის ახალ კომპლექსს. DD დონე დადებითად არის დაკავშირებული ფლუორესცენტული სიგნალთან, ხოლო ნიმუშში DD კონცენტრაცია შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენტური იმუნოანზის გამოკვლევით.

მომარაგებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტი：
ტესტის ბარათი ინდივიდუალურად კილიტა, რომელიც განთავსებულია desiccant 25t- ით
ნიმუშის განზავება 25T
პაკეტის ჩასმა 1

საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშის შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშის შეგროვება და შენახვა
. ტესტირებული ნიმუშები შეიძლება იყოს ჰეპარინის ანტიკოაგულანტული პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტული პლაზმა.
. სტანდარტული ტექნიკის შეგროვება ნიმუშის შეგროვებას. შრატში ან პლაზმური ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში 2-8 ℃ 7 დღის განმავლობაში, ხოლო კრიოპრეზერვაცია -15 ° C- ზე ქვემოთ 6 თვის განმავლობაში.
. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილეთ გაყინვის ციკლები.

შეფასების პროცედურა
გთხოვთ, წაიკითხოთ ინსტრუმენტის ოპერაციის სახელმძღვანელო და პაკეტის ჩასმა ტესტირებამდე.
1. დაასხით ყველა რეაგენტი და ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის ოპერაციის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასახელეთ სტომატოლოგიური კოდი, რომ დაადასტუროთ ტესტის ელემენტი.
4. ამოიღეთ ტესტის ბარათი კილიტა ტომარიდან.
5. შეამცირეთ სატესტო ბარათი ბარათის სათამაშოში, სკანირება QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6.ADD 40μl შრატში ან პლაზმური ნიმუში ნიმუშის განზავების მიზნით და კარგად აურიეთ ..
7.ADD 80μl ნიმუშის ხსნარი ბარათის ჭაბურღილის ნიმუშის მისაღებად.
8. დააჭირეთ ღილაკს "სტანდარტული ტესტი", 15 წუთის შემდეგ, ინსტრუმენტი ავტომატურად გამოავლენს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს ინსტრუმენტის ეკრანის ეკრანის შედეგები და ჩაწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
9. პორტატული იმუნური ანალიზატორის ინსტრუქციის დასადგენად (WIZ-A101).

მოსალოდნელი მნიშვნელობები
DD <0.5 მგ/ლ
მიზანშეწონილია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ ჩამოაყალიბოს საკუთარი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მისი პაციენტის პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
. ზემოთ მოყვანილი მონაცემები არის DD რეაგენტის ტესტის შედეგი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა ჩამოაყალიბოს ამ რეგიონში მოსახლეობისთვის შესაფერისი DD გამოვლენის მნიშვნელობები. ზემოხსენებული შედეგები მხოლოდ მითითებისთვისაა.
. ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონებზე და სხვა მეთოდებთან პირდაპირი შედარება არ არსებობს.
. სხვა ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზების, ოპერაციული შეცდომების და სხვა ნიმუშების ფაქტორების ჩათვლით.

შენახვა და სტაბილურობა
1. ნაკრები არის 18 თვის შელფის ვადა წარმოების დღიდან. შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30 ° C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის თარიღის მიღმა.
2. არ გახსენით დალუქული ჩანთა, სანამ მზად არ იქნებით ტესტის შესასრულებლად, ხოლო ერთჯერადი გამოყენების ტესტი შემოთავაზებულია საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35 ℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთში, როგორც სწრაფად რაც შეიძლება.
3. ნიმუშის განზავება გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
1. ნაკრები უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
2. ყველა პოზიტიური ნიმუში უნდა იყოს დამოწმებული სხვა მეთოდოლოგიებით.
3. ყველა ნიმუშს უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
4. არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
5. არ გაეცანით რეაგენტებს ნაკრებებს შორის სხვადასხვა ლოტით.
6. არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და რაიმე ერთჯერადი აქსესუარები.
7.misoperation, გადაჭარბებულმა ან მცირე ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lმიბაძვა
თაგვის ანტისხეულების გამოყენებასთან ერთად, არსებობს შესაძლებლობა, თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა. იმ პაციენტებისგან, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების მომზადება დიაგნოზირებისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს ჰამას. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ პოზიტიური ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
. ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა, არ უნდა ემსახურებოდეს როგორც კლინიკური დიაგნოზირებისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი, პაციენტთა კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი განხილვა მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევით, მკურნალობის რეაგირებასთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმური ტესტებისთვის. ეს შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი, როდესაც გამოიყენება სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვა და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rერყეები
1.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა კუნთების მონოკლონური ანტისხეულების დაფუძნებული იმუნოანდაზებით [J] .J Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson S.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	In vitro დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30 ℃
	ვადის გასვლის თარიღი
	ხელახლა გამოიყენოთ
	გაფრთხილება
	გამოიყენეთ ინსტრუქციები გამოსაყენებლად

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
მისამართი: 3-4 სართული, .116 კორპუსი, ბიო-სამედიცინო სემინარი, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279