დიაგნოსტიკური ნაკრები 25-ჰიდროქსი ვიტამინ D- ისთვის(ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა)
ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის მხოლოდ
გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ პაკეტის ჩასმა ფრთხილად გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას. შეფასების შედეგების საიმედოობა არ შეიძლება გარანტირებული იყოს, თუ ამ პაკეტის ჩანართში მითითებული ინსტრუქციიდან არსებობს რაიმე გადახრა.

განზრახული გამოყენება
დიაგნოსტიკური ნაკრები 25-ჰიდროქსი ვიტამინ D- სთვის (ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა) არის ფლუორესცენტური იმუნოქრომატოგრაფიული გამოკვლევა 25-ჰიდროქსი ვიტამინის D (25- (OH) VD) რაოდენობრივი გამოვლენისთვის, რომელიც გამოიყენება ადამიანის შრატში ან პლაზმაში, რომელიც ძირითადად გამოიყენება დონის შესაფასებლად ვიტამინი D.it არის დამხმარე დიაგნოზის რეაგენტი. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალური გამოყენებისთვის.

მოკლე შინაარსი
ვიტამინი D არის ვიტამინი და ასევე არის სტეროიდული ჰორმონი, ძირითადად, მათ შორის VD2 და VD3, რომლის სტრუქტურა ძალიან ჰგავს. ვიტამინი D3 და D2 გარდაიქმნება 25 ჰიდროქსილის ვიტამინ D- ში (მათ შორის 25-დიჰიდროქსილის ვიტამინი D3 და D2). 25- (OH) VD ადამიანის სხეულში, სტაბილური სტრუქტურა, მაღალი კონცენტრაცია. 25- (OH) VD ასახავს D ვიტამინის მთლიანი რაოდენობით, ხოლო D ვიტამინის კონვერტაციის უნარი, ასე რომ, 25- (OH) VD ითვლება საუკეთესო მაჩვენებელი ვიტამინის D- ის დონის შესაფასებლად. დიაგნოსტიკური ნაკრები ემყარება იმუნოქრომატოგრაფია და შეუძლია შედეგი მისცეს 15 წუთში.

პროცედურის პრინციპი
ტესტის მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია BSA და 25- (OH) VD- ის კონიუგატით, ტესტის რეგიონში და თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულებით საკონტროლო რეგიონში. მარკერის ბალიში დაფარულია ფლუორესცენტული ნიშნის ანტი 25- (OH) VD ანტისხეულების და კურდღლის IgG წინასწარ. ნიმუშის ტესტირებისას, 25- (OH) VD ნიმუშში აერთიანებს ფლუორესცენტს, აღინიშნება ანტი 25- (OH) VD ანტისხეულთან და ქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედების თანახმად, კომპლექსური ნაკადი შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსმა გაიარა ტესტის რეგიონი, თავისუფალი ფლუორესცენტული მარკერი გაერთიანდება მემბრანზე 25- (OH) VD– სთან. კონცენტრაცია 25- (OH) VD არის უარყოფითი კორელაცია ფლუორესცენტული სიგნალისთვის, ხოლო ნიმუშში 25- (OH) VD კონცენტრაცია შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენტური იმუნოანეს გამოკვლევით.

მომარაგებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტი：
. ტესტის ბარათი ინდივიდუალურად კილიტა, რომელიც განთავსებულია desiccant 25t- ით
.A გამოსავალი 25T
.B გამოსავალი 1
. პაკეტის ჩასმა 1

საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშის შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშის შეგროვება და შენახვა
1. ტესტირებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტული პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტული პლაზმა.
2. სტანდარტული ტექნიკის შეგროვება ნიმუშის შეგროვებას. შრატში ან პლაზმური ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში 2-8 ℃ 7 დღის განმავლობაში, ხოლო კრიოპრეზერვაცია -15 ° C- ზე ქვემოთ 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილეთ გაყინვის ციკლები.

