5月19日は世界IBDデーですは、炎症性腸疾患（IBD）に対する一般の認識を高め、IBD患者のケアに専念しています。IBDは主に潰瘍性大腸炎（UC）とクローン病（CD）を含みます。これは慢性で再発性の炎症性腸疾患であり、患者の生活の質を著しく低下させます。この機会に、華中科技大学同済医学院連合病院が実施した最新の研究をご紹介できることを嬉しく思います。この研究では、カルプロテクチン測定キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ、FICA）そしてWIZ-A202連続免疫測定分析装置当社が開発したもので、潰瘍性大腸炎患者の疾患管理において重要な参考情報を提供するものです。
研究背景：潰瘍性大腸炎のより優れた非侵襲的モニタリング指標の探索
大腸内視鏡検査は潰瘍性大腸炎の内視鏡的疾患活動性を評価するための「ゴールドスタンダード」ですが、侵襲的で患者の負担が大きいため、頻繁なモニタリングが困難です。C反応性タンパク質（CRP） また、赤血球沈降速度（ESR）は特異性に欠け、腸の炎症との相関性も低い。
糞便カルプロテクチン（FC）好中球由来の腸管特異的炎症マーカーであるFCは、IBD管理において重要な非侵襲的ツールとなっている。しかし、標準化されたカットオフ値がないため、FCの閾値は検出方法によって大きく異なる。蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ（FICA）は迅速かつ簡便な検出方法であるが、その最適な臨床カットオフ値についてはさらなる検証が必要である。
研究目的と方法
1）研究目的：本研究は、FICAで検出されたFCとUCの臨床的/内視鏡的疾患活動性との相関関係を評価し、疾患活動性を予測するための最適なカットオフ値を決定することを目的とした。
2）研究対象集団：2021年1月から2022年6月の間に華中科技大学同済医学院連合病院に入院した潰瘍性大腸炎と診断された患者110名。
3）検出方法：FCは、WIZ-A202連続免疫測定分析装置 そしてマッチングカルプロテクチンFICAキット私たちから
4）評価基準：臨床活動性は部分メイヨースコア（pMS）で評価し、内視鏡的活動性は潰瘍性大腸炎内視鏡的重症度指数（UCEIS）およびメイヨー内視鏡スコア（MES）で評価した。
主要研究成果
1. FC値は疾患活動性と有意に相関していた。
FCレベルはpMS（r=0.609）、UCEIS（r=0.751）、MES（r=0.635）と有意な正の相関を示し（すべてP<0.001）、CRPそしてESR。FCと内視鏡的活動性との相関は特に強かった。
2. 最適なカットオフ値が決定された。
| 予測対象 | 最適なカットオフ値（μg/g） | 感度 | 特異性 |
|---|---|---|---|
| 臨床活動性（pMS ≥ 3） | ≥57.38 | 78.02% | 100% |
| 内視鏡的活動性（UCEIS ≥ 1 / MES ≥ 1） | ≥53.30 | 71.57～73.74% | 100% |
3. FCは活性UCの識別において優れた性能を示した。
ROC曲線分析の結果、臨床活動の予測におけるFCのAUCは0.9456であり、内視鏡的活動の予測におけるAUCは0.9075（UCEIS）および0.9118（MES）であり、いずれもCRPおよびESRよりも有意に優れていた。
4. 臨床的寛解は内視鏡的寛解とイコールではない。
臨床的寛解（pMS＜3）を達成したが内視鏡的活動性が認められた11人の患者のうち、10人（90.91%）はFC値が53.30μg/g未満であった。このことから、FC値が正常であっても、一部の患者では内視鏡的治癒が達成されていない可能性があり、大腸内視鏡検査を完全に代替することはできないことが示唆される。
研究結果
- FICAに基づくFC検出は、潰瘍性大腸炎における臨床的および内視鏡的活動性の良好な予測因子である。
- 臨床活性を評価するためのカットオフ値は57.38 μg/gが推奨される。
- 内視鏡的活性を評価するには、53.30 μg/g のカットオフ値が推奨されます（閾値を低くすると感度が向上します）。
- FCは、不必要な大腸内視鏡検査を効果的に削減し、医療資源の利用を最適化することができる。
IBDの精密診断と治療の進歩―Baysenの活動
厦門ベイセン医療が独自に開発したカルプロテクチン測定キット （蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）およびWIZ-A202連続免疫測定分析装置以下の利点を提供します。
ポジショニング：臨床定量検査
FICAは二重抗体サンドイッチ法を用いてFCを検出し、ELISAとの良好な相関性を示し、IBDの活動性を効果的に評価することができる。
製品の利点：
- 速くて簡単：結果はわずか15分で判明します
- 操作が簡単複雑な機器は不要で、あらゆるレベルの医療機関に適しています。
- 信頼できる結果：臨床活動および内視鏡的活動との良好な相関関係
- 明確なサンプル要件標準化されたサンプリングプロセスにより、検査品質が保証されます。
アプリケーション:外来スクリーニング、入院患者のモニタリング、治療経過観察、および研究協力
製品の利点：
- サンプルタイプの互換性すべて血液、尿、糞便サンプルの検査が可能
- 良好な互換性コロイド金法、ラテックス法、蛍光免疫測定法に対応
- 生物学的に安全：便利で安全な廃棄を実現する自動ごみカード収集システム
- 連続サンプリング：複数の位置で操作可能なインキュベーションチャンバーを備え、サンプルのロードとテストを中断することなく行うことができます。
- インテリジェント認識テスト項目と方法論を自動的に識別します
- データ相互運用性：病院のLIS（検査情報システム）との接続をサポートします。
本研究は、潰瘍性大腸炎の管理におけるFICAベースのFC検出の重要な臨床的価値を裏付け、IBD患者の非侵襲的モニタリングのための強力なツールを提供するものである。
世界的に、炎症性腸疾患（IBD）の発症率は継続的に上昇しています。早期診断、標準化された治療、そして科学的なモニタリングは、患者の予後改善に不可欠です。非侵襲的で簡便かつ特異性の高いバイオマーカーである糞便カルプロテクチンは、IBDの疾患管理モデルを変革しつつあります。
私たちBaysen/Wizbiotechは、IBD関連の診断製品の研究開発と最適化に引き続き尽力し、臨床医と患者により正確で便利な検査ソリューションを提供するとともに、腸の健康を守るために協力していきます。
投稿日時：2026年5月19日