זיהומי HIV HCV HBSAG ומבחן משולב מהיר עגבת
מידע על ייצור
| מספר הדגם | HBSAG/TP & HIV/HCV | אֲרִיזָה | 20 בדיקות/ ערכה, 30 מעלות/ CTN |
| שֵׁם | מבחן משולב מהיר של HBSAG/TP & HIV/HCV | סיווג מכשירים | Class III |
| תכונות | רגישות גבוהה, אופציה קלה | תְעוּדָה | CE/ ISO13485 |
| דִיוּק | > 97% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | זהב קולואידי | שירות OEM/ODM | ניתן להעלות על הדעת |
עֶליוֹנוּת
הערכה מדויקת גבוהה, מהירה וניתן להעביר אותה בטמפרטורת החדר. זה קל לתפעול.
סוג הדגימה:סרום/plas-ma/דם מלא
זמן בדיקה: 15-20 דקות
אחסון: 2-30 ℃/36-86 ℉
מתודולוגיה: זהב קולואידי
תכונה:
• רגיש גבוה
• קריאת תוצאות תוך 15-20 דקות
• פעולה קלה
• דיוק גבוה
שימוש מיועד
ערכה זו מתאימה לקביעה איכותית חוץ גופית של נגיף הפטיטיס B, עגבת ספירוכטה, נגיף ליקוי חיסוני אנושי, ונגיף הפטיטיס C בסרום/פלס אנושי-דגימות דם של תואר שני/דם מלא לאבחון עזר של נגיף הפטיטיס B, עגבת ספירוכטה, נגיף ליקוי חיסוני אנושי וזיהומים בנגיף הפטיטיס C. התוצאות שהושגו צריכותלנתח בשילוב עם מידע קליני אחר. זה מיועד לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הרפואה בלבד.
נוהל בדיקה
| 1 | קרא את ההוראות לשימוש ובהתאמה קפדנית עם הוראות לשימוש נדרש פעולה כדי להימנע מהשפעה על דיוק תוצאות הבדיקה |
| 2 | לפני הבדיקה, הערכה והדגימה מוציאים ממצב האורגה ומאוזנים לטמפרטורת החדר ומסמנים אותה. |
| 3 | קרע את האריזה של כיס נייר האלומיניום, מוציא את מכשיר הבדיקה וסמן אותו ואז הניח אותו אופקית על שולחן הבדיקה. |
| 4 | דגימות סרום/פלזמה של שאיפה עם טפטפת חד פעמית ומוסיפים 2 טיפות בכל אחת מהבארות S1 ו- S2; הוסף 3 טיפות בכל אחת מהבארות S1 ו- S2 לדגימות דם מלא לפני הוספת 1 ~ 2 טיפות של תמיסת שטיפה לכל אחת מהבארות S1 ו- S2 והתזמון מתחיל |
| 5 | יש לפרש את תוצאות הבדיקה תוך 15 ~ 20 דקות, אם יותר מ- 20 דקות התוצאות המפורשות אינן תקפות. |
| 6 | ניתן להשתמש בפרשנות חזותית בפרשנות התוצאה. |
הערה: כל דגימה תועבר על ידי פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
ביצועים קליניים
| תוצאות Wiz שלHBSAG
| תוצאת הבדיקה של מגיב התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי ： 99.06% 8 95%CI 96.64%~ 99.74% שיעור צירוף מקרים שלילי ： 98.69% 8 95%CI96.68%~ 99.49% שיעור צירוף מקרים כולל ： 98.84% (95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיזוי | 211 | 4 | 215 | |
| שְׁלִילִי | 2 | 301 | 303 | |
| סַך הַכֹּל | 213 | 305 | 518 | |
| תוצאות Wiz שלTP
| תוצאת הבדיקה של מגיב התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי ： 96.18% 8 95%CI 91.38%~ 98.36% שיעור צירוף מקרים שלילי ： 97.67% 8 95%CI95.64%~ 98.77% שיעור צירוף מקרים כולל ： 97.30% （95%CI95.51%~ 98.38% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיזוי | 126 | 9 | 135 | |
| שְׁלִילִי | 5 | 378 | 383 | |
| סַך הַכֹּל | 131 | 387 | 518 | |
| תוצאות Wiz שלHCV
| תוצאת הבדיקה של מגיב התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי ： 93.44% ≠ 95%CI 84.32%~ 97.42% שיעור צירוף מקרים שלילי ： 99.56% （95%CI98.42%~ 99.88% שיעור צירוף מקרים כולל ： 98.84% （95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיזוי | 57 | 2 | 59 | |
| שְׁלִילִי | 4 | 455 | 459 | |
| סַך הַכֹּל | 61 | 457 | 518 | |
| תוצאות Wiz שלHIV
| תוצאת הבדיקה של מגיב התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי ： 96.81% （95%CI 91.03%~ 98.91% שיעור צירוף מקרים שלילי ： 99.76% 8 95%CI98.68%~ 99.96% שיעור צירוף מקרים כולל ： 99.23% 8 95%CI98.03%~ 99.70% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיזוי | 91 | 1 | 92 | |
| שְׁלִילִי | 3 | 423 | 446 | |
| סַך הַכֹּל | 94 | 424 | 518 | |
