良質中国HCVラピッドテストストリップ/カセットエンタープライズ標準
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in vitro診断のみのみ
使用前にこのパッケージ挿入を注意深く読んで、指示に厳密に従ってください。このパッケージインサートに命令から逸脱がある場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。
目的の使用
C型肝炎ウイルス抗体（蛍光免疫クロマトグラフィックアッセイ）の診断キットは、ヒト血清または血漿中のHCV抗体の定量的検出のための蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイです。方法論。このテストは、ヘルスケアの専門的な使用のみを目的としています
1.すべての試薬とサンプルは室温まで脇にあります。
2.ポータブル免疫アナライザー（WIZ-A101）を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスを入力します。
3.テスト項目を確認するための歯様コードをスカンします。
4.フォイルバッグからテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンし、テスト項目を決定します。
6.20μlの血清または血漿サンプルをサンプリングし、よく混ぜます。
7.カードの井戸をサンプリングするための80μlのサンプル溶液を追加します。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後、機器はテストカードを自動的に検出し、機器の表示画面の結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
9.ポータブル免疫分析器（WIZ-A101）の指示を参照してください。
まとめ
C型肝炎ウイルス（HCV）は、フラビビリダエ科に属するエンベロープの単一鎖陽性感覚RNA（9.5 kb）ウイルスです。 HCVの6つの主要な遺伝子型と一連のサブタイプが特定されています。 1989年に隔離されたHCVは、現在、非A、非B肝炎に関連する輸血の主な原因として認識されています。この病気は、急性および慢性の形で特徴付けられます。感染した人の50％以上が、肝硬変および肝細胞癌を伴う重度の生命を脅かす慢性肝炎を発症します。 1990年に吸血抗HCVスクリーニングの導入以来、輸血レシピエントにおけるこの感染の発生率は大幅に減少しています。臨床研究では、かなりの量のHCV感染者がウイルスのNS5非構造タンパク質に対する抗体を発症することが示されています。このため、テストには、NS3（C200）、NS4（C200）、およびCore（C22）に加えて、ウイルスゲノムのNS5領域からの抗原が含まれます。
手順の原則
試験装置の膜は、試験領域のHCV抗原と対照領域でヤギ抗ウサギIgG抗体でコーティングされています。レーブルパッドは、事前にHCV抗原とウサギIgGという蛍光標識でコーティングされています。陽性サンプルをテストする場合、サンプルのHCV抗体は、HCV抗原と蛍光標識された蛍光と結合し、免疫混合物を形成します。免疫クロマトグラフィーの作用の下で、吸収性紙の方向への複雑な流れは、複合体が試験領域を通過すると、HCV抗原コーティング抗原と組み合わせて、新しい複合体を形成し、HCV抗体レベルは蛍光シグナルと正の相関があり、サンプル中のHCV抗体は、蛍光免疫測定アッセイによって検出できます
供給された試薬と材料
25Tパッケージコンポーネント：：
.testカードは、乾燥剤で個別にホイルを詰め込みます
サンプル希釈剤
。パッケージ挿入
材料は必要ですが、提供されていません
サンプル収集コンテナ、タイマー
サンプルの収集とストレージ
1.テストされたサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固剤血漿、またはEDTA抗凝固剤血漿です。
2.標準の手法への順応サンプルを収集します。血清または血漿サンプルは、7日間2〜8℃で冷蔵し、6か月間-15°C未満の凍結保存を保持できます
3.すべてサンプルは凍結融解サイクルを避けます。
アッセイ手順
テスト前に、機器操作マニュアルとパッケージ挿入をお読みください。
このテスト結果は臨床的参照のみであり、臨床診断と治療の唯一の根拠として役立つべきではありません。患者の臨床管理は、その症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて包括的な検討を行う必要があります。 。
この試薬は、血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。
パフォーマンス特性
| 直線性 | 0.005-5 | 相対偏差：-15％〜 +15％。 |
| 線形相関係数：（r）≥0.9900 | ||
| 正確さ | 回収率は85％から115％以内でなければなりません。 | |
| 再現性 | CV≤15％ | |
参照
1.ポスト輸血肝炎。 In：Moore SB、編輸血を伝達したウイルス性疾患。バージニア州アリントン。午前。協会。ブラッドバンクス、pp。53-38。
2. Hansen JH、et al.hamaマウスモノクローナル抗体ベースの免疫測定法への干渉[J] .J of Clin ImmunoAssay、1993、16：294-299。
3. Levinson Ss.異種抗体の性質と、Clin ImmunoAssayの免疫測定干渉の役割[J]、1992、15：108-114。
4.Alter HJ。、Purcell RH、Holland PV、et al。 （1978）非A、非B型肝炎の伝染性因子。ランセットI：459-463。
5.Choo QL、Weiner AJ、Overby LR、Kuo G、Houghton M.（1990）C型肝炎ウイルス：ウイルス性非A、非B型肝炎の主要な原因物質。 Br Med Bull 46：423-441。
6. Engvall E、Perlmann P.（1971）酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）：IgGの定性アッセイ。免疫化学8：871-874。
期待値
HCV-AB <0.02
各研究室は、患者集団を表す独自の正常範囲を確立することをお勧めします。
テスト結果と解釈
- 上記のデータはHCV-AB試薬テストの結果であり、各研究所は、この地域の集団に適したHCV-AB検出値の範囲を確立することが示唆されています。上記の結果は参照のみです。
- この方法の結果は、この方法で確立された参照範囲にのみ適用され、他の方法との直接的な比較はありません。
- 他の要因は、技術的な理由、運用上のエラー、その他のサンプル要因など、検出結果にエラーを引き起こす可能性があります。
ストレージと安定性
- キットは、製造日から18か月の貯蔵寿命です。未使用のキットを2〜30°Cに保管します。フリーズしないでください。有効期限を超えて使用しないでください。
- テストを実行する準備ができるまで密閉されたポーチを開かないでください。また、必要な環境（温度2〜35℃、湿度40-90％）の下で可能な限り迅速に迅速に使用することが推奨されます。 。
- サンプル希釈液は、開いた直後に使用されます。
警告と予防策
キットは密閉され、湿気から保護する必要があります。
すべての正の標本は、他の方法論によって検証されなければならない。
.すべての標本は、潜在的な汚染物質として扱われるものとします。
.期限切れの試薬は使用しないでください。
.さまざまなロット番号を持つキット間で試薬を交換しないでください。
.テストカードや使い捨てアクセサリーを再利用しないでください。
.誤動作、過剰または少ないサンプルは、結果の逸脱につながる可能性があります。
L模倣
.マウス抗体を使用するアッセイと同様に、標本のヒト抗マウス抗体（hama）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体の準備を受けた患者からの標本は、HAMAを含む場合があります。このような標本は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
使用されるシンボルの鍵：
 | in vitro診断医療機器 |
 | メーカー |
 | 2-30℃に保管してください |
 | 有効期限 |
 | 再利用しないでください |
 | 注意 |
 | 使用するための指示を参照してください |
