בדיקת קומבו מהירה ל-HIV HCV ו-Sifilish
מידע על ייצור
| מספר דגם | HBsAg/TP ו-HIV/HCV | אֲרִיזָה | 20 בדיקות/ערכה, 30 ערכות/קרטון |
| שֵׁם | בדיקת קומבו מהירה ל-HBsAg/TP ו-HIV/HCV | סיווג מכשירים | כיתה ג' |
| תכונות | רגישות גבוהה, הפעלה קלה | תְעוּדָה | CE/ISO13485 |
| דִיוּק | > 97% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | זהב קולואידי | שירות OEM/ODM | זמין |
עֶליוֹנוּת
הערכה מדויקת מאוד, מהירה וניתנת להובלה בטמפרטורת החדר. קל לתפעול.
סוג הדגימה:סרום/פלזמה/דם מלא
זמן בדיקה: 15-20 דקות
אחסון: 2-30℃/36-86℉
מתודולוגיה: זהב קולואידי
תכונה:
• רגישות גבוהה
• קריאת תוצאה תוך 15-20 דקות
• הפעלה קלה
• דיוק גבוה
שימוש מיועד
ערכה זו מתאימה לקביעה איכותית במבחנה של נגיף הפטיטיס B, ספירוקטה עגבת, נגיף הכשל החיסוני האנושי ונגיף הפטיטיס C בסרום/פלסבי דם אנושיים.דגימות דם מלא/ma לאבחון עזר של נגיף הפטיטיס B, עגבת ספירוצטה, נגיף הכשל החיסוני האנושי וזיהומים בנגיף הפטיטיס C. התוצאות המתקבלות צריכות להיותיש לנתח אותו יחד עם מידע קליני אחר. הוא מיועד לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים בלבד.
נוהל בדיקה
| 1 | קרא את הוראות השימוש ובהתאם להוראות השימוש הנדרשות כדי למנוע פגיעה בדיוק תוצאות הבדיקה. |
| 2 | לפני הבדיקה, הערכה והדגימה מוציאים מתנאי האחסון, מאוזנים לטמפרטורת החדר ומסמנים אותן. |
| 3 | קרע את אריזת שקית נייר האלומיניום, הוציא את מכשיר הבדיקה וסמן אותו, ולאחר מכן הנח אותו אופקית על שולחן הבדיקה. |
| 4 | שאבו דגימות סרום/פלזמה בעזרת טפטפת חד פעמית והוסיפו 2 טיפות לכל אחת מהבארות s1 ו-s2; הוסיפו 3 טיפות לכל אחת מהבארות s1 ו-s2 עבור דגימות דם מלא לפני הוספת 1-2 טיפות של תמיסת שטיפה לכל אחת מהבארות s1 ו-s2 והתזמון מתחיל. |
| 5 | יש לפרש את תוצאות הבדיקה תוך 15~20 דקות, אם תוצאות הפירוש לאחר יותר מ-20 דקות אינן תקפות. |
| 6 | ניתן להשתמש בפרשנות חזותית בפירוש התוצאות. |
הערה: יש לטפטף כל דגימה באמצעות פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
ביצועים קליניים
| תוצאות WIZ שלHBsag
| תוצאת בדיקה של ריאגנט ייחוס | שיעור צירוף מקרים חיובי: 99.06% רווח בר-סמך 95%: 96.64%~99.74% שיעור צירוף מקרים שלילי: 98.69% רווח בר-סמך 95%: 96.68% ~ 99.49% שיעור צירוף מקרים כולל: 98.84% (רווח בר-סמך 95% 97.50% ~ 99.47% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 211 | 4 | 215 | |
| שְׁלִילִי | 2 | 301 | 303 | |
| סַך הַכֹּל | 213 | 305 | 518 | |
| תוצאות WIZ שלTP
| תוצאת בדיקה של ריאגנט ייחוס | שיעור צירוף מקרים חיובי: 96.18% רווח בר-סמך 95%: 91.38%~98.36% שיעור צירוף מקרים שלילי: 97.67% רווח בר-סמך 95%: 95.64% ~ 98.77% שיעור צירוף מקרים כולל: 97.30% רווח בר-סמך 95%: 95.51% ~ 98.38% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 126 | 9 | 135 | |
| שְׁלִילִי | 5 | 378 | 383 | |
| סַך הַכֹּל | 131 | 387 | 518 | |
| תוצאות WIZ שלנגיף הפטיטיס C
| תוצאת בדיקה של ריאגנט ייחוס | שיעור צירוף מקרים חיובי: 93.44% רווח בר-סמך 95%: 84.32% ~ 97.42% שיעור צירוף מקרים שלילי: 99.56% רווח בר-סמך 95%: 98.42% ~ 99.88% שיעור צירוף מקרים כולל: 98.84% רווח בר-סמך 95%: 97.50% ~ 99.47% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 57 | 2 | 59 | |
| שְׁלִילִי | 4 | 455 | 459 | |
| סַך הַכֹּל | 61 | 457 | 518 | |
| תוצאות WIZ שלHIV
| תוצאת בדיקה של ריאגנט ייחוס | שיעור צירוף מקרים חיובי: 96.81% רווח בר-סמך 95%: 91.03% ~ 98.91% שיעור צירוף מקרים שלילי: 99.76% רווח בר-סמך 95%: 98.68% ~ 99.96% שיעור צירוף מקרים כולל: 99.23% רווח בר-סמך 95%: 98.03% ~ 99.70% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 91 | 1 | 92 | |
| שְׁלִילִי | 3 | 423 | 446 | |
| סַך הַכֹּל | 94 | 424 | 518 | |
