დიაგნოსტიკური ნაკრები D-Dimer-ისთვის(ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ პაკეტის ჩანართი გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას. ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არის რაიმე გადახრები ამ პაკეტის ჩანართში მოცემული ინსტრუქციებიდან.

განკუთვნილი გამოყენება
D-Dimer-ის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) არის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის პლაზმაში D-დიმერის (DD) რაოდენობრივი გამოვლენისთვის, იგი გამოიყენება ვენური თრომბოზის დიაგნოსტიკისთვის, დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის მონიტორინგისთვის, თერაპია .ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

შეჯამება
DD ასახავს ფიბრინოლიზურ ფუნქციას. DD-ის გაზრდის მიზეზები: 1. მეორადი ჰიპერფიბრინოლიზი, როგორიცაა ჰიპერკოაგულაცია, გავრცელებული ინტრავასკულარული კოაგულაცია, თირკმლის დაავადება, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის უარყოფა, თრომბოლიზური თერაპია და ა.შ. ; 3. მიოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებრალური ინფარქტი, ფილტვის ემბოლია, ვენური თრომბოზი, ქირურგია, სიმსივნე, დიფუზური ინტრავასკულარული კოაგულაცია, ინფექცია და ქსოვილის ნეკროზი და ა.შ.

პროცედურის პრინციპი
საცდელი მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია ანტი DD ანტისხეულით ტესტის ზონაზე და თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო ზონაზე. Lable pad წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციით მონიშნული ანტი DD ანტისხეულით და კურდღლის IgG-ით. დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში DD ანტიგენი გაერთიანდება ფლუორესცენციით მონიშნულ ანტი DD ანტისხეულთან და ქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსმა გაიარა ტესტის რეგიონი, იგი შერწყმულია ანტი DD საფარი ანტისხეულთან, ქმნის ახალ კომპლექსს. DD დონე დადებითად არის დაკავშირებული ფლუორესცენციის სიგნალთან და DD-ის კონცენტრაცია ნიმუშში შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენციული იმუნოანალიზის საშუალებით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები:
სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად ფოლგა, ჩანთით 25 ტ დესიკანტით
სანიმუშო გამხსნელები 25T
პაკეტის ჩანართი 1

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
.შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით ნიმუშის შეგროვება. შრატის ან პლაზმის ნიმუში შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში 2-8℃ 7 დღის განმავლობაში და კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე 6 თვის განმავლობაში.
.ყველა ნიმუში თავიდან აიცილებს გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა
ტესტირებამდე წაიკითხეთ ინსტრუმენტის მუშაობის სახელმძღვანელო და პაკეტის ჩანართი.
1. განზე მოათავსეთ ყველა რეაგენტი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასკანირეთ დენტიფიკაციის კოდი სატესტო ნივთის დასადასტურებლად.
4.გამოიღეთ ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6. დაამატეთ 40 μL შრატის ან პლაზმის ნიმუში სინჯის გამხსნელს და კარგად აურიეთ.
7. დაამატეთ 80 μL ნიმუშის ხსნარი ბარათის ჭურჭელში.
8. დააწკაპუნეთ ღილაკზე „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს შედეგები ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან და ჩაიწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
9. იხილეთ პორტატული იმუნო ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი ღირებულებები
DD <0,5 მგ/ლ
რეკომენდირებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს თავისი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მის პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
.ზემოხსენებული მონაცემები არის DD რეაგენტის ტესტის შედეგი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა დაადგინოს DD-ის გამოვლენის მნიშვნელობების დიაპაზონი, რომელიც შესაფერისია ამ რეგიონის მოსახლეობისთვის. ზემოაღნიშნული შედეგები მხოლოდ მითითებისთვისაა.
.ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილ საცნობარო დიაპაზონებზე და არ არსებობს პირდაპირი შედარება სხვა მეთოდებთან.
.სხვა ფაქტორებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზები, ოპერაციული შეცდომები და სხვა ნიმუშის ფაქტორები.

შენახვა და სტაბილურობა
1. ნაკრები არის 18 თვე შენახვის ვადა დამზადების დღიდან. შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.
2. არ გახსნათ დალუქული ჩანთა სანამ არ იქნებით მზად ტესტის ჩასატარებლად და რეკომენდებულია ერთჯერადი ტესტის გამოყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში რაც შეიძლება სწრაფად. რაც შეიძლება.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
1. ნაკრები უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენისგან.
2. ყველა დადებითი ნიმუში დამოწმებული უნდა იყოს სხვა მეთოდოლოგიით.
3. ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
4. არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
5. არ შეცვალოთ რეაგენტები კომპლექტებს შორის სხვადასხვა ლოტი No..
6. არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და ნებისმიერი ერთჯერადი აქსესუარი.
7. არასწორი ოპერაცია, გადაჭარბებული ან მცირე ნიმუში შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
.როგორც თაგვის ანტისხეულების გამოყენებისას ნებისმიერი ანალიზისას, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში. პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოსტიკისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
.ეს ტესტის შედეგი არის მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვის, არ უნდა იყოს ერთადერთი საფუძველი კლინიკური დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, პაციენტის კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი გათვალისწინება მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ გამოკვლევასთან, მკურნალობის პასუხთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად. .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის. შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი სხვა ნიმუშებზე გამოყენებისას, როგორიცაა ნერწყვი და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rეფერენციები
1.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა თაგვების მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზში[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.ლევინსონ SS. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე
	ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	სიფრთხილე
	გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
მისამართი: 3-4 სართული, NO.16 შენობა, ბიო-სამედიცინო სახელოსნო, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279