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体外診断用途のみ

ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に従ってください。この添付文書の指示から逸脱した場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

使用目的

C型肝炎ウイルス抗体診断キット（蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイ）は、ヒト血清または血漿中のHCV抗体を定量的に検出するための蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイであり、C型肝炎感染の重要な補助診断値です。すべての陽性サンプルは他の方法で確認する必要があります。方法論。このテストは医療従事者の使用のみを目的としています

1.すべての試薬とサンプルを室温に置いておきます。
2.ポータブル免疫アナライザー(WIZ-A101)を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスに入ります。
3.識別コードをスキャンして試験項目を確認します。
4. ホイル袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードを読み取り、テスト項目を決定します。
6. 20μL の血清または血漿サンプルをサンプル希釈液に加え、よく混合します。
7. 80μL のサンプル溶液をカードのサンプルウェルに加えます。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15 分後に装置が自動的にテストカードを検出し、装置の表示画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
9.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の説明書を参照してください。

まとめ

C 型肝炎ウイルス (HCV) は、フラビウイルス科に属するエンベロープの一本鎖プラスセンス RNA (9.5 kb) ウイルスです。 HCV の 6 つの主要な遺伝子型と一連のサブタイプが特定されています。 1989 年に分離された HCV は、現在、輸血関連の非 A 非 B 肝炎の主な原因として認識されています。この病気は急性型と慢性型で特徴付けられます。感染者の50％以上が、肝硬変および肝細胞癌を伴う重度の生命を脅かす慢性肝炎を発症します。 1990 年に献血に対する抗 HCV スクリーニングが導入されて以来、輸血受容者におけるこの感染症の発生率は大幅に減少しました。臨床研究では、かなりの量の HCV 感染者がウイルスの NS5 非構造タンパク質に対する抗体を生成することが示されています。このため、テストには、NS3 (c200)、NS4 (c200)、およびコア (c22) に加えて、ウイルスゲノムの NS5 領域に由来する抗原が含まれます。

手順の原則

試験装置のメンブレンは、試験領域が HCV 抗原、対照領域がヤギ抗ウサギ IgG 抗体でコーティングされています。標識パッドはあらかじめ蛍光標識されたHCV抗原とウサギIgGでコーティングされています。陽性サンプルを検査する場合、サンプル中の HCV 抗体は蛍光標識された HCV 抗原と結合し、免疫混合物を形成します。イムノクロマトグラフィーの作用下で、複合体は吸収紙の方向に流れ、複合体がテスト領域を通過すると、HCV抗原コーティング抗原と結合して新しい複合体を形成します。HCV抗体レベルは蛍光シグナルと正の相関があり、HCV抗体の濃度は正の相関があります。サンプル中のHCV抗体は蛍光免疫測定法で検出可能

提供される試薬と材料

25Tパッケージのコンポーネント：
テストカードは個別にホイル袋に入っており、乾燥剤が入っています。
.サンプル希釈液
.添付文書

必要な資料が提供されていない
サンプル採取容器、タイマー
サンプルの収集と保管
1. 検査されるサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固血漿、または EDTA 抗凝固血漿です。
2.標準的な手法に従ってサンプルを収集します。血清または血漿サンプルは、2～8℃で冷蔵保存で7日間、-15℃以下で冷凍保存で6か月間保存できます。
3.すべてのサンプルは凍結融解サイクルを避けてください。

アッセイ手順
テストの前に、機器の操作マニュアルと添付文書をお読みください。
この検査結果は臨床参考のみを目的としており、臨床診断と治療の唯一の基礎として機能するものではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。 。
この試薬は血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿など他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。

性能特性

参考文献
1.輸血後肝炎。出典：ムーアSB編。輸血によって感染するウイルス性疾患。バージニア州アリントン。午前。准教授血液銀行、53-38 ページ。
2.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay、1993、16:294-299。
3. Levinson SS.異好性抗体の性質と免疫アッセイ干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay、1992、15:108-114。
4.Alter HJ.、Purcell RH、Holland PV、他。 (1978) 非 A 非 B 肝炎における伝染病原体。ランセット I: 459-463。
5.Choo QL、Weiner AJ、Overby LR、Kuo G、Houghton M. (1990) C 型肝炎ウイルス: ウイルス性の非 A 型、非 B 型肝炎の主な原因物質。 Br Med Bull 46: 423-441。
6. Engvall E、Perlmann P. (1971) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA): IgG の定性アッセイ。免疫化学 8:871-874。

期待値

HCV-Ab<0.02

各検査室が患者集団を代表する独自の正常範囲を設定することが推奨されます。

テスト結果と解釈

• 上記のデータは HCV-Ab 試薬検査の結果であり、各研究室がこの地域の人口に適した HCV-Ab 検出値の範囲を設定する必要があることが示唆されています。上記の結果は参考用です。
• この方法の結果は、この方法で設定された参照範囲にのみ適用され、他の方法と直接比較することはできません。
• 技術的理由、操作エラー、その他のサンプル要因など、他の要因も検出結果にエラーを引き起こす可能性があります。

保管と安定性

1. キットの有効期限は製造日から 18 か月です。未使用のキットは 2 ～ 30°C で保管してください。凍結させないでください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2. テストの準備が整うまで密封されたパウチを開けないでください。使い捨てテストは、必要な環境（温度 2 ～ 35℃、湿度 40 ～ 90%）下で 60 分以内にできるだけ早く使用することをお勧めします。 。
3. サンプル希釈液は開封後すぐに使用してください。

警告と注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
すべての陽性標本は他の方法で検証されるものとします。
.すべての検体は潜在的な汚染物質として扱われます。
.期限切れの試薬は使用しないでください。
.ロット番号の異なるキット間で試薬を交換しないでください。
.テストカードや使い捨ての付属品は再利用しないでください。
.操作を誤ったり、サンプルが多すぎたり少なすぎたりすると、結果に誤差が生じる可能性があります。

L模倣
.マウス抗体を使用する他のアッセイと同様、検体中のヒト抗マウス抗体 (HAMA) による干渉の可能性があります。診断または治療のためにモノクローナル抗体の調製を受けた患者の検体には、HAMA が含まれる可能性があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
使用されている記号のキー:

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保存
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください