בדיקת HIV מדבקת HCV HBSAG ו-Syphilish Rapid Combo
מידע על ייצור
| מספר דגם | HBsAg/TP&HIV/HCV | אֲרִיזָה | 20 בדיקות/ערכה, 30 ערכות/CTN |
| שֵׁם | בדיקת HBsAg/TP&HIV/HCV משולבת מהירה | סיווג מכשירים | מחלקה III |
| תכונות | רגישות גבוהה, הפעלה קלה | תְעוּדָה | CE/ISO13485 |
| דִיוּק | > 97% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | זהב קולואידי | שירות OEM/ODM | זמין |
עֶליוֹנוּת
הערכה גבוהה מדויקת, מהירה וניתנת להובלה בטמפרטורת החדר. זה קל לתפעול.
סוג דגימה:סרום/פלס-מא/דם מלא
זמן בדיקה: 15-20 דקות
אחסון: 2-30 ℃/36-86 ℉
מתודולוגיה: זהב קולואידי
תכונה:
• רגישות גבוהה
• קריאת תוצאה תוך 15-20 דקות
• תפעול קל
• דיוק גבוה
שימוש מיועד
ערכה זו מתאימה לקביעה איכותית חוץ גופית של וירוס הפטיטיס B, עגבת ספירוצ'טה, וירוס כשל חיסוני אנושי, וירוס הפטיטיס C בסרום/פלסות אנושיים.דגימות מא/דם מלא לאבחון עזר של וירוס הפטיטיס B, עגבת ספירוצ'טה, וירוס כשל חיסוני אנושי וזיהומים בנגיף הפטיטיס C. התוצאות המתקבלות צריכותלנתח יחד עם מידע קליני אחר. הוא מיועד לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים בלבד.
הליך בדיקה
| 1 | קרא את הוראות השימוש ובהתאמה קפדנית להוראות השימוש הנדרשות בפעולה כדי למנוע פגיעה בדיוק תוצאות הבדיקה |
| 2 | לפני הבדיקה מוציאים את הערכה והדגימה ממצב האחסון ומאוזנים לטמפרטורת החדר ומסמנים אותה. |
| 3 | קורעים את האריזה של כיס נייר האלומיניום, הוציאו את מכשיר הבדיקה וסמנו אותו, ואז הניחו אותו אופקית על שולחן הבדיקה. |
| 4 | שאפו דגימות סרום/פלזמה עם טפטפת חד פעמית והוסיפו 2 טיפות בכל אחת מהבארות s1 ו-s2; הוסף 3 טיפות בכל אחת מהבארות s1 ו-s2 עבור דגימות דם מלא לפני הוספת 1~2 טיפות של תמיסת שטיפה לכל אחת מהבארות s1 ו-s2 והתזמון יתחיל |
| 5 | יש לפרש את תוצאות הבדיקה תוך 15~20 דקות, אם התוצאות שפורשו יותר מ-20 דקות אינן חוקיות. |
| 6 | ניתן להשתמש בפרשנות חזותית בפרשנות התוצאות. |
הערה: כל דגימה תועבר לפיפטה על ידי פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
ביצועים קליניים
| WIZ תוצאות שלHBsag
| תוצאת בדיקה של ריאגנט התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי: 99.06% （95%CI 96.64%~99.74%） שיעור צירוף מקרים שלילי: 98.69% （95%CI96.68%~99.49%） שיעור צירוף מקרים כולל: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 211 | 4 | 215 | |
| שְׁלִילִי | 2 | 301 | 303 | |
| סַך הַכֹּל | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ תוצאות שלTP
| תוצאת בדיקה של ריאגנט התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי: 96.18% （95%CI 91.38%~98.36%） שיעור צירוף מקרים שלילי: 97.67% （95%CI95.64%~98.77%） שיעור צירוף מקרים כולל: 97.30% （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 126 | 9 | 135 | |
| שְׁלִילִי | 5 | 378 | 383 | |
| סַך הַכֹּל | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ תוצאות שלHCV
| תוצאת בדיקה של ריאגנט התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי: 93.44% （95%CI 84.32%~97.42%） שיעור צירוף מקרים שלילי: 99.56% （95%CI98.42%~99.88%） שיעור צירוף מקרים כולל: 98.84% （95%CI97.50%~99.47%） | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 57 | 2 | 59 | |
| שְׁלִילִי | 4 | 455 | 459 | |
| סַך הַכֹּל | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ תוצאות שלHIV
| תוצאת בדיקה של ריאגנט התייחסות | שיעור צירוף מקרים חיובי: 96.81% （95%CI 91.03%~98.91%） שיעור צירוף מקרים שלילי: 99.76% （95%CI98.68%~99.96%） שיעור צירוף מקרים כולל: 99.23% （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 91 | 1 | 92 | |
| שְׁלִילִי | 3 | 423 | 446 | |
| סַך הַכֹּל | 94 | 424 | 518 | |
