Helicobacter Pylori-ს ანტიგენის დიაგნოსტიკური ნაკრები(ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინსტრუქცია და მკაცრად დაიცვათ ინსტრუქციები. ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არსებობს რაიმე გადახრა ამ ინსტრუქციაში მოცემული ინსტრუქციიდან.

დანიშნულებისამებრ გამოყენება
Helicobacter Pylori-ს ანტიგენის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) გამოდგება ადამიანის განავალში HP ანტიგენის რაოდენობრივი გამოვლენისთვის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზით, რომელსაც მნიშვნელოვანი დამატებითი დიაგნოსტიკური ღირებულება აქვს კუჭის ინფექციების დროს. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის.

შეჯამება
კუჭის Helicobacter pylori-ის ინფექცია მჭიდრო კავშირშია ქრონიკულ გასტრიტთან, კუჭის წყლულთან, კუჭის ადენოკარცინომასთან, კუჭის ლორწოვან გარსთან ასოცირებულ ლიმფომასთან, Hp ylori-ის ინფექციის მაჩვენებელი დაახლოებით 90%-ია გასტრიტით, კუჭის წყლულით, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით და კუჭის კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ H. pylori კიბოს გამომწვევ ფაქტორთა პირველ ტიპად მიიჩნია და აშკარად კუჭის კიბოს რისკ-ფაქტორს წარმოადგენს. H. pylori-ის გამოვლენას დიდი მნიშვნელობა აქვს H. pylori ინფექციის დიაგნოსტიკაში. ტესტი ეფუძნება ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზის ტექნიკას, რომელსაც შეუძლია შედეგის მიცემა 15 წუთში.

პროცედურის პრინციპი

ზოლს ტესტის უბანზე აქვს ანტი-HP დამფარავი ანტისხეული, რომელიც წინასწარ არის მიმაგრებული მემბრანულ ქრომატოგრაფიულ ანალიზზე. ეტიკეტირების ფირფიტა წინასწარ არის დაფარული ფლუორესცენციულად მონიშნული ანტი-HP ანტისხეულით. დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში არსებული HP შეიძლება შეერიოს ფლუორესცენციულად მონიშნულ ანტი-HP ანტისხეულს და წარმოქმნას იმუნური ნარევი. როდესაც ნარევი მიედინება ტესტის ზოლის გასწვრივ, HP კონიუგატის კომპლექსი იჭერს მემბრანაზე არსებულ ანტი-HP დამფარავ ანტისხეულს და წარმოქმნის კომპლექსს. ფლუორესცენციის ინტენსივობა დადებითად კორელაციაშია HP-ს შემცველობასთან. ნიმუშში არსებული HP-ს აღმოჩენა შესაძლებელია ფლუორესცენციული იმუნოანალიზატორით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები：
სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად შეფუთულია ფოლგაში, რომელშიც მოთავსებულია 25T საშრობი.
ნიმუშის გამხსნელები 25T
შეფუთვის ინსტრუქცია 1

საჭირო, მაგრამ მიუწოდებელი მასალები
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. განავლის ახალი ნიმუშის ასაღებად გამოიყენეთ ერთჯერადი სუფთა კონტეინერი და დაუყოვნებლივ ჩააბარეთ ტესტი. თუ ტესტის ჩატარება დაუყოვნებლივ შეუძლებელია, შეინახეთ 2-8°C ტემპერატურაზე 3 დღის განმავლობაში ან -15°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე 6 თვის განმავლობაში.
2. ამოიღეთ სინჯის ჩხირი, რომელიც ჩადეთ განავლის ნიმუშში, გაიმეორეთ ეს მოქმედება 3-ჯერ, ყოველ ჯერზე აიღეთ განავლის ნიმუშის სხვადასხვა ნაწილი, შემდეგ დააბრუნეთ სინჯის ჩხირი, მჭიდროდ დაახურეთ და კარგად შეანჯღრიეთ. ან სინჯის ჩხირის გამოყენებით აიღეთ დაახლოებით 50 მგ განავლის ნიმუში და მოათავსეთ ნიმუშის გაზავებულ კონტეინერში, რომელიც შეიცავს განავლის ნიმუშს და მჭიდროდ დაახურეთ.
3. ერთჯერადი პიპეტის გამოყენებით აიღეთ განავლის ნიმუში დიარეის მქონე პაციენტისგან, შემდეგ დაამატეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 µლ) განავლის ასაღები მილის შიგნით და კარგად შეანჯღრიეთ.

შენიშვნები:
1. მოერიდეთ გაყინვა-დათბობის ციკლებს.
2. გამოყენებამდე ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე გაალღვეთ.

ანალიზის პროცედურა
ტესტირებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ინსტრუმენტის გამოყენების ინსტრუქცია და შეფუთვაზე მოცემული ჩანართი.
1. ყველა რეაგენტი და ნიმუში გვერდზე გადადეთ ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლი ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის შესაბამისად და შედით აღმოჩენის ინტერფეისში.
3. სატესტო ნივთის დასადასტურებლად დაასკანირეთ იდენტიფიკაციის კოდი.
4. ამოიღეთ სატესტო ბარათი ფოლგის პაკეტიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ სატესტო ნივთი.
6. მოხსენით თავსახური ნიმუშის მილს და გადააგდეთ განზავებული ნიმუშის პირველი ორი წვეთი, ვერტიკალურად და ნელა დაამატეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 მკლ) ბუშტუკების გარეშე განზავებული ნიმუში ბარათის ნიმუშის ჭურჭელში მოწოდებული დისპეჩერით.
7. დააჭირეთ ღილაკს „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს სატესტო ბარათს, მას შეეძლება შედეგების წაკითხვა ინსტრუმენტის ეკრანიდან და ტესტის შედეგების ჩაწერა/დაბეჭდვა.
8. იხილეთ პორტატული იმუნური ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი მნიშვნელობები
HP-Ag<10
რეკომენდებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს საკუთარი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მისი პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
1. ნიმუშში HP-Ag-ის 10-ზე მეტი რაოდენობა უნდა გამორიცხავდეს ფიზიოლოგიური მდგომარეობის ცვლილებას. შედეგები მართლაც პათოლოგიურია და დიაგნოზი კლინიკური სიმპტომებით უნდა დაისვას.
2. ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონებისთვის და სხვა მეთოდებთან პირდაპირი შედარება არ არსებობს.
3. სხვა ფაქტორებმაც შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები აღმოჩენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკურმა მიზეზებმა, ოპერაციულმა შეცდომებმა და სხვა ნიმუშ ფაქტორებმა.

შენახვა და სტაბილურობა
1. კომპლექტის შენახვის ვადაა 18 თვე დამზადების დღიდან. გამოუყენებელი კომპლექტები შეინახეთ 2-30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2. არ გახსნათ დალუქული პაკეტი ტესტის ჩასატარებლად მზადყოფნაში. ერთჯერადი ტესტის გამოყენება რეკომენდებულია საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35°C, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში, რაც შეიძლება სწრაფად.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
კომპლექტი უნდა იყოს ჰერმეტულად დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით.
ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
არ შეცვალოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიის ნომრის მქონე ნაკრებებს შორის.
არ გამოიყენოთ ტესტის ბარათები და ერთჯერადი აქსესუარები ხელახლა.
არასწორმა მუშაობამ, ჭარბმა ან მცირე ზომის ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
როგორც ნებისმიერი ანალიზის დროს, რომელიც იყენებს თაგვის ანტისხეულებს, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში. პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოზის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა და არ უნდა იყოს კლინიკური დიაგნოზისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი. პაციენტის კლინიკური მართვა უნდა იყოს ყოვლისმომცველი, მისი სიმპტომების, სამედიცინო ისტორიის, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევების, მკურნალობაზე რეაგირების, ეპიდემიოლოგიისა და სხვა ინფორმაციის გათვალისწინებით.
ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ ფეკალური ანალიზისთვის. შესაძლოა, ზუსტი შედეგი არ მივიღოთ სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვი, შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rცნობები

1.შაო, ჯ.ლ. და ფ.ვუ. Helicobacter pylori-ს გამოვლენის მეთოდების ბოლოდროინდელი მიღწევები [J]. გასტროენტეროლოგიისა და ჰეპატოლოგიის ჟურნალი, 2012,21(8):691-694
2. ჰანსენი ჯ.ჰ. და სხვ. HAMA ინტერფერენცია თაგვის მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებთან [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1993,16:294-299.
3. ლევინსონი ს.ს. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და მათი როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1992, 15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების განმარტება:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30℃ ტემპერატურაზე
	ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	სიფრთხილე
	გამოყენების ინსტრუქციასთან დაკავშირებით იხილეთ ინფორმაცია

სიამენ ვიზ ბიოტექ კომპანია, შპს
მისამართი: 3-4 სართული, №16 შენობა, ბიოსამედიცინო სახელოსნო, ვენჯიაოს დასავლეთის გზა 2030, ჰაიკანგის რაიონი, 361026, სიამენი, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279