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診断キット甲状腺刺激ホルモンイムノクロマトグラフィーアッセイ)
体外診断用途のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に従ってください。この添付文書の指示から逸脱した場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

使用目的
甲状腺刺激ホルモン診断キット (蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイ) は、ヒト血清または血漿中の甲状腺刺激ホルモン (TSH) を定量的に検出するための蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイであり、主に下垂体甲状腺機能の評価に使用されます。すべての陽性サンプルは他の方法で確認する必要があります。このテストは医療従事者の使用のみを目的としています。

まとめ
TSH の主な機能: 1、甲状腺ホルモンの放出を促進、2、ヨウ素ポンプ活性の強化、ペルオキシダーゼ活性の強化、甲状腺グロブリンとヨウ化チロシンの合成の促進など、T4、T3 の合成を促進します。

手順の原則
試験装置の膜は、試験領域が抗TSH抗体でコーティングされ、対照領域がヤギ抗ウサギIgG抗体でコーティングされています。標識パッドはあらかじめ蛍光標識した抗TSH抗体とウサギIgGでコーティングされています。陽性サンプルを検査する場合、サンプル中のTSH抗原は蛍光標識された抗TSH抗体と結合し、免疫混合物を形成します。イムノクロマトグラフィーの作用下で、複合体は吸収紙の方向に流れ、複合体がテスト領域を通過すると、抗TSHコーティング抗体と結合して新しい複合体を形成します。TSHレベルは蛍光シグナル、およびTSH濃度と正の相関があります。サンプル中の は蛍光免疫測定法によって検出できます。

提供される試薬と材料

25Tパッケージのコンポーネント
テストカードは個別にホイル袋に入っており、乾燥剤 25T が入っています。
.サンプル希釈液
.添付文書

必要な資料が提供されていない
サンプル採取容器、タイマー

サンプルの収集と保管
1. 検査されるサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固血漿、または EDTA 抗凝固血漿です。
2.標準的な手法に従ってサンプルを収集します。血清または血漿サンプルは 2 ～ 8℃で冷蔵保存で 7 日間、-15℃ 以下で冷凍保存で 6 か月間保存できます。
3.すべてのサンプルは凍結融解サイクルを避けてください。

アッセイ手順
装置のテスト手順については、免疫分析装置のマニュアルを参照してください。試薬検査の手順は以下の通りです

1.すべての試薬とサンプルを室温に置いておきます。
2.ポータブル免疫アナライザー(WIZ-A101)を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスに入ります。
3.識別コードをスキャンして試験項目を確認します。
4. ホイル袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードを読み取り、テスト項目を決定します。
6. 20μL の血清または血漿サンプルをサンプル希釈液に加え、よく混合します。
7. 80μL のサンプル溶液をカードのサンプルウェルに加えます。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15 分後に装置が自動的にテストカードを検出し、装置の表示画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
9.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の説明書を参照してください。

テスト結果と解釈
上記のデータは TSH 試薬検査の結果であり、各研究所がこの地域の人口に適した TSH 検出値の範囲を設定する必要があることが示唆されています。上記の結果は参考用です。
この方法の結果は、この方法で設定された基準範囲にのみ適用され、他の方法と直接比較することはできません。
技術的な理由、操作エラー、その他のサンプル要因など、他の要因によっても検出結果にエラーが発生する可能性があります。

保管と安定性
1.キットの有効期限は製造日から 18 か月です。未使用のキットは 2 ～ 30°C で保管してください。凍結させないでください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2. テストの準備ができるまで密封された袋を開けないでください。使い捨てテストは、必要な環境（温度 2 ～ 35℃、湿度 40 ～ 90%）下で 60 分以内に速やかに使用することをお勧めします。できるだけ。
3.サンプル希釈液は開封後すぐにご使用ください。

警告と注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
すべての陽性標本は他の方法で検証されるものとします。
すべての標本は潜在的な汚染物質として扱われます。
期限切れの試薬は使用しないでください。
異なるロット番号のキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨ての付属品は再利用しないでください。
操作を誤ったり、サンプルが多すぎたり少なすぎたりすると、結果に誤差が生じる可能性があります。

L模倣
マウス抗体を使用する他のアッセイと同様、検体中のヒト抗マウス抗体 (HAMA) による干渉の可能性があります。診断または治療のためにモノクローナル抗体の調製を受けた患者の検体には、HAMA が含まれる可能性があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
この検査結果は臨床参考のみを目的としており、臨床診断と治療の唯一の基礎として機能するものではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。 。
この試薬は血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿など他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。

性能特性

参考文献
1.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay、1993、16:294-299。
2. Levinson SS.異好性抗体の性質と免疫アッセイ干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay、1992、15:108-114。

使用されている記号のキー:

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保存
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください

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