შეფასების პროცედურა
ინსტრუმენტის ტესტის პროცედურა იხილეთ იმუნოანალიზერის სახელმძღვანელო. რეაგენტის ტესტის პროცედურა შემდეგია
1. დაასხით ყველა რეაგენტი და ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის ოპერაციის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასახელეთ სტომატოლოგიური კოდი, რომ დაადასტუროთ ტესტის ელემენტი.
4. ამოიღეთ ტესტის ბარათი კილიტა ტომარიდან.
5. შეამცირეთ სატესტო ბარათი ბარათის სათამაშოში, სკანირება QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6. 30μL შრატის ან პლაზმური ნიმუში ხსნარამდე და კარგად აურიეთ.
7.ADD 50μl B ხსნარი ზემოთ მოცემულ ნარევში და კარგად აურიეთ.
8.დატოვე ნარევი 15 წუთის განმავლობაში.
9.DADD 80μl ნარევი ბარათის ჭაბურღილის ნიმუშის მისაღებად.
10. დააჭირეთ ღილაკს "სტანდარტული ტესტი", 10 წუთის შემდეგ, ინსტრუმენტი ავტომატურად გამოავლენს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს ინსტრუმენტის ეკრანის ეკრანის შედეგები და ჩაიწერა/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
11. პორტატული იმუნური ანალიზატორის ინსტრუქციის დასადგენად (WIZ-A101).

მოსალოდნელი მნიშვნელობები
25- (OH) VD ნორმალური დიაპაზონი: 30-100ng/ml
მიზანშეწონილია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ ჩამოაყალიბოს საკუთარი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მისი პაციენტის პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
ზემოთ მოყვანილი მონაცემები არის ამ ნაკრების გამოვლენის მონაცემებისთვის დადგენილი საცნობარო ინტერვალი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა ჩამოაყალიბოს საცნობარო ინტერვალი ამ რეგიონში მოსახლეობის შესაბამისი კლინიკური მნიშვნელობისთვის.
. 25- (OH) VD- ის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე საცნობარო დიაპაზონი, ხოლო ფიზიოლოგიური ცვლილებები ან სტრესის პასუხი უნდა გამოირიცხოს. აშკარა არანორმალურია, უნდა აერთიანოს კლინიკური სიმპტომების დიაგნოზი.
. ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონში, და შედეგები პირდაპირ არ არის შედარებული სხვა მეთოდებთან.
. სხვა ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზების, ოპერაციული შეცდომების და სხვა ნიმუშების ფაქტორების ჩათვლით.

შენახვა და სტაბილურობა
. ნაკრები არის 18 თვის შელფის ვადა წარმოების დღიდან. შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30 ° C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის თარიღის მიღმა.
არ გახსნათ დალუქული ჩანთა, სანამ მზად არ იქნებით ტესტის შესასრულებლად, ხოლო ერთჯერადი ტესტის შემოთავაზება გამოიყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35 ℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთში, ისევე როგორც სწრაფად შესაძლებელია.
. ნიმუშის განზავება გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
. ნაკრები უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
. ყველა დადებითი ნიმუშები უნდა დამოწმდეს სხვა მეთოდოლოგიებით.
. ყველა ნიმუშს უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
. ნუ გაეცანით რეაგენტებს ნაკრებებს შორის სხვადასხვა ლოტით.
. არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და რაიმე ერთჯერადი აქსესუარები.
.გოპერაციამ, გადაჭარბებულმა ან მცირე ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს გადახრა.

Lმიბაძვა
თაგვის ანტისხეულების გამოყენებასთან ერთად, არსებობს შესაძლებლობა, თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა. იმ პაციენტებისგან, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების მომზადება დიაგნოზირებისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს ჰამას. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ პოზიტიური ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
. ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა, არ უნდა ემსახურებოდეს როგორც კლინიკური დიაგნოზირებისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი, პაციენტთა კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი განხილვა მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევით, მკურნალობის რეაგირებასთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმური ტესტებისთვის. ეს შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი, როდესაც გამოიყენება სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვა და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rერყეები

1.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა კუნთების მონოკლონური ანტისხეულების დაფუძნებული იმუნოანდაზებით [J] .J Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson S.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	In vitro დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30 ℃
	ვადის გასვლის თარიღი
	ხელახლა გამოიყენოთ
	გაფრთხილება
	გამოიყენეთ ინსტრუქციები გამოსაყენებლად

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
მისამართი: 3-4 სართული, .116 კორპუსი, ბიო-სამედიცინო სემინარი, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279