Mylasia が SARS-CoV-2 抗原迅速検査キットのセルフテストを承認

使用説明書

―家庭用

セルフテストまたは非専門家

—鼻腔（前鼻）スワブ標本用

—体外診断用途のみ

ストレージ

テストキットは、乾燥した状態で、直射日光を避けて 2°C ～ 30°C で保管してください (キットやそのコンポーネントを凍結させないでください)。

キットの有効期限は 12 か月です。

テストカードはアルミ袋開封後60分以内に使用してください。

キットの有効期限については、製品ラベルをご確認ください。

感度：98.26%（95%CI 93.86%～99.79%）

特異度：100.00%（95%CI 99.19%~100.00%）

陽性的中率：100%（95%CI 96.79%~100.00%）

陰性的中率：99.56%（95%CI 98.43%~99.95%）

全体一致率：99.65%（95%CI 98.74~99.96%）

SARS-CoV-2 抗原迅速検査は、中咽頭スワブおよび鼻咽頭スワブ標本における SARS-CoV-2 抗原の in vitro での定性的検出を目的としています。