D-დიმერის დიაგნოსტიკური ნაკრები(ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინსტრუქცია და მკაცრად დაიცვათ ინსტრუქციები. ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არსებობს რაიმე გადახრა ამ ინსტრუქციაში მოცემული ინსტრუქციიდან.

დანიშნულებისამებრ გამოყენება
D-დიმერის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) არის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის პლაზმაში D-დიმერის (DD) რაოდენობრივი აღმოსაჩენად, რომელიც გამოიყენება ვენური თრომბოზის, დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციის დიაგნოზირებისა და თრომბოლიზური თერაპიის მონიტორინგისთვის. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის.

შეჯამება
DD ასახავს ფიბრინოლიზურ ფუნქციას. DD-ს ზრდის მიზეზები: 1. მეორადი ჰიპერფიბრინოლიზი, როგორიცაა ჰიპერკოაგულაცია, დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაცია, თირკმლის დაავადება, ორგანოს ტრანსპლანტაციის უარყოფა, თრომბოლიზური თერაპია და ა.შ. 2. სისხლძარღვებში გააქტიურებულია თრომბის წარმოქმნა და ფიბრინოლიზური აქტივობები; 3. მიოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებრალური ინფარქტი, ფილტვის ემბოლია, ვენური თრომბოზი, ქირურგიული ჩარევა, სიმსივნე, დიფუზური სისხლძარღვშიდა კოაგულაცია, ინფექცია და ქსოვილების ნეკროზი და ა.შ.

პროცედურის პრინციპი
სატესტო მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია DD საწინააღმდეგო ანტისხეულით სატესტო არეალზე და თხის ანტი-კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო არეალზე. ეტიკეტირების ბალიში წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციულად მონიშნული DD საწინააღმდეგო ანტისხეულით და კურდღლის IgG-ით. დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში არსებული DD ანტიგენი ერწყმის ფლუორესცენციულად მონიშნულ DD საწინააღმდეგო ანტისხეულს და წარმოქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის ზემოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსი გაივლის სატესტო არეალს, ის ერწყმის DD საწინააღმდეგო დაფარვის ანტისხეულს და წარმოქმნის ახალ კომპლექსს. DD დონე დადებითად კორელაციაშია ფლუორესცენციის სიგნალთან და ნიმუშში DD-ს კონცენტრაციის აღმოჩენა შესაძლებელია ფლუორესცენტული იმუნოანალიზით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები：
სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად შეფუთულია ფოლგაში, რომელშიც მოთავსებულია 25T საშრობი.
ნიმუშის გამხსნელები 25T
შეფუთვის ინსტრუქცია 1

საჭირო, მაგრამ მიუწოდებელი მასალები
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით, ნიმუშის აღება შესაძლებელია. შრატის ან პლაზმის ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში 2-8°C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში, ხოლო კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე 6 თვის განმავლობაში.
ყველა ნიმუში უნდა მოერიდოს გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა
ტესტირებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ინსტრუმენტის გამოყენების ინსტრუქცია და შეფუთვაზე მოცემული ჩანართი.
1. ყველა რეაგენტი და ნიმუში გვერდზე გადადეთ ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლი ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის შესაბამისად და შედით აღმოჩენის ინტერფეისში.
3. სატესტო ნივთის დასადასტურებლად დაასკანირეთ იდენტიფიკაციის კოდი.
4. ამოიღეთ სატესტო ბარათი ფოლგის პაკეტიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ სატესტო ნივთი.
6. ნიმუშის გამხსნელს დაუმატეთ 40 მკლ შრატის ან პლაზმის ნიმუში და კარგად აურიეთ.
7. ბარათის ნიმუშში დაამატეთ 80 მკლ ნიმუშის ხსნარი.
8. დააჭირეთ ღილაკს „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს სატესტო ბარათს, მას შეეძლება შედეგების წაკითხვა ინსტრუმენტის ეკრანიდან და ტესტის შედეგების ჩაწერა/დაბეჭდვა.
9. იხილეთ პორტატული იმუნური ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი მნიშვნელობები
DD <0.5 მგ/ლ
რეკომენდებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს საკუთარი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მისი პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
ზემოთ მოცემული მონაცემები DD რეაგენტის ტესტის შედეგია და რეკომენდებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს DD აღმოჩენის მნიშვნელობების დიაპაზონი, რომელიც შესაფერისია ამ რეგიონის მოსახლეობისთვის. ზემოთ მოცემული შედეგები მხოლოდ საცნობაროა.
ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონებისთვის და სხვა მეთოდებთან პირდაპირი შედარება არ არსებობს.
სხვა ფაქტორებმაც შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები აღმოჩენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკურმა მიზეზებმა, ოპერაციულმა შეცდომებმა და სხვა ნიმუშ ფაქტორებმა.

შენახვა და სტაბილურობა
1. კომპლექტის შენახვის ვადაა 18 თვე დამზადების დღიდან. გამოუყენებელი კომპლექტები შეინახეთ 2-30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2. არ გახსნათ დალუქული პაკეტი ტესტის ჩასატარებლად მზადყოფნაში. ერთჯერადი ტესტის გამოყენება რეკომენდებულია საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35°C, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში, რაც შეიძლება სწრაფად.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
1. კომპლექტი უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
2. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით.
3. ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
4. არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
5. არ შეცვალოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიის ნომრის მქონე ნაკრებებს შორის.
6. არ გამოიყენოთ ხელახლა ტესტის ბარათები და ერთჯერადი აქსესუარები.
7. არასწორმა მუშაობამ, ჭარბმა ან მცირე ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
როგორც ნებისმიერი ანალიზის დროს, რომელიც იყენებს თაგვის ანტისხეულებს, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში. პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოზის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა და არ უნდა იყოს კლინიკური დიაგნოზისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი. პაციენტის კლინიკური მართვა უნდა იყოს ყოვლისმომცველი, მისი სიმპტომების, სამედიცინო ისტორიის, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევების, მკურნალობაზე რეაგირების, ეპიდემიოლოგიისა და სხვა ინფორმაციის გათვალისწინებით.
ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის. შესაძლოა, ზუსტი შედეგი არ მივიღოთ სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვი, შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rცნობები
1. ჰანსენი ჯ.ჰ. და სხვ. HAMA ინტერფერენცია თაგვის მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებთან [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1993,16:294-299.
2. ლევინსონი ს.ს. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და მათი როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1992, 15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების განმარტება:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30℃ ტემპერატურაზე
	ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	სიფრთხილე
	გამოყენების ინსტრუქციასთან დაკავშირებით იხილეთ ინფორმაცია

სიამენ ვიზ ბიოტექ კომპანია, შპს
მისამართი: 3-4 სართული, №16 შენობა, ბიოსამედიცინო სახელოსნო, ვენჯიაოს დასავლეთის გზა 2030, ჰაიკანგის რაიონი, 361026, სიამენი, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279