心臓トロポニンIの診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
心臓トロポニンの診断キットi（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
in vitro診断のみのみ
使用前にこのパッケージ挿入を注意深く読んで、指示に厳密に従ってください。このパッケージインサートに命令から逸脱がある場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。
目的の使用
心臓トロポニンI（蛍光免疫クロマトグラフィックアッセイ）の診断キットは、ヒト血清または血漿中の心臓トロポニンI（CTNI）の定量的検出のための蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイであり、AMI（核筋膜梗塞）の補助診断に使用されます。すべての正のサンプルは、他の方法論によって確認する必要があります。このテストは、ヘルスケアの専門的な使用のみを目的としています。
まとめ
CTNIレベルは、心筋梗塞が発生してから数時間増加し、12〜16時間でピークに達し、心筋梗塞が発生してから4〜9日後に上昇したままでした。 2012年の3番目の心筋梗塞のグローバルな定義：好ましいバイオマーカー-CTN（IまたはT）は、高い心筋組織の特異性と高い臨床感度を持っています。 CTNの濃度の変化は、AMIの診断に不可欠です
手順の原則
試験装置の膜は、試験領域の抗CTNI抗体と対照領域でヤギ抗ウサギIgG抗体でコーティングされています。レーブルパッドは、事前に抗CTNI抗体とウサギIgGという蛍光標識標識でコーティングされています。陽性サンプルをテストする場合、サンプル中のCTNI抗原は、抗CTNI抗体と蛍光標識された蛍光と組み合わされ、免疫混合物を形成します。免疫クロマトグラフィーの作用の下で、吸収性紙の方向の複雑な流れは、複合体が試験領域を通過すると、抗CTNIコーティング抗体と組み合わせて、新しい複合体を形成します。サンプルでは、蛍光免疫アッセイアッセイによって検出できます。
供給された試薬と材料
25Tパッケージコンポーネント：：
テストカードは、乾燥剤25Tで個別にポーチします
サンプル希釈剤25T
パッケージ挿入1
材料は必要ですが、提供されていません
サンプル収集コンテナ、タイマー
サンプルの収集とストレージ
1.テストされたサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固剤血漿、またはEDTA抗凝固剤血漿です。
2.標準の手法への順応サンプルを収集します。血清または血漿サンプルは、7日間2〜8℃で冷蔵し、6か月間-15°C未満の凍結保存を保持できます。
3.すべてサンプルは凍結融解サイクルを避けます。
アッセイ手順
テスト前に、機器操作マニュアルとパッケージ挿入をお読みください。
1.すべての試薬とサンプルは室温まで脇にあります。
2.ポータブル免疫アナライザー（WIZ-A101）を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスを入力します。
3.テスト項目を確認するための歯様コードをスカンします。
4.フォイルバッグからテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンし、テスト項目を決定します。
6.40μLの血清または血漿サンプルをサンプリングし、よく混ぜます。
7.カードの井戸をサンプリングするための80μlのサンプル溶液を追加します。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後、機器はテストカードを自動的に検出し、機器の表示画面の結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
9.ポータブル免疫分析器（WIZ-A101）の指示を参照してください。
期待値
ctni <0.3ng/ml
各研究室は、患者集団を表す独自の正常範囲を確立することをお勧めします。
テスト結果と解釈
上記のデータはCTNI試薬テストの結果であり、各研究室は、この地域の母集団に適したCTNI検出値の範囲を確立する必要があることが示唆されています。上記の結果は参照のみです。
この方法の結果は、この方法で確立された参照範囲にのみ適用され、他の方法との直接的な比較はありません。
別の要因は、技術的な理由、運用上のエラー、その他のサンプル要因など、検出結果にエラーを引き起こす可能性があります。
ストレージと安定性
1.キットは、製造日から18か月の保存生活です。未使用のキットを2〜30°Cに保管します。フリーズしないでください。有効期限を超えて使用しないでください。
2.テストを実行する準備ができるまで密閉されたポーチを開けないでください。また、60分以内に必要な環境（温度2〜35℃、湿度40-90％）の下で使用される片足テストを使用することが推奨されます。可能な限り。
3.サンプルdiluentは、開いた直後に使用されます。
警告と予防策
キットは密閉され、湿気から保護する必要があります。
すべての正の標本は、他の方法論によって検証されなければならない。
すべての標本は、潜在的な汚染物質として扱われなければならない。
期限切れの試薬を使用しないでください。
さまざまなロット番号を持つキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨てアクセサリを再利用しないでください。
誤って、過剰または少ないサンプルは、結果の逸脱につながる可能性があります。
L模倣
。マウス抗体を使用しているアッセイの場合、標本のヒト抗マウス抗体（hama）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体の準備を受けた患者からの標本は、HAMAを含む場合があります。このような標本は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
このテスト結果は臨床的参照のみであり、臨床診断と治療の唯一の根拠として役立つべきではありません。患者の臨床管理は、その症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて包括的な検討を行う必要があります。 。
この試薬は、血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。
パフォーマンス特性
| 直線性 | 0.1ng/ml〜40ng/ml | 相対偏差：-15％〜 +15％。 |
| 線形相関係数：（r）≥0.9900 | ||
| 正確さ | 回収率は85％から115％以内でなければなりません。 | |
| 再現性 | CV≤15％ | |
| 特異性（干渉したテストの物質はいずれもアッセイに干渉しませんでした） | 干渉 | 干渉濃度 |
| stni | 1000μg/l | |
| CTNT | 1000μg/l | |
| ABP | 1000μg/l | |
| CK-MB | 1000μg/l | |
| CTNC | 1000μg/l | |
| stnt | 1000μg/l | |
| ミオ | 1000μg/l | |
R熱狂
1.ハンセンJH、他のハマは、マウスモノクローナル抗体ベースのイムノアッセイ[J] .Jの干渉、1993、16：294-299。
2. Levinson Ss.異種抗体の性質と、Clin ImmunoAssayの免疫測定干渉における役割[J]、1992、15：108-114。
使用されるシンボルの鍵：
 | in vitro診断医療機器 |
 | メーカー |
 | 2-30℃に保管してください |
 | 有効期限 |
 | 再利用しないでください |
 | 注意 |
 | 使用するための指示を参照してください |
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