ヘリコバクター・ピロリ抗原診断キット(蛍光イムノクロマト法)
体外診断用途のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に従ってください。この添付文書の指示から逸脱した場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

使用目的
ヘリコバクター ピロリ抗原診断キット（蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイ）は、胃感染症の重要な補助診断価値を持つ蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイによるヒト糞便 HP 抗原の定量的検出に適しています。すべての陽性サンプルは他の方法で確認する必要があります。このテストは医療従事者の使用のみを目的としています。

まとめ
胃ヘリコバクター・ピロリ感染は、慢性胃炎、胃潰瘍、胃腺癌、胃粘膜関連リンパ腫と密接な関係があり、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染率は約90％となっています。世界保健機関は、h.ピロリ菌は癌の原因因子の最初のタイプであり、胃癌の危険因子であることは明らかです。ピロリ菌の検出は、ピロリ菌の診断において非常に価値があります。ピロリ感染。蛍光イムノクロマトグラフィー分析技術に基づいた検査で、15分以内に結果が得られます。

手順の原則

ストリップには、テスト領域に抗HPコーティング抗体があり、事前にメンブレンクロマトグラフィーに固定されています。標識パッドはあらかじめ蛍光標識された抗HP抗体でコーティングされています。陽性サンプルを検査する場合、サンプル中の HP は蛍光標識された抗 HP 抗体と混合され、免疫混合物を形成する可能性があります。混合物がテストストリップに沿って移動すると、HP 複合体複合体が膜上の抗 HP コーティング抗体によって捕捉され、複合体を形成します。蛍光強度は HP 含有量と正の相関があります。サンプル中のHPは蛍光免疫分析装置によって検出できます。

提供される試薬と材料

25Tパッケージのコンポーネント：
テストカードは個別にホイル袋に入っており、乾燥剤 25T が入っています
サンプル希釈液 25T
添付文書1

必要な資料が提供されていない
サンプル採取容器、タイマー

サンプルの収集と保管
1.使い捨ての清潔な容器を使用して新鮮な糞便サンプルを収集し、すぐに検査します。すぐに検査できない場合は、2～8°Cで3日間、-15°C以下で6か月間保管してください。
2.サンプリングスティックを取り出し、糞便サンプルに挿入し、この動作を3回繰り返し、毎回糞便サンプルの異なる部分を採取し、サンプリングスティックを元に戻し、ネジをしっかり締めてよく振ります。または、採取したサンプリングスティックを使用します。糞便サンプル約50mgを、サンプル希釈液の入った糞便サンプルチューブに入れ、しっかりとねじ込みます。
3.使い捨てピペットを使用して、下痢患者から糞便サンプルを採取し、糞便採取チューブに3滴（約100μL）を加えてよく振ります。

注:
1.凍結融解サイクルは避けてください。
2.使用前にサンプルを室温まで解凍します。

アッセイ手順
テストの前に、機器の操作マニュアルと添付文書をお読みください。
1.すべての試薬とサンプルを室温に置いておきます。
2.ポータブル免疫アナライザー(WIZ-A101)を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスに入ります。
3.識別コードをスキャンして試験項目を確認します。
4. ホイル袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードを読み取り、テスト項目を決定します。
6. サンプルチューブからキャップを取り外し、最初の 2 滴の希釈サンプルを捨て、泡のない希釈サンプルを付属のディスペットでカードのサンプルウェルに垂直にゆっくりと 3 滴 (約 100μL) 加えます。
7.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15 分後に装置が自動的にテストカードを検出し、装置の表示画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
8.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の説明書を参照してください。

期待値
HP-Ag<10
各検査室が患者集団を代表する独自の正常範囲を設定することが推奨されます。

テスト結果と解釈
1. サンプル中の HP-Ag は 10 以上であり、生理学的状態の変化を排除する必要があります。結果は確かに異常であり、臨床症状によって診断される必要があります。
2.この方法の結果は、この方法で設定された基準範囲にのみ適用され、他の方法と直接比較することはできません。
3.技術的理由、操作エラー、その他のサンプル要因など、他の要因も検出結果のエラーを引き起こす可能性があります。

保管と安定性
1.キットの有効期限は製造日から 18 か月です。未使用のキットは 2 ～ 30°C で保管してください。凍結させないでください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2. テストの準備ができるまで密封された袋を開けないでください。使い捨てテストは、必要な環境（温度 2 ～ 35℃、湿度 40 ～ 90%）下で 60 分以内に速やかに使用することをお勧めします。できるだけ。
3.サンプル希釈液は開封後すぐにご使用ください。

警告と注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
すべての陽性標本は他の方法で検証されるものとします。
すべての標本は潜在的な汚染物質として扱われます。
期限切れの試薬は使用しないでください。
異なるロット番号のキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨ての付属品は再利用しないでください。
操作を誤ったり、サンプルが多すぎたり少なすぎたりすると、結果に誤差が生じる可能性があります。

L模倣
マウス抗体を使用する他のアッセイと同様、検体中のヒト抗マウス抗体 (HAMA) による干渉の可能性があります。診断または治療のためにモノクローナル抗体の調製を受けた患者の検体には、HAMA が含まれる可能性があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
この検査結果は臨床参考のみを目的としており、臨床診断と治療の唯一の基礎として機能するものではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。 。
.この試薬は糞便検査のみに使用されます。唾液や尿など他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。

性能特性

R参考文献

1.Shao、JL&F.Wu.ヘリコバクター ピロリの検出方法における最近の進歩[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology、2012、21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay、1993、16:294-299。
3. Levinson SS.異好性抗体の性質と免疫アッセイ干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay、1992、15:108-114。

使用されている記号のキー:

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保存
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください

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