25-ჰიდროქსი D ვიტამინის დიაგნოსტიკური ნაკრები(ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინსტრუქცია და მკაცრად დაიცვათ ინსტრუქციები. ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არსებობს რაიმე გადახრა ამ ინსტრუქციაში მოცემული ინსტრუქციიდან.

დანიშნულებისამებრ გამოყენება
25-ჰიდროქსი D ვიტამინის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) წარმოადგენს ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიულ ანალიზს 25-ჰიდროქსი D ვიტამინის (25-(OH)VD) რაოდენობრივი აღმოსაჩენად ადამიანის შრატში ან პლაზმაში, რომელიც ძირითადად გამოიყენება D ვიტამინის დონის შესაფასებლად. ეს არის დამხმარე დიაგნოსტიკური რეაგენტი. ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით. ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის.

შეჯამება
D ვიტამინი არის ვიტამინი და ასევე სტეროიდული ჰორმონი, ძირითადად შეიცავს VD2-ს და VD3-ს, რომელთა სტრუქტურა ძალიან ჰგავს ერთმანეთს. D3 და D2 ვიტამინები გარდაიქმნება 25 ჰიდროქსილ ვიტამინ D-დ (მათ შორის 25-დიჰიდროქსილ ვიტამინ D3-ად და D2-ად). ადამიანის ორგანიზმში 25-(OH)VD, სტაბილური სტრუქტურა, მაღალი კონცენტრაცია. 25-(OH)VD ასახავს D ვიტამინის მთლიან რაოდენობას და D ვიტამინის გარდაქმნის უნარს, ამიტომ 25-(OH)VD ითვლება D ვიტამინის დონის შესაფასებლად საუკეთესო ინდიკატორად. დიაგნოსტიკური ნაკრები ეფუძნება იმუნოქრომატოგრაფიულ კვლევას და შედეგის მოცემა 15 წუთში შეუძლია.

პროცედურის პრინციპი
სატესტო მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია BSA-სა და 25-(OH)VD-ის კონიუგატით სატესტო არეალზე და თხის ანტი-კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო არეალზე. მარკერის ბალიში წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენტული მარკერის ანტი-25-(OH)VD ანტისხეულით და კურდღლის IgG-ით. ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში არსებული 25-(OH)VD ერწყმის ფლუორესცენციულად მონიშნულ ანტი-25-(OH)VD ანტისხეულს და ქმნის იმუნურ ნარევს. იმუნოქრომატოგრაფიის ზემოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსი გაივლის სატესტო არეალს, თავისუფალი ფლუორესცენტული მარკერი შეერწყმება 25-(OH)VD-ს მემბრანაზე. 25-(OH)VD-ის კონცენტრაცია უარყოფით კორელაციაშია ფლუორესცენციის სიგნალთან და ნიმუშში 25-(OH)VD-ის კონცენტრაციის აღმოჩენა შესაძლებელია ფლუორესცენტული იმუნოანალიზით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები：
სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად შეფუთულია ფოლგაში, 25T საშრობით.
.ხსნარი 25T
.B გადაწყვეტა 1
შეფუთვა 1

