D-ダイマーの診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
in vitro診断のみのみ
使用前にこのパッケージ挿入を注意深く読んで、指示に厳密に従ってください。このパッケージインサートに命令から逸脱がある場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

目的の使用
D-Dimer（蛍光免疫クロマトグラフィックアッセイ）の診断キットは、ヒト血漿中のD-ディマー（DD）の定量的検出のための蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイであり、静脈血栓症、普及した血管凝固凝固、血栓溶解のモニタリングの診断に使用されます。治療。すべての陽性サンプルは、他の方法論によって確認する必要があります。このテストは、ヘルスケアの専門的な使用のみを目的としています。

まとめ
DDは線維溶解機能を反映しています。DDの増加の理由：1。高凝集、普及した血管内凝固、腎疾患、臓器移植拒絶、血栓溶解療法などの副網膜溶解。 ; 3.ヤ心カード梗塞、脳梗塞、肺塞栓症、静脈血栓症、手術、腫瘍、びまん性血管内凝固、感染および組織壊死など

手順の原則
試験装置の膜は、試験領域の抗DD抗体と対照領域でヤギ抗ウサギIgG抗体でコーティングされています。レーブルパッドは、事前に抗DD抗体とウサギIgGという蛍光標識標識でコーティングされています。陽性サンプルをテストする場合、サンプルのDD抗原は蛍光標識抗DD抗体と結合し、免疫混合物を形成します。免疫クロマトグラフィーの作用の下で、吸収性紙の方向の複雑な流れは、複合体が試験領域を通過すると、抗DDコーティング抗体と組み合わせて新しい複合体を形成します。 DDレベルは蛍光シグナルと正の相関があり、サンプル中のDDの濃度は蛍光免疫アッセイアッセイによって検出できます。

供給された試薬と材料

25Tパッケージコンポーネント：：
テストカードは、乾燥剤25Tで個別にポーチします
サンプル希釈剤25T
パッケージ挿入1

材料は必要ですが、提供されていません
サンプル収集コンテナ、タイマー

サンプルの収集とストレージ
テストされたサンプルは、ヘパリン抗凝固剤血漿またはEDTA抗凝固剤血漿である可能性があります。
標準の手法によると、サンプルを収集します。血清または血漿サンプルは、7日間2〜8℃で冷蔵し、6か月間-15°C未満の凍結保存を保持できます。
すべてのサンプルは、凍結融解サイクルを避けます。

アッセイ手順
テスト前に、機器操作マニュアルとパッケージ挿入をお読みください。
1.すべての試薬とサンプルは室温まで脇にあります。
2.ポータブル免疫アナライザー（WIZ-A101）を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスを入力します。
3.テスト項目を確認するための歯様コードをスカンします。
4.フォイルバッグからテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンし、テスト項目を決定します。
6.40μLの血清または血漿サンプルをサンプリングし、よく混ぜます。
7.カードの井戸をサンプリングするための80μlのサンプル溶液を追加します。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後、機器はテストカードを自動的に検出し、機器の表示画面の結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
9.ポータブル免疫分析器（WIZ-A101）の指示を参照してください。

期待値
DD <0.5mg/l
各研究室は、患者集団を表す独自の正常範囲を確立することをお勧めします。

テスト結果と解釈
上記のデータはDD試薬テストの結果であり、各研究室は、この地域の母集団に適したDD検出値の範囲を確立することが示唆されています。上記の結果は参照のみです。
この方法の結果は、この方法で確立された参照範囲にのみ適用され、他の方法との直接的な比較はありません。
別の要因は、技術的な理由、運用上のエラー、その他のサンプル要因など、検出結果にエラーを引き起こす可能性があります。

ストレージと安定性
1.キットは、製造日から18か月の保存生活です。未使用のキットを2〜30°Cに保管します。フリーズしないでください。有効期限を超えて使用しないでください。
2.テストを実行する準備ができるまで密閉されたポーチを開けないでください。また、60分以内に必要な環境（温度2〜35℃、湿度40-90％）の下で使用される片足テストを使用することが推奨されます。可能な限り。
3.サンプルdiluentは、開いた直後に使用されます。

警告と予防策
1.キットは密閉され、湿気から保護する必要があります。
2.すべての正の標本は、他の方法論によって検証されなければならない。
3.すべての標本は、潜在的な汚染物質として扱われるものとします。
4.期限切れの試薬を使用しないでください。
5.異なるロット番号を持つキット間で試薬を交換しないでください。
6.テストカードや使い捨てアクセサリを再利用しないでください。
7.ミソペレーション、過剰または少ないサンプルは、結果の逸脱につながる可能性があります。

L模倣
。マウス抗体を使用しているアッセイの場合、標本のヒト抗マウス抗体（hama）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体の準備を受けた患者からの標本は、HAMAを含む場合があります。このような標本は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
このテスト結果は臨床的参照のみであり、臨床診断と治療の唯一の根拠として役立つべきではありません。患者の臨床管理は、その症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて包括的な検討を行う必要があります。 。
この試薬は、血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。

パフォーマンス特性

R熱狂
1.ハンセンJH、他のハマは、マウスモノクローナル抗体ベースのイムノアッセイ[J] .Jの干渉、1993、16：294-299。
2. Levinson Ss.異種抗体の性質と、Clin ImmunoAssayの免疫測定干渉における役割[J]、1992、15：108-114。

使用されるシンボルの鍵：

	in vitro診断医療機器
	メーカー
	2-30℃に保管してください
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用するための指示を参照してください

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