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体外診断用のみ

ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に厳密に従ってください。添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的

C型肝炎ウイルス抗体診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィー法）は、ヒト血清または血漿中のHCV抗体を定量的に検出するための蛍光免疫クロマトグラフィー法であり、C型肝炎感染の重要な補助診断法です。陽性となった検体はすべて、他の方法で確認する必要があります。この検査は医療従事者のみを対象としています。

1. すべての試薬とサンプルを室温に戻してください。
2.ポータブル免疫分析装置（WIZ-A101）を起動し、装置の操作方法に従ってアカウントパスワードを入力してログインし、検出インターフェースに入ります。
3.識別コードをスキャンして、検査対象物を確認してください。
4. アルミホイルの袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンして、テスト項目を確認します。
6. 血清または血漿サンプル20μLをサンプル希釈液に加え、よく混ぜる。
7. カードのサンプルウェルに80μLのサンプル溶液を加える。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後に機器が自動的にテストカードを検出し、機器のディスプレイ画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷します。
9.携帯型免疫分析装置（WIZ-A101）の取扱説明書を参照してください。

まとめ

C型肝炎ウイルス（HCV）は、フラビウイルス科に属するエンベロープを持つ一本鎖プラス鎖RNA（9.5 kb）ウイルスです。HCVには6つの主要な遺伝子型と一連の亜型が確認されています。1989年に分離されたHCVは、現在では輸血関連非A非B型肝炎の主要な原因として認識されています。この疾患は急性型と慢性型に分類されます。感染者の50%以上が、肝硬変や肝細胞癌を伴う重篤で生命を脅かす慢性肝炎を発症します。1990年に献血血液の抗HCVスクリーニングが導入されて以来、輸血を受けた患者におけるこの感染症の発生率は大幅に減少しました。臨床研究によると、HCV感染者のかなりの割合が、ウイルスのNS5非構造タンパク質に対する抗体を産生することが示されています。このため、検査にはNS3（c200）、NS4（c200）、コア（c22）に加えて、ウイルスゲノムのNS5領域の抗原が含まれる。

手順の原則

検査デバイスのメンブレンは、検査領域にHCV抗原、コントロール領域にヤギ抗ウサギIgG抗体がコーティングされている。ラベルパッドには、蛍光標識HCV抗原とウサギIgGが予めコーティングされている。陽性サンプルを検査すると、サンプル中のHCV抗体が蛍光標識HCV抗原と結合し、免疫混合物を形成する。免疫クロマトグラフィーの作用により、複合体は吸収紙の方向に流れ、複合体が検査領域を通過すると、HCV抗原コーティング抗原と結合して新たな複合体を形成する。HCV抗体レベルは蛍光シグナルと正の相関があり、サンプル中のHCV抗体濃度は蛍光免疫測定法によって検出できる。

試薬および材料の供給

25Tパッケージコンポーネント：
試験カードは乾燥剤とともに個別にアルミホイルで包装されています。
サンプル希釈液
添付文書

必要な材料（提供されません）
サンプル採取容器、タイマー
サンプル採取および保管
1.検査対象となるサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固血漿、またはEDTA抗凝固血漿のいずれかです。
2. 標準的な方法に従ってサンプルを採取します。血清または血漿サンプルは、2～8℃で7日間冷蔵保存でき、-15℃以下で6か月間凍結保存できます。
3.すべてのサンプルは凍結融解サイクルを避ける。

分析手順
試験を行う前に、機器の取扱説明書と同梱の説明書をよくお読みください。
この検査結果は臨床上の参考情報としてのみ使用されるものであり、臨床診断や治療の唯一の根拠として使用すべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、その他の臨床検査結果、治療反応、疫学情報などを総合的に考慮して行う必要があります。
この試薬は血清および血漿の検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他の検体に使用した場合、正確な結果が得られない可能性があります。

性能特性

参考文献
1.輸血後肝炎。Moore SB編『輸血媒介性ウイルス疾患』所収。バージニア州アリントン。米国血液銀行協会、53-38頁。
2.Hansen JH,et al.HAMAによるマウスモノクローナル抗体ベースの免疫測定法への干渉[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.異好抗体の性質と免疫測定干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) 非A非B型肝炎における伝染性病原体。Lancet I: 459-463.
5.Choo QL、Weiner AJ、Overby LR、Kuo G、Houghton M. (1990) C型肝炎ウイルス：非A型非B型ウイルス性肝炎の主要な原因物質。Br Med Bull 46: 423-441。
6. Engvall E、Perlmann P. (1971) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA)：IgG の定性アッセイ。Immunochemistry 8:871-874。

期待値

HCV抗体<0.02

各検査機関は、それぞれの患者集団を反映した独自の正常値範囲を設定することが推奨されます。

検査結果と解釈

• 上記のデータはHCV抗体試薬検査の結果であり、各検査機関はこの地域住民に適したHCV抗体検出値の範囲を設定することが推奨されます。上記の結果は参考情報としてのみご利用ください。
• この方法による結果は、この方法で設定された基準範囲にのみ適用され、他の方法との直接的な比較はできません。
• 検出結果に誤差が生じる原因としては、技術的な理由、操作上のミス、その他のサンプル要因なども挙げられます。

保管と安定性

1. 本キットの有効期限は製造日から18ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。冷凍しないでください。有効期限を過ぎたものは使用しないでください。
2. 試験を行う準備が整うまで密封された袋を開けないでください。また、使い捨ての試験は、必要な環境（温度2～35℃、湿度40～90%）下で、60分以内にできるだけ速やかに実施することをお勧めします。
3. 試料希釈液は開封後すぐに使用してください。

警告および注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
陽性反応を示した検体はすべて、他の方法によって検証されなければならない。
.すべての試料は潜在的な汚染物質として扱われるものとする。
.使用期限切れの試薬は絶対に使用しないでください。
.ロット番号の異なるキット間で試薬を交換しないでください。
.テストカードおよび使い捨ての付属品は再利用しないでください。
.操作ミス、サンプル量の過不足は、結果の誤差につながる可能性があります。

L模倣
.マウス抗体を用いるあらゆる検査と同様に、検体中のヒト抗マウス抗体（HAMA）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体製剤を投与された患者の検体には、HAMAが含まれている場合があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
使用されている記号の説明：

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保管してください。
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください