ヘリコバクターピロリに対する抗原の診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
ヘリコバクターピロリへの抗原の診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
in vitro診断のみのみ
使用前にこのパッケージ挿入を注意深く読んで、指示に厳密に従ってください。このパッケージインサートに命令から逸脱がある場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。
目的の使用
ピロリヘリコバクター（蛍光免疫クロマトグラフィックアッセイ）への抗原の診断キットは、胃感染症の重要なアクセサリー診断値を持つ蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイによるヒト糞便HP抗原の定量的検出に適しています。すべての正のサンプルは、他の方法論によって確認する必要があります。このテストは、ヘルスケアの専門的な使用のみを目的としています。
まとめ
胃ヘリコバクターピロリ感染は、慢性胃炎、胃潰瘍、胃腺癌、胃粘膜関連リンパ腫、胃炎、胃潰瘍、胃潰瘍、胃潰瘍患者の約90％のHP Ylori感染率と密接に関連しています。世界保健機関はhを特定しました。 Pyloriは、最初のタイプのがん原因因子であり、明らかに胃癌の危険因子です。H。ピロリ検出は、Hの診断において大きな価値があります。ピロリ感染。蛍光免疫クロマトグラフィックアッセイ分析技術に基づくテスト。これにより、15分以内に結果が得られます。
手順の原則
ストリップには、試験領域に抗HPコーティング抗体があり、事前に膜クロマトグラフィーに固定されています。ラーブルパッドは、事前に抗HP抗体と標識された蛍光でコーティングされています。陽性サンプルをテストする場合、サンプル中のHPは、蛍光標識抗HP抗体と混合し、免疫混合物を形成できます。混合物がテストストリップに沿って移動すると、HPコンジュゲート複合体は、膜上の抗HPコーティング抗体と複合体を形成することによって捕捉されます。蛍光強度は、HP含有量と正の相関があります。サンプルのHPは、蛍光免疫測定分析装置によって検出できます。
供給された試薬と材料
25Tパッケージコンポーネント：：
テストカードは、乾燥剤25Tで個別にポーチします
サンプル希釈剤25T
パッケージ挿入1
材料は必要ですが、提供されていません
サンプル収集コンテナ、タイマー
サンプルの収集とストレージ
1.使い捨てのきれいな容器を使用して、新鮮な糞便サンプルを収集し、すぐにテストします。すぐにテストできない場合は、2〜8°Cで3日間または6か月間-15°C以下で保管してください。
2.サンプリングスティックを取り出し、糞便サンプルに挿入し、アクションを3回繰り返し、毎回糞便サンプルのさまざまな部分を取り、サンプリングスティックを元に戻し、ねじ込み、よく振るか、またはサンプリングスティックを使用して選択しました約50mgの糞便サンプルを使用し、サンプル希釈を含む糞便サンプルチューブに入れ、しっかりとねじ込みます。
3.使い捨てピペットサンプリング下痢患者から糞便サンプルを採取し、糞便サンプリングチューブに3滴（約100µl）を加えてよく振ります。
注：
1.フリーズシューサイクルを避けます。
2.使用する前に室温までサンプルします。
アッセイ手順
テスト前に、機器操作マニュアルとパッケージ挿入をお読みください。
1.すべての試薬とサンプルは室温まで脇にあります。
2.ポータブル免疫アナライザー（WIZ-A101）を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスを入力します。
3.テスト項目を確認するための歯様コードをスカンします。
4.フォイルバッグからテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンし、テスト項目を決定します。
6.サンプルチューブからキャップを削除し、最初の2滴の希釈サンプルを廃棄し、3滴（約100UL）を追加し、サンプル垂直垂直にバブルを希釈せず、提供されたディスペットを備えたカードのサンプルウェルにゆっくりと入れます。
7.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後、機器はテストカードを自動的に検出し、機器の表示画面の結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
8.ポータブル免疫分析装置（WIZ-A101）の指示に参照してください。
期待値
HP-AG <10
各研究室は、患者集団を表す独自の正常範囲を確立することをお勧めします。
テスト結果と解釈
1.サンプルのHP-AGは10以上であり、生理学的状態の変化を除外する必要があります。結果は実際に異常であり、臨床症状と診断されるべきです。
2.この方法の結果は、この方法で確立された参照範囲にのみ適用でき、他の方法との直接的な比較はありません。
3.他の要因は、技術的な理由、運用上のエラー、その他のサンプル要因など、検出結果にエラーを引き起こす可能性があります。
ストレージと安定性
1.キットは、製造日から18か月の保存生活です。未使用のキットを2〜30°Cに保管します。フリーズしないでください。有効期限を超えて使用しないでください。
2.テストを実行する準備ができるまで密閉されたポーチを開けないでください。また、60分以内に必要な環境（温度2〜35℃、湿度40-90％）の下で使用される片足テストを使用することが推奨されます。可能な限り。
3.サンプルdiluentは、開いた直後に使用されます。
警告と予防策
キットは密閉され、湿気から保護する必要があります。
すべての正の標本は、他の方法論によって検証されなければならない。
すべての標本は、潜在的な汚染物質として扱われなければならない。
期限切れの試薬を使用しないでください。
さまざまなロット番号を持つキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨てアクセサリを再利用しないでください。
誤って、過剰または少ないサンプルは、結果の逸脱につながる可能性があります。
L模倣
。マウス抗体を使用しているアッセイの場合、標本のヒト抗マウス抗体（hama）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体の準備を受けた患者からの標本は、HAMAを含む場合があります。このような標本は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
このテスト結果は臨床的参照のみであり、臨床診断と治療の唯一の根拠として役立つべきではありません。患者の臨床管理は、その症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて包括的な検討を行う必要があります。 。
この試薬は、糞便検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。
パフォーマンス特性
| 直線性 | 10-1000 | 相対偏差：-15％〜 +15％。 |
| 線形相関係数：（r）≥0.9900 | ||
| 正確さ | 回収率は85％から115％以内でなければなりません。 | |
| 再現性 | CV≤15％ | |
R熱狂
1.Shao、JL＆F.WU。ピロリHelicobacterの検出方法[J] .Journal胃腸科および肝臓学、2012,21（8）：691-694
2. Hansen JH、et al.hamaマウスモノクローナル抗体ベースの免疫測定法への干渉[J] .J of Clin ImmunoAssay、1993、16：294-299。
3. Levinson Ss.異種抗体の性質と、Clin ImmunoAssayの免疫測定干渉の役割[J]、1992、15：108-114。
使用されるシンボルの鍵：
 | in vitro診断医療機器 |
 | メーカー |
 | 2-30℃に保管してください |
 | 有効期限 |
 | 再利用しないでください |
 | 注意 |
 | 使用するための指示を参照してください |
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