საჭირო, მაგრამ მიუწოდებელი მასალები
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
2. ნიმუშის აღება სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით. შრატის ან პლაზმის ნიმუშის შენახვა შესაძლებელია მაცივარში 2-8°C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში, ხოლო კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში ერიდება გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა
ინსტრუმენტის ტესტირების პროცედურა იხილეთ იმუნოანალიზატორის სახელმძღვანელოში. რეაგენტის ტესტირების პროცედურა შემდეგია.
1. ყველა რეაგენტი და ნიმუში გვერდზე გადადეთ ოთახის ტემპერატურამდე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლი ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის შესაბამისად და შედით აღმოჩენის ინტერფეისში.
3. სატესტო ნივთის დასადასტურებლად დაასკანირეთ იდენტიფიკაციის კოდი.
4. ამოიღეთ სატესტო ბარათი ფოლგის პაკეტიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ სატესტო ნივთი.
6. A ხსნარს დაუმატეთ 30 მკლ შრატის ან პლაზმის ნიმუში და კარგად აურიეთ.
7. ზემოთ მოცემულ ნარევს დაუმატეთ 50 მკლ B ხსნარი და კარგად აურიეთ.
8.დატოვეთ ნარევი 15 წუთის განმავლობაში.
9. ბარათის ნიმუშის ჭაში დაამატეთ 80 მკლ ნარევი.
10. დააჭირეთ ღილაკს „სტანდარტული ტესტი“, 10 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს სატესტო ბარათს, მას შეეძლება შედეგების წაკითხვა ინსტრუმენტის ეკრანიდან და ტესტის შედეგების ჩაწერა/დაბეჭდვა.
11. იხილეთ პორტატული იმუნოანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი მნიშვნელობები
25-(OH)VD ნორმალური დიაპაზონი: 30-100 ნგ/მლ
რეკომენდებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს საკუთარი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მისი პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
ზემოთ მოცემული მონაცემები წარმოადგენს ამ კომპლექტის გამოვლენის მონაცემებისთვის დადგენილ საცნობარო ინტერვალს და რეკომენდებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს საცნობარო ინტერვალი ამ რეგიონში პოპულაციის შესაბამისი კლინიკური მნიშვნელობისთვის.
თუ 25-(OH)VD-ის კონცენტრაცია საცნობარო დიაპაზონზე მაღალია, ფიზიოლოგიური ცვლილებები ან სტრესული რეაქცია უნდა გამოირიცხოს. მართლაც პათოლოგიურია, კლინიკური სიმპტომების დიაგნოზი უნდა გაერთიანდეს.
ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილი საცნობარო დიაპაზონისთვის და შედეგები პირდაპირ არ არის შედარებადი სხვა მეთოდებთან.
სხვა ფაქტორებმაც შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები აღმოჩენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკურმა მიზეზებმა, ოპერაციულმა შეცდომებმა და სხვა ნიმუშ ფაქტორებმა.

შენახვა და სტაბილურობა
კომპლექტის შენახვის ვადა დამზადების დღიდან 18 თვეა. გამოუყენებელი კომპლექტები შეინახეთ 2-30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
არ გახსნათ დალუქული პაკეტი ტესტის ჩასატარებლად მზადყოფნაში, ხოლო ერთჯერადი ტესტის გამოყენება რეკომენდებულია საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში, რაც შეიძლება სწრაფად.
ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
კომპლექტი უნდა იყოს ჰერმეტულად დალუქული და დაცული ტენიანობისგან.
ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიებით.
ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
არ შეცვალოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიის ნომრის მქონე ნაკრებებს შორის..
არ გამოიყენოთ ტესტის ბარათები და ერთჯერადი აქსესუარები ხელახლა.
არასწორმა მუშაობამ, ჭარბმა ან მცირე ზომის ნიმუშმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
როგორც ნებისმიერი ანალიზის დროს, რომელიც იყენებს თაგვის ანტისხეულებს, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში. პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოზის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს. ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
ეს ტესტის შედეგი მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა და არ უნდა იყოს კლინიკური დიაგნოზისა და მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი. პაციენტის კლინიკური მართვა უნდა იყოს ყოვლისმომცველი, მისი სიმპტომების, სამედიცინო ისტორიის, სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევების, მკურნალობაზე რეაგირების, ეპიდემიოლოგიისა და სხვა ინფორმაციის გათვალისწინებით.
ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის. შესაძლოა, ზუსტი შედეგი არ მივიღოთ სხვა ნიმუშებისთვის, როგორიცაა ნერწყვი, შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rცნობები

1. ჰანსენი ჯ.ჰ. და სხვ. HAMA ინტერფერენცია თაგვის მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებთან [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1993,16:294-299.
2. ლევინსონი ს.ს. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და მათი როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში [J]. კლინიკური იმუნოანალიზის ჟურნალი, 1992, 15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების განმარტება:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	შეინახეთ 2-30℃ ტემპერატურაზე
	ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	სიფრთხილე
	გამოყენების ინსტრუქციასთან დაკავშირებით იხილეთ ინფორმაცია

სიამენ ვიზ ბიოტექ კომპანია, შპს
მისამართი: 3-4 სართული, №16 შენობა, ბიოსამედიცინო სახელოსნო, ვენჯიაოს დასავლეთის გზა 2030, ჰაიკანგის რაიონი, 361026, სიამენი, